Impacto del EID en el punto de atención para bebés expuestos al VIH (POC-EID)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Evaluación del impacto de las pruebas de diagnóstico infantil temprano (EID, por sus siglas en inglés) en el punto de atención sobre la recepción oportuna de los resultados de la EID y el inicio del tratamiento en niños expuestos al VIH en Kenia y Zimbabue
Este estudio de métodos mixtos utilizará un diseño escalonado aleatorizado para evaluar el impacto del punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) versus el diagnóstico temprano infantil (EID, por sus siglas en inglés) convencional en los resultados clave, incluida la devolución oportuna de los resultados a los cuidadores y el tiempo de inicio del tratamiento para Lactantes infectados por el VIH.
Los datos se recopilarán a través del seguimiento clínico longitudinal y la extracción de historias clínicas de registros de rutina y formularios de laboratorio.
Los datos de factibilidad y aceptabilidad se recopilarán a través de entrevistas con madres/cuidadores de bebés expuestos al VIH y grupos de enfoque comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca evaluar el impacto del diagnóstico temprano del VIH en bebés (EID) en el punto de atención (POC) en el tiempo de respuesta desde la recolección de la muestra hasta la notificación a los padres/cuidadores del resultado de la prueba, el vínculo con la atención y el tiempo hasta el inicio del tratamiento. y retención temprana en la atención del VIH (3-6 meses) para las personas infectadas.
El estudio se llevará a cabo en dos países, Zimbabue y Kenia, con una alta prevalencia del VIH, y donde las plataformas POC EID apoyadas por EGPAF se están implementando como parte de un proyecto POC EID financiado por Unitaid. Como parte de las actividades de implementación del programa POC, en cada país hasta 50 sitios respaldados por EGPAF implementarán plataformas POC EID. Estos sitios pueden ser clínicas de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) de VIH, clínicas de VIH o establecimientos de salud multidisciplinarios. Los sitios del proyecto han sido seleccionados como parte de la implementación del programa. En cada país, se seleccionarán aleatoriamente 18 sitios como sitios de estudio para la evaluación de impacto.
Usando un diseño de cuña escalonada, la intervención (las plataformas POC EID) se implementará secuencialmente en las instalaciones del estudio durante tres períodos de tiempo asignados al azar. Los datos cuantitativos se derivarán de los gráficos médicos y de laboratorio de rutina y del rastreo y seguimiento longitudinal de los lactantes infectados por el VIH.
Los datos cualitativos sobre la viabilidad y aceptabilidad de POC se derivarán de entrevistas en profundidad con madres/cuidadores de bebés expuestos al VIH al principio y al final del estudio y discusiones de grupos de enfoque comunitarios al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9539
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé que reciba una prueba de EID, ya sea convencional o POC, para la indicación de EID de 4 a 6 semanas en uno de los sitios de estudio (que fueron seleccionados al azar de los sitios del proyecto en el país)
- HEI menores de 12 semanas de edad o sus padres/cuidadores
- Algunos métodos solo incluirán HEI que dan positivo (extracción de historia clínica y seguimiento longitudinal)
- Cuidadores de IES seleccionados intencionalmente para entrevistas en profundidad
- Los grupos de enfoque con miembros de la comunidad no requerirán que los participantes hayan buscado pruebas para EID
Criterio de exclusión:
- Participantes que no están en los sitios de estudio seleccionados
- Para algunos métodos (extracción de historias clínicas y seguimiento longitudinal), las IES que dan negativo
- Para el componente cualitativo, excluido si no puede dar su consentimiento debido a la edad, la competencia o la incapacidad de hablar cualquiera de los idiomas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de Atención Diagnóstico Infantil Temprano
Pruebas de diagnóstico temprano (EID) de laboratorio convencionales (estándar de atención - SOC): SOC EID
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Pruebas EID convencionales basadas en laboratorio
Otros nombres:
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Experimental: Diagnóstico infantil temprano en el punto de atención
La intervención es la prueba de diagnóstico infantil temprano (EID) en el punto de atención (POC), donde la muestra de sangre se procesa en el propio centro o en un sitio cercano que está más cerca del centro que un laboratorio.
Con POC EID, las muestras de sangre no tienen que viajar al laboratorio para su procesamiento.
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Pruebas de VIH en las que la muestra de sangre se procesa en el propio centro o en un sitio cercano que está más cerca del centro que un laboratorio.
Con POC EID, las muestras de sangre no tienen que viajar al laboratorio para su procesamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de bebés expuestos al VIH (HEI) que han recibido el resultado de la prueba EID de 4 a 6 semanas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de niños para los que se extrajo una muestra para la indicación de 4 a 6 semanas que recibieron el resultado de EID a las 12 semanas, dividido por el número de HEI que acudieron a la clínica y tenían una indicación para la prueba de EID de 4 a 6 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de cobertura para la indicación de 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de muestras de EID recolectadas para una indicación de 4 a 6 semanas dividido por el número de HEI que se presentaron en la clínica y tenían una indicación para la prueba de EID de 4 a 6 semanas
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18 meses
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Tiempo desde la recolección de la muestra para la indicación de la prueba EID de 4 a 6 semanas hasta la notificación a los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fecha de recolección de la muestra hasta la fecha en que se entregaron los resultados al cuidador
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18 meses
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Edad del paciente en el momento de la notificación del resultado de la prueba para la indicación de la prueba EID de 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 meses
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HEIs fecha de nacimiento, fecha de recolección de la muestra y fecha de notificación del resultado al cuidador
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18 meses
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Tiempo desde que se recibió el resultado de la prueba EID de 4 a 6 semanas hasta el inicio del TAR, para bebés infectados con VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fecha en que se recibió el resultado positivo en el centro hasta la fecha en que se comunicó el resultado a la madre y la fecha de inicio del TAR
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18 meses
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Porcentaje de bebés VIH positivos diagnosticados durante la prueba EID de 4 a 6 semanas que iniciaron el TAR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de lactantes infectados por el VIH que iniciaron el TAR después de la prueba EID de 4 a 6 semanas dividido por el número de lactantes infectados por el VIH identificados después de la prueba EID de 4 a 6 semanas
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18 meses
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Número de bebés infectados por el VIH diagnosticados en el EID de 4 a 6 semanas con retención en el cuidado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número total de lactantes que iniciaron TAR hace 6 meses y número de TAR activos a los 6 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- Investigador principal: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- Investigador principal: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- Director de estudio: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- EG0170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .