Effekten av Point-of-Care EID för HIV-exponerade spädbarn (POC-EID)
Utvärdering av effekten av Point-of-Care Early Infant Diagnostic (EID) tester vid snabb mottagning av EID-resultat och behandlingsinitiering hos HIV-exponerade barn i Kenya och Zimbabwe
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tidig spädbarns-HIV-diagnos (POC) på behandlingstiden från provtagning tills föräldrar/vårdgivare meddelas om testresultat, koppling till vård och tid till behandlingsstart, och tidig retention i HIV-vård (3-6 månader) för de smittade.
Studien kommer att äga rum i två länder, Zimbabwe och Kenya, med hög hiv-prevalens, och där EGPAF-stödda POC EID-plattformar implementeras som en del av ett Unitaid-finansierat POC EID-projekt. Som en del av POC-programmets genomförandeaktiviteter kommer upp till 50 EGPAF-stödda platser i varje land att implementera POC EID-plattformar. Dessa platser kan vara förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) på HIV-kliniker, HIV-kliniker eller multidisciplinära hälsoinrättningar. Projektplatser har valts ut som en del av programmets genomförande. I varje land kommer 18 platser att väljas slumpmässigt ut som studieplatser för konsekvensutvärderingen.
Med hjälp av en stegad kildesign kommer interventionen (POC EID-plattformarna) att rullas ut sekventiellt till studieanläggningarna under tre slumpmässigt tilldelade tidsperioder. Kvantitativa data kommer att härledas från rutinmässiga medicinska och laboratoriediagram och longitudinell spårning och uppföljning av HIV-infekterade spädbarn.
Kvalitativa data om genomförbarheten och acceptansen av POC kommer att hämtas från djupintervjuer med mödrar/vårdgivare till HIV-exponerade spädbarn i början och slutet av studien och diskussioner i samhällets fokusgrupp i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn som får ett EID-test, antingen konventionellt eller POC, för 4-6 veckors EID-indikation på en av studieplatserna (som valdes slumpmässigt från projektplatser i landet)
- Högskolan under 12 veckor eller deras föräldrar/vårdgivare
- Vissa metoder inkluderar endast högskolor som testar positivt (extraktion av medicinskt diagram och longitudinell uppföljning)
- Målmedvetet utvalda vårdgivare på lärosätet för djupintervjuer
- Fokusgrupper med communitymedlemmar kommer inte att kräva att deltagare har sökt testning för EID
Exklusions kriterier:
- Deltagare inte på utvalda studieplatser
- För vissa metoder (läkarkartextraktion och longitudinell uppföljning), lärosäte som testar negativt
- För kvalitativ komponent, utesluten om inte kan ge sitt samtycke på grund av ålder, kompetens eller oförmåga att tala något av studiespråken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Tidig diagnos av spädbarn
Konventionell laboratoriebaserad (standard of care - SOC) tidig spädbarnsdiagnos (EID) testning: SOC EID
|
Konventionell laboratoriebaserad EID-testning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Point of Care Tidig diagnos av spädbarn
Interventionen är Point of Care (POC) tidig spädbarnsdiagnos (EID), där blodprovet bearbetas antingen på själva anläggningen eller en närliggande plats som är närmare anläggningen än ett laboratorium.
Med POC EID behöver blodprover inte åka till laboratoriet för bearbetning.
|
HIV-testning där blodprovet bearbetas på antingen själva anläggningen eller en närliggande plats som är närmare anläggningen än ett laboratorium.
Med POC EID behöver blodprover inte åka till laboratoriet för bearbetning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av HIV-exponerade spädbarn (HEI) som har fått 4-6 veckors EID-testresultat efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet barn för vilka ett prov togs för 4-6 veckors indikation som fick EID-resultat med 12 veckor, dividerat med antalet lärosäten som presenterat sig för kliniken och hade indikation för 4-6 veckors EID-test
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testtäckning för 4-6 veckors indikation
Tidsram: 18 månader
|
Antal EID-prover som samlats in för 4-6 veckors indikation dividerat med antalet lärosäten som presenterat sig för kliniken och hade indikation för 4-6 veckors EID-testning
|
18 månader
|
|
Tid från provtagning för 4-6 veckors EID-testindikation till förälders/vårdares meddelande
Tidsram: 18 månader
|
Datum för provtagning till det datum då resultaten lämnades till vårdgivaren
|
18 månader
|
|
Patientens ålder vid avisering av testresultat för 4-6 veckors EID-testindikation
Tidsram: 18 månader
|
Lärosätets födelsedatum, datum för provtagning och datum för resultatmeddelande till vårdgivaren
|
18 månader
|
|
Tid från testresultat mottaget för 4-6 veckors EID-test till initiering av ART, för HIV-infekterade spädbarn
Tidsram: 18 månader
|
Datum positivt resultat mottaget på anläggningen till datumet då resultatet kommunicerades till mamman och datum för ART-start
|
18 månader
|
|
Procentandel av HIV-positiva spädbarn som diagnostiserats under 4-6 veckors EID-test initierad på ART
Tidsram: 18 månader
|
Antal HIV-infekterade spädbarn som påbörjats med ART efter 4-6 veckors EID-test dividerat med antalet HIV-infekterade spädbarn som identifierats efter 4-6 veckors EID-test
|
18 månader
|
|
Antal HIV-infekterade spädbarn diagnostiserade vid 4-6 veckors EID med kvarhållning i vården vid 6 månader
Tidsram: 24 månader
|
Totalt antal spädbarn som påbörjades på ART för 6 månader sedan och antalet aktiva på ART vid 6 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- Huvudutredare: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- Huvudutredare: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- Studierektor: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- EG0170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .