Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Point-of-Care EID for HIV-eksponerte spedbarn (POC-EID)

3. februar 2021 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluering av virkningen av tidlig spedbarnsdiagnostisk (EID)-testing ved rettidig mottak av EID-resultater og behandlingsstart hos HIV-eksponerte barn i Kenya og Zimbabwe

Denne studien med blandede metoder vil bruke et randomisert trinn-kile-design for å vurdere effekten av punkt-of-care (POC) versus konvensjonell tidlig spedbarnsdiagnose (EID) på nøkkelresultater, inkludert rettidig tilbakelevering av resultater til omsorgspersoner og tid til behandlingsstart for HIV-infiserte spedbarn. Data vil bli samlet inn gjennom longitudinell klinisk oppfølging og medisinsk kartuttak av rutinejournaler og laboratorieskjemaer. Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata vil bli samlet inn gjennom intervjuer med mødre/omsorgspersoner til HIV-eksponerte spedbarn, og samfunnsfokusgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å evaluere virkningen av tidlig spedbarns HIV-diagnose (POC) på behandlingstid fra prøveinnsamling til foreldre/omsorgspersoner varsles om testresultat, kobling til omsorg og tid til behandlingsstart, og tidlig oppbevaring i HIV-omsorgen (3-6 måneder) for de som er smittet.

Studien vil finne sted i to land, Zimbabwe og Kenya, med høy HIV-prevalens, og hvor EGPAF-støttede POC EID-plattformer blir implementert som en del av et Unitaid-finansiert POC EID-prosjekt. Som en del av POC-programimplementeringsaktiviteter vil opptil 50 EGPAF-støttede nettsteder i hvert land implementere POC EID-plattformer. Disse sidene kan være forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) av HIV-klinikker, HIV-klinikker eller tverrfaglige helseinstitusjoner. Prosjektsteder er valgt ut som en del av programgjennomføringen. I hvert land vil 18 steder bli tilfeldig valgt ut som studiesteder for konsekvensevaluering.

Ved å bruke et trinnvis kiledesign vil intervensjonen (POC EID-plattformene) rulles ut sekvensielt til studiefasilitetene over tre tilfeldig tildelte tidsperioder. Kvantitative data vil bli utledet fra rutinemessige medisinske og laboratorieskjemaer og langsgående sporing og oppfølging av HIV-infiserte spedbarn.

Kvalitative data om gjennomførbarhet og aksept av POC vil bli utledet fra dybdeintervjuer med mødre/omsorgspersoner til HIV-eksponerte spedbarn ved begynnelsen og slutten av studien og fellesskapsfokusgruppediskusjoner på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9539

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn som mottar en EID-test, enten konvensjonell eller POC, for 4-6 ukers EID-indikasjon på et av studiestedene (som ble tilfeldig valgt fra prosjektsteder i landet)
  • HEI under 12 uker eller deres foreldre/omsorgspersoner
  • Noen metoder vil bare inkludere HEI som tester positivt (medisinsk kartutvinning og langsgående oppfølging)
  • Målrettet utvalgte omsorgspersoner ved HEI for dybdeintervjuer
  • Fokusgrupper med fellesskapsmedlemmer vil ikke kreve at deltakerne har søkt testing for EID

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ikke på utvalgte studiesteder
  • For noen metoder (medisinsk kartuttak og langsgående oppfølging), HEI som tester negativt
  • For kvalitativ komponent, ekskludert hvis du ikke kan samtykke på grunn av alder, kompetanse eller manglende evne til å snakke noen av studiespråkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care tidlig spedbarnsdiagnose
Konvensjonell laboratoriebasert (standard for omsorg - SOC) tidlig spedbarnsdiagnose (EID) testing: SOC EID
Diagnostisk test: Standard of Care tidlig spedbarnsdiagnose
Konvensjonell laboratoriebasert EID-testing
Andre navn:
  • SOC EID
Eksperimentell: Point of Care Tidlig spedbarnsdiagnose
Intervensjonen er Point of Care (POC) tidlig spedbarnsdiagnose (EID) testing, der blodprøven behandles enten på selve anlegget eller et nærliggende sted som er nærmere anlegget enn et laboratorium. Med POC EID trenger ikke blodprøver å reise til laboratoriet for behandling.
Diagnostisk test: Point of Care Tidlig spedbarnsdiagnose
HIV-testing hvor blodprøven behandles enten på selve anlegget eller et nærliggende sted som er nærmere anlegget enn et laboratorium. Med POC EID trenger ikke blodprøver å reise til laboratoriet for behandling.
Andre navn:
  • POC EID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av HIV-eksponerte spedbarn (HEI) som har mottatt 4-6 ukers EID-testresultat innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Antall barn det ble tatt ut en prøve for 4-6-ukers indikasjon som mottok EID-resultat med 12 uker, delt på antall HEI som presenterte klinikken og hadde indikasjon for 4-6 ukers EID-testing
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testdekning for 4-6 ukers indikasjon
Tidsramme: 18 måneder
Antall EID-prøver samlet for 4-6 ukers indikasjon delt på antall HEI som presenterte klinikken og hadde indikasjon for 4-6 ukers EID-testing
18 måneder
Tid fra prøvetaking for 4-6 ukers EID-testindikasjon til foreldre/omsorgsperson varsling
Tidsramme: 18 måneder
Dato for prøvetaking til datoen da resultatene ble gitt til omsorgspersonen
18 måneder
Pasientens alder ved testresultatmelding for 4-6 ukers EID-testindikasjon
Tidsramme: 18 måneder
UHHs fødselsdato, dato for prøvetaking og dato for resultatmelding til omsorgsperson
18 måneder
Tid fra testresultat mottatt for 4-6 ukers EID-test til oppstart av ART, for HIV-infiserte spedbarn
Tidsramme: 18 måneder
Dato positivt resultat mottatt ved anlegget til datoen resultatet ble kommunisert til mor og dato for ART-start
18 måneder
Prosentandel av HIV-positive spedbarn diagnostisert i løpet av 4-6 ukers EID-testing startet på ART
Tidsramme: 18 måneder
Antall HIV-infiserte spedbarn startet på ART etter 4-6 ukers EID-test delt på antall HIV-infiserte spedbarn identifisert etter 4-6 ukers EID-test
18 måneder
Antall HIV-infiserte spedbarn diagnostisert ved 4-6 ukers EID med oppbevaring i omsorg ved 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Totalt antall spedbarn startet på ART for 6 måneder siden og antall aktive på ART ved 6 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbeidspartnere

UNITAID

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Hovedetterforsker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Studieleder: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG0170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Standard of Care tidlig spedbarnsdiagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere