- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824067
Impact van Point-of-Care EID voor aan hiv blootgestelde baby's (POC-EID)
Evaluatie van de impact van Point-of-Care Early Infant Diagnostic (EID)-testen op de tijdige ontvangst van EID-resultaten en het starten van de behandeling bij aan hiv blootgestelde kinderen in Kenia en Zimbabwe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de impact te evalueren van vroege hiv-diagnose bij baby's (POC) op de doorlooptijd vanaf het verzamelen van monsters tot de kennisgeving aan ouders/verzorgers van het testresultaat, de koppeling met zorg en de tijd tot het starten van de behandeling. en vroege retentie in hiv-zorg (3-6 maanden) voor geïnfecteerden.
De studie zal plaatsvinden in twee landen, Zimbabwe en Kenia, met een hoge HIV-prevalentie, en waar EGPAF-ondersteunde POC EID-platforms worden geïmplementeerd als onderdeel van een door Unitaid gefinancierd POC EID-project. Als onderdeel van de uitvoeringsactiviteiten van het POC-programma zullen in elk land maximaal 50 door EGPAF ondersteunde locaties POC EID-platforms implementeren. Deze sites kunnen de preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) van HIV-klinieken, HIV-klinieken of multidisciplinaire gezondheidsfaciliteiten zijn. Projectlocaties zijn geselecteerd als onderdeel van de uitvoering van het programma. In elk land zullen willekeurig 18 locaties worden geselecteerd als onderzoekslocaties voor de impactevaluatie.
Met behulp van een getrapt wigontwerp zal de interventie (de POC EID-platforms) achtereenvolgens worden uitgerold naar de studiefaciliteiten over drie willekeurig toegewezen tijdsperioden. Kwantitatieve gegevens zullen worden afgeleid van routinematige medische en laboratoriumgrafieken en longitudinaal volgen en opvolgen van met hiv geïnfecteerde baby's.
Kwalitatieve gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van POC zullen worden ontleend aan diepte-interviews met moeders/verzorgers van aan HIV blootgestelde baby's aan het begin en einde van het onderzoek en discussies in focusgroepsgroepen aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby die een EID-test krijgt, hetzij conventioneel of POC, voor de EID-indicatie van 4-6 weken op een van de onderzoekslocaties (die willekeurig werden geselecteerd uit projectlocaties in het land)
- HOI jonger dan 12 weken of hun ouders/verzorgers
- Sommige methoden bevatten alleen IHO's die positief testen (extractie van medische dossiers en longitudinale follow-up)
- Doelbewust geselecteerde zorgverleners van HOI voor diepte-interviews
- Focusgroepen met leden van de gemeenschap vereisen niet dat deelnemers zich hebben laten testen op EID
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers niet op geselecteerde onderzoekslocaties
- Voor sommige methoden (extractie van medische dossiers en longitudinale follow-up), IHO's die negatief testen
- Voor kwalitatieve component, uitgesloten indien niet in staat om toestemming te geven vanwege leeftijd, bekwaamheid of onvermogen om een van de studietalen te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Vroege diagnose van baby's
Conventionele laboratoriumgebaseerde (zorgstandaard - SOC) testen voor vroege zuigelingendiagnose (EID): SOC EID
|
Conventionele laboratoriumgebaseerde EID-testen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Point of Care vroege diagnose van baby's
De interventie is Point of Care (POC) vroege diagnose van baby's (EID), waarbij het bloedmonster wordt verwerkt in de faciliteit zelf of op een nabijgelegen locatie die dichter bij de faciliteit ligt dan een laboratorium.
Met POC EID hoeven bloedmonsters niet naar het laboratorium te reizen voor verwerking.
|
HIV-testen waarbij het bloedmonster wordt verwerkt in de faciliteit zelf of op een locatie in de buurt die dichter bij de faciliteit ligt dan een laboratorium.
Met POC EID hoeven bloedmonsters niet naar het laboratorium te reizen voor verwerking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aan HIV blootgestelde baby's (HEI) die het EID-testresultaat na 4-6 weken na 12 weken hebben ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal kinderen voor wie een steekproef werd getrokken voor de indicatie 4-6 weken met EID-uitslag door 12 weken, gedeeld door het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat bij de kliniek kwam en een indicatie had voor EID-testen van 4-6 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekking testen voor de indicatie 4-6 weken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal EID-monsters dat is verzameld voor een indicatie van 4-6 weken gedeeld door het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat zich bij de kliniek meldde en een indicatie had voor een EID-test van 4-6 weken
|
18 maanden
|
|
Tijd vanaf monsterafname voor EID-testindicatie van 4-6 weken tot melding van ouder/verzorger
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Datum van monsterafname tot de datum waarop de resultaten aan de verzorger werden gegeven
|
18 maanden
|
|
Leeftijd van patiënt bij melding testresultaat voor EID-testindicatie van 4-6 weken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
IHO's geboortedatum, datum monsterafname en datum resultaatmelding aan zorgverlener
|
18 maanden
|
|
Tijd vanaf het ontvangen testresultaat voor een EID-test van 4-6 weken tot de start van ART, voor met hiv geïnfecteerde baby's
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Datum positief resultaat ontvangen in de faciliteit tot de datum waarop het resultaat aan de moeder werd meegedeeld en datum van ART-initiatie
|
18 maanden
|
|
Percentage HIV-positieve zuigelingen gediagnosticeerd tijdens 4-6 weken EID-test gestart op ART
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal HIV-geïnfecteerde baby's gestart met ART na 4-6 weken EID-test gedeeld door het aantal HIV-geïnfecteerde baby's geïdentificeerd na 4-6 weken EID-test
|
18 maanden
|
|
Aantal HIV-geïnfecteerde baby's gediagnosticeerd bij de EID van 4-6 weken met retentie na 6 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totaal aantal zuigelingen die 6 maanden geleden met ART zijn gestart en aantal actieve met ART na 6 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- Hoofdonderzoeker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- Studie directeur: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- EG0170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .