Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Point-of-Care EID voor aan hiv blootgestelde baby's (POC-EID)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluatie van de impact van Point-of-Care Early Infant Diagnostic (EID)-testen op de tijdige ontvangst van EID-resultaten en het starten van de behandeling bij aan hiv blootgestelde kinderen in Kenia en Zimbabwe

Deze mixed-methods-studie zal een gerandomiseerd step-wedge-ontwerp gebruiken om de impact van point-of-care (POC) versus conventionele vroege babydiagnose (EID) op belangrijke uitkomsten te beoordelen, waaronder tijdige teruggave van resultaten aan zorgverleners en tijd tot aanvang van de behandeling voor HIV-geïnfecteerde baby's. Gegevens zullen worden verzameld door middel van longitudinale klinische follow-up en extractie van medische dossiers van routinedossiers en laboratoriumformulieren. Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden verzameld door middel van interviews met moeders/verzorgers van aan HIV blootgestelde baby's en focusgroepen in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert de impact te evalueren van vroege hiv-diagnose bij baby's (POC) op de doorlooptijd vanaf het verzamelen van monsters tot de kennisgeving aan ouders/verzorgers van het testresultaat, de koppeling met zorg en de tijd tot het starten van de behandeling. en vroege retentie in hiv-zorg (3-6 maanden) voor geïnfecteerden.

De studie zal plaatsvinden in twee landen, Zimbabwe en Kenia, met een hoge HIV-prevalentie, en waar EGPAF-ondersteunde POC EID-platforms worden geïmplementeerd als onderdeel van een door Unitaid gefinancierd POC EID-project. Als onderdeel van de uitvoeringsactiviteiten van het POC-programma zullen in elk land maximaal 50 door EGPAF ondersteunde locaties POC EID-platforms implementeren. Deze sites kunnen de preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) van HIV-klinieken, HIV-klinieken of multidisciplinaire gezondheidsfaciliteiten zijn. Projectlocaties zijn geselecteerd als onderdeel van de uitvoering van het programma. In elk land zullen willekeurig 18 locaties worden geselecteerd als onderzoekslocaties voor de impactevaluatie.

Met behulp van een getrapt wigontwerp zal de interventie (de POC EID-platforms) achtereenvolgens worden uitgerold naar de studiefaciliteiten over drie willekeurig toegewezen tijdsperioden. Kwantitatieve gegevens zullen worden afgeleid van routinematige medische en laboratoriumgrafieken en longitudinaal volgen en opvolgen van met hiv geïnfecteerde baby's.

Kwalitatieve gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van POC zullen worden ontleend aan diepte-interviews met moeders/verzorgers van aan HIV blootgestelde baby's aan het begin en einde van het onderzoek en discussies in focusgroepsgroepen aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9539

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nairobi, Kenia
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke baby die een EID-test krijgt, hetzij conventioneel of POC, voor de EID-indicatie van 4-6 weken op een van de onderzoekslocaties (die willekeurig werden geselecteerd uit projectlocaties in het land)
  • HOI jonger dan 12 weken of hun ouders/verzorgers
  • Sommige methoden bevatten alleen IHO's die positief testen (extractie van medische dossiers en longitudinale follow-up)
  • Doelbewust geselecteerde zorgverleners van HOI voor diepte-interviews
  • Focusgroepen met leden van de gemeenschap vereisen niet dat deelnemers zich hebben laten testen op EID

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers niet op geselecteerde onderzoekslocaties
  • Voor sommige methoden (extractie van medische dossiers en longitudinale follow-up), IHO's die negatief testen
  • Voor kwalitatieve component, uitgesloten indien niet in staat om toestemming te geven vanwege leeftijd, bekwaamheid of onvermogen om een ​​van de studietalen te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Vroege diagnose van baby's
Conventionele laboratoriumgebaseerde (zorgstandaard - SOC) testen voor vroege zuigelingendiagnose (EID): SOC EID
Conventionele laboratoriumgebaseerde EID-testen
Andere namen:
  • SOC EID
Experimenteel: Point of Care vroege diagnose van baby's
De interventie is Point of Care (POC) vroege diagnose van baby's (EID), waarbij het bloedmonster wordt verwerkt in de faciliteit zelf of op een nabijgelegen locatie die dichter bij de faciliteit ligt dan een laboratorium. Met POC EID hoeven bloedmonsters niet naar het laboratorium te reizen voor verwerking.
HIV-testen waarbij het bloedmonster wordt verwerkt in de faciliteit zelf of op een locatie in de buurt die dichter bij de faciliteit ligt dan een laboratorium. Met POC EID hoeven bloedmonsters niet naar het laboratorium te reizen voor verwerking.
Andere namen:
  • POC EID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aan HIV blootgestelde baby's (HEI) die het EID-testresultaat na 4-6 weken na 12 weken hebben ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal kinderen voor wie een steekproef werd getrokken voor de indicatie 4-6 weken met EID-uitslag door 12 weken, gedeeld door het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat bij de kliniek kwam en een indicatie had voor EID-testen van 4-6 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking testen voor de indicatie 4-6 weken
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal EID-monsters dat is verzameld voor een indicatie van 4-6 weken gedeeld door het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat zich bij de kliniek meldde en een indicatie had voor een EID-test van 4-6 weken
18 maanden
Tijd vanaf monsterafname voor EID-testindicatie van 4-6 weken tot melding van ouder/verzorger
Tijdsspanne: 18 maanden
Datum van monsterafname tot de datum waarop de resultaten aan de verzorger werden gegeven
18 maanden
Leeftijd van patiënt bij melding testresultaat voor EID-testindicatie van 4-6 weken
Tijdsspanne: 18 maanden
IHO's geboortedatum, datum monsterafname en datum resultaatmelding aan zorgverlener
18 maanden
Tijd vanaf het ontvangen testresultaat voor een EID-test van 4-6 weken tot de start van ART, voor met hiv geïnfecteerde baby's
Tijdsspanne: 18 maanden
Datum positief resultaat ontvangen in de faciliteit tot de datum waarop het resultaat aan de moeder werd meegedeeld en datum van ART-initiatie
18 maanden
Percentage HIV-positieve zuigelingen gediagnosticeerd tijdens 4-6 weken EID-test gestart op ART
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal HIV-geïnfecteerde baby's gestart met ART na 4-6 weken EID-test gedeeld door het aantal HIV-geïnfecteerde baby's geïdentificeerd na 4-6 weken EID-test
18 maanden
Aantal HIV-geïnfecteerde baby's gediagnosticeerd bij de EID van 4-6 weken met retentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Totaal aantal zuigelingen die 6 maanden geleden met ART zijn gestart en aantal actieve met ART na 6 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Studie directeur: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren