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Impact de l'EID au point de service pour les nourrissons exposés au VIH (POC-EID)

3 février 2021 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Évaluation de l'impact des tests de diagnostic précoce du nourrisson (EID) au point de service sur la réception en temps opportun des résultats de l'EID et l'initiation du traitement chez les enfants exposés au VIH au Kenya et au Zimbabwe

Cette étude à méthodes mixtes utilisera une conception randomisée par étapes pour évaluer l'impact du point de service (POC) par rapport au diagnostic précoce du nourrisson (EID) conventionnel sur les principaux résultats, y compris le retour rapide des résultats aux soignants et le délai d'initiation du traitement pour Nourrissons infectés par le VIH. Les données seront recueillies par le biais d'un suivi clinique longitudinal et de l'extraction des dossiers médicaux des dossiers de routine et des formulaires de laboratoire. Les données de faisabilité et d'acceptabilité seront recueillies par le biais d'entretiens avec les mères/gardiennes d'enfants exposés au VIH et de groupes de discussion communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact du diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson (EID) au point de service (POC) sur le délai d'exécution entre la collecte de l'échantillon et la notification des parents/tuteurs du résultat du test, le lien avec les soins et le délai d'initiation du traitement, et maintien précoce dans les soins du VIH (3 à 6 mois) pour les personnes infectées.

L'étude se déroulera dans deux pays, le Zimbabwe et le Kenya, où la prévalence du VIH est élevée, et où des plateformes POC EID soutenues par EGPAF sont mises en œuvre dans le cadre d'un projet POC EID financé par Unitaid. Dans le cadre des activités de mise en œuvre du programme POC, dans chaque pays, jusqu'à 50 sites soutenus par EGPAF mettront en œuvre des plateformes POC EID. Ces sites peuvent être des centres de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) des cliniques VIH, des cliniques VIH ou des établissements de santé multidisciplinaires. Les sites du projet ont été sélectionnés dans le cadre de la mise en œuvre du programme. Dans chaque pays, 18 sites seront choisis au hasard comme sites d'étude pour l'évaluation d'impact.

En utilisant une conception en gradins, l'intervention (les plates-formes POC EID) sera déployée séquentiellement dans les installations de l'étude sur trois périodes de temps assignées au hasard. Les données quantitatives seront tirées des dossiers médicaux et de laboratoire de routine et du suivi longitudinal des nourrissons infectés par le VIH.

Les données qualitatives sur la faisabilité et l'acceptabilité du POC seront tirées d'entretiens approfondis avec les mères/gardiennes d'enfants exposés au VIH au début et à la fin de l'étude et des discussions de groupes de discussion communautaires à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9539

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout nourrisson qui reçoit un test EID, conventionnel ou POC, pour l'indication EID de 4 à 6 semaines sur l'un des sites d'étude (qui ont été sélectionnés au hasard parmi les sites du projet dans le pays)
  • EES de moins de 12 semaines ou leurs parents/tuteurs
  • Certaines méthodes n'incluront que les EES dont le test est positif (extraction de dossier médical et suivi longitudinal)
  • Des soignants des EES sélectionnés à dessein pour des entretiens approfondis
  • Les groupes de discussion avec des membres de la communauté n'exigeront pas que les participants aient cherché à se faire tester pour l'EID

Critère d'exclusion:

  • Participants ne se trouvant pas sur les sites d'étude sélectionnés
  • Pour certaines méthodes (extraction de dossier médical et suivi longitudinal), les EES dont le test est négatif
  • Pour la composante qualitative, exclue si incapable de consentir en raison de l'âge, de la compétence ou de l'incapacité de parler l'une des langues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins Diagnostic précoce du nourrisson
Test de diagnostic précoce du nourrisson (EID) conventionnel basé sur un laboratoire (norme de soins - SOC) : SOC EID
Test diagnostique: Norme de soins Diagnostic précoce du nourrisson
Tests EID conventionnels en laboratoire
Autres noms:
  • EID SOC
Expérimental: Diagnostic précoce du nourrisson au point de service
L'intervention est le test de diagnostic précoce du nourrisson (EID) au point de service (POC), où l'échantillon de sang est traité soit dans l'établissement lui-même, soit dans un site voisin plus proche de l'établissement qu'un laboratoire. Avec POC EID, les échantillons de sang n'ont pas à se rendre au laboratoire pour être traités.
Test diagnostique: Diagnostic précoce du nourrisson au point de service
Dépistage du VIH où l'échantillon de sang est traité soit dans l'établissement lui-même, soit dans un site voisin plus proche de l'établissement qu'un laboratoire. Avec POC EID, les échantillons de sang n'ont pas à se rendre au laboratoire pour être traités.
Autres noms:
  • POC EID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons exposés au VIH (HEI) qui ont reçu le résultat du test EID de 4 à 6 semaines à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le nombre d'enfants pour lesquels un échantillon a été prélevé pour l'indication de 4 à 6 semaines recevant le résultat EID par 12 semaines, divisé par le nombre d'EES qui se sont présentés à la clinique et avaient une indication pour le test EID de 4 à 6 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture des tests pour l'indication de 4 à 6 semaines
Délai: 18 mois
Nombre d'échantillons EID collectés pour une indication de 4 à 6 semaines divisé par le nombre d'EES qui se sont présentés à la clinique et avaient une indication pour un test EID de 4 à 6 semaines
18 mois
Délai entre le prélèvement de l'échantillon pour l'indication du test EID de 4 à 6 semaines et la notification du parent/soignant
Délai: 18 mois
Date du prélèvement de l'échantillon à la date à laquelle les résultats ont été communiqués au soignant
18 mois
Âge du patient au moment de la notification du résultat du test pour l'indication du test EID de 4 à 6 semaines
Délai: 18 mois
Date de naissance de l'établissement d'enseignement supérieur, date de prélèvement de l'échantillon et date de notification des résultats au soignant
18 mois
Délai entre le résultat du test reçu pour le test EID de 4 à 6 semaines et le début du TAR, pour les nourrissons infectés par le VIH
Délai: 18 mois
Date de réception du résultat positif dans l'établissement jusqu'à la date à laquelle le résultat a été communiqué à la mère et date de début du TAR
18 mois
Pourcentage de nourrissons séropositifs diagnostiqués au cours d'un test EID de 4 à 6 semaines initié sous TAR
Délai: 18 mois
Nombre de nourrissons infectés par le VIH mis sous TAR après un test EID de 4 à 6 semaines divisé par le nombre de nourrissons infectés par le VIH identifiés après un test EID de 4 à 6 semaines
18 mois
Nombre de nourrissons infectés par le VIH diagnostiqués à l'EID de 4 à 6 semaines avec maintien en soins à 6 mois
Délai: 24mois
Nombre total de nourrissons mis sous TAR il y a 6 mois et nombre de nourrissons actifs sous TAR à 6 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

UNITAID

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Chercheur principal: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Chercheur principal: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Directeur d'études: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG0170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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