Impacto do EID no local de atendimento para bebês expostos ao HIV (POC-EID)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Avaliação do impacto do teste de diagnóstico infantil precoce (EID) no local de atendimento no recebimento oportuno dos resultados do EID e no início do tratamento em crianças expostas ao HIV no Quênia e no Zimbábue
Este estudo de métodos mistos utilizará um design randomizado em cunha para avaliar o impacto do ponto de atendimento (POC) versus o diagnóstico infantil precoce convencional (EID) nos principais resultados, incluindo o retorno oportuno dos resultados aos cuidadores e o tempo para o início do tratamento para Lactentes infectados pelo HIV.
Os dados serão coletados por meio de acompanhamento clínico longitudinal e extração de prontuários de registros de rotina e formulários laboratoriais.
Os dados de viabilidade e aceitabilidade serão coletados por meio de entrevistas com mães/cuidadores de bebês expostos ao HIV e grupos focais na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo busca avaliar o impacto do diagnóstico precoce de HIV infantil (DIE) no ponto de atendimento (POC) no tempo de retorno, desde a coleta da amostra até a notificação dos pais/cuidadores sobre o resultado do teste, vínculo com os cuidados e tempo para o início do tratamento, e retenção precoce nos cuidados de HIV (3-6 meses) para os infectados.
O estudo será realizado em dois países, Zimbábue e Quênia, com alta prevalência de HIV, e onde as plataformas POC EID apoiadas pela EGPAF estão sendo implementadas como parte de um projeto POC EID financiado pela Unitaid. Como parte das atividades de implementação do programa POC, em cada país até 50 locais apoiados pela EGPAF irão implementar plataformas POC EID. Esses locais podem ser clínicas de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) de HIV, clínicas de HIV ou unidades de saúde multidisciplinares. Os locais do projeto foram selecionados como parte da implementação do programa. Em cada país, 18 locais serão selecionados aleatoriamente como locais de estudo para a avaliação de impacto.
Usando um design de cunha escalonada, a intervenção (as plataformas POC EID) será implementada sequencialmente nas instalações do estudo em três períodos de tempo designados aleatoriamente. Dados quantitativos serão derivados de prontuários médicos e laboratoriais de rotina e rastreamento longitudinal e acompanhamento de bebês infectados pelo HIV.
Os dados qualitativos sobre a viabilidade e aceitabilidade do POC serão derivados de entrevistas aprofundadas com mães/cuidadores de bebês expostos ao HIV no início e no final do estudo e discussões de grupos focais na comunidade no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9539
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança que receba um teste de EID, convencional ou POC, para a indicação de EID de 4 a 6 semanas em um dos locais de estudo (que foram selecionados aleatoriamente nos locais do projeto no país)
- IES com menos de 12 semanas de idade ou seus pais/cuidadores
- Alguns métodos incluirão apenas IES com teste positivo (extração de prontuário e acompanhamento longitudinal)
- Cuidadores de IES selecionados intencionalmente para entrevistas em profundidade
- Grupos focais com membros da comunidade não exigirão que os participantes tenham procurado testes para EID
Critério de exclusão:
- Participantes que não estão nos locais de estudo selecionados
- Para alguns métodos (extração de prontuário e acompanhamento longitudinal), IES que testam negativo
- Para o componente qualitativo, excluído se incapaz de consentir devido à idade, competência ou incapacidade de falar qualquer um dos idiomas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Diagnóstico Infantil Precoce
Teste de diagnóstico precoce infantil (EID) baseado em laboratório convencional (padrão de atendimento - SOC): SOC EID
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Teste de EID baseado em laboratório convencional
Outros nomes:
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Experimental: Diagnóstico infantil precoce no ponto de atendimento
A intervenção é o teste de diagnóstico precoce infantil (EID) Point of Care (POC), em que a amostra de sangue é processada na própria instalação ou em um local próximo que esteja mais próximo da instalação do que um laboratório.
Com o POC EID, as amostras de sangue não precisam ser enviadas ao laboratório para processamento.
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Teste de HIV em que a amostra de sangue é processada na própria instalação ou em um local próximo que esteja mais próximo da instalação do que um laboratório.
Com o POC EID, as amostras de sangue não precisam ser enviadas ao laboratório para processamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de bebês expostos ao HIV (HEI) que receberam o resultado do teste EID de 4-6 semanas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O número de crianças para as quais uma amostra foi sorteada para a indicação de 4-6 semanas recebendo resultado de EID por 12 semanas, dividido pelo número de IES que se apresentaram na clínica e tiveram indicação para teste de EID de 4-6 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de teste para a indicação de 4-6 semanas
Prazo: 18 meses
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Número de amostras de EID coletadas para indicação de 4-6 semanas dividido pelo número de IES que se apresentaram na clínica e tiveram indicação para teste de EID de 4-6 semanas
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18 meses
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Tempo desde a coleta da amostra para indicação do teste de EID de 4 a 6 semanas até a notificação dos pais/responsáveis
Prazo: 18 meses
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Data da coleta da amostra até a data em que os resultados foram entregues ao cuidador
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18 meses
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Idade do paciente na notificação do resultado do teste para indicação de teste EID de 4 a 6 semanas
Prazo: 18 meses
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Data de nascimento da IES, data da coleta da amostra e data da notificação do resultado ao cuidador
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18 meses
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Tempo desde o resultado do teste recebido para o teste EID de 4-6 semanas até o início da TARV, para bebês infectados pelo HIV
Prazo: 18 meses
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Data do resultado positivo recebido na unidade até a data em que o resultado foi comunicado à mãe e data de início da TARV
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18 meses
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Porcentagem de bebês HIV positivos diagnosticados durante o teste de EID de 4 a 6 semanas iniciado em TARV
Prazo: 18 meses
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Número de bebês infectados pelo HIV iniciados em TARV após 4-6 semanas do teste EID dividido pelo número de bebês infectados pelo HIV identificados após o teste EID de 4-6 semanas
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18 meses
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Número de bebês infectados pelo HIV diagnosticados no EID de 4-6 semanas com retenção em cuidados aos 6 meses
Prazo: 24 meses
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Número total de lactentes iniciados em TARV há 6 meses e número de crianças ativas em TARV há 6 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- Investigador principal: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- Investigador principal: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- Diretor de estudo: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- EG0170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .