Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние EID по месту оказания медицинской помощи на младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ (POC-EID)

3 февраля 2021 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Оценка влияния раннего диагностического тестирования младенцев по месту оказания медицинской помощи (EID) на своевременное получение результатов EID и начало лечения у детей, подвергшихся риску заражения ВИЧ, в Кении и Зимбабве

В этом исследовании смешанных методов будет использоваться рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн для оценки влияния диагностики по месту оказания медицинской помощи (POC) по сравнению с обычной ранней диагностикой младенцев (EID) на ключевые исходы, включая своевременное предоставление результатов лицам, осуществляющим уход, и время до начала лечения ВИЧ-инфицированные младенцы. Данные будут собираться путем длительного клинического наблюдения и извлечения медицинских карт из обычных записей и лабораторных форм. Данные о целесообразности и приемлемости будут собираться посредством интервью с матерями/опекунами младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ, а также с фокус-группами сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку влияния ранней диагностики ВИЧ у младенцев (РИЗ) по месту оказания медицинской помощи (POC) на время от сбора образцов до уведомления родителей/опекунов о результатах теста, связь с уходом и время до начала лечения. и раннее удержание ВИЧ-инфицированных (3-6 месяцев) в программе лечения ВИЧ-инфицированных.

Исследование будет проводиться в двух странах, Зимбабве и Кении, с высокой распространенностью ВИЧ, в которых реализуются поддерживаемые EGPAF платформы POC EID в рамках проекта POC EID, финансируемого Unitaid. В рамках мероприятий по реализации программы POC в каждой стране до 50 сайтов, поддерживаемых EGPAF, будут внедрять платформы POC EID. Это могут быть центры профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) в клиниках по ВИЧ, клиниках по ВИЧ или многопрофильных медицинских учреждениях. Площадки для проекта были выбраны в рамках реализации программы. В каждой стране будет случайным образом выбрано 18 участков в качестве исследовательских участков для оценки воздействия.

Используя ступенчатую клиновидную конструкцию, вмешательство (платформы POC EID) будет последовательно развертываться в исследовательских учреждениях в течение трех случайно назначенных периодов времени. Количественные данные будут получены из рутинных медицинских и лабораторных карт, а также лонгитюдного отслеживания и последующего наблюдения за ВИЧ-инфицированными младенцами.

Качественные данные об осуществимости и приемлемости ПСК будут получены из подробных интервью с матерями/опекунами младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ, в начале и в конце исследования и обсуждений в фокус-группах сообщества в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9539

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой младенец, который проходит тест EID, либо обычный, либо POC, по показаниям EID в возрасте 4-6 недель в одном из исследовательских центров (которые были выбраны случайным образом из проектных центров в стране)
  • ВУЗы в возрасте до 12 недель или их родители/опекуны
  • Некоторые методы будут включать только ВУЗы с положительным результатом теста (извлечение медицинской карты и длительное последующее наблюдение)
  • Специально отобранные воспитатели вуза для проведения глубинных интервью
  • Фокус-группы с членами сообщества не будут требовать от участников прохождения тестирования на EID.

Критерий исключения:

  • Участники не в выбранных учебных центрах
  • Для некоторых методов (извлечение медицинской карты и длительное последующее наблюдение) HEI с отрицательным результатом
  • Для качественного компонента исключается, если невозможно дать согласие из-за возраста, компетентности или неспособности говорить на каком-либо из языков исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Ранняя диагностика младенцев
Традиционное лабораторное тестирование (стандарт медицинской помощи - SOC) для ранней диагностики младенцев (EID): SOC EID
Диагностический тест: Стандарт медицинской помощи Ранняя диагностика младенцев
Стандартное лабораторное тестирование EID
Другие имена:
  • SOC ВИД
Экспериментальный: Ранняя диагностика младенцев на месте оказания медицинской помощи
Вмешательство представляет собой тестирование ранней диагностики младенцев (EID) в месте оказания медицинской помощи (POC), при котором образец крови обрабатывается либо в самом учреждении, либо в близлежащем месте, которое находится ближе к учреждению, чем лаборатория. С POC EID образцы крови не нужно отправлять в лабораторию для обработки.
Диагностический тест: Ранняя диагностика младенцев на месте оказания медицинской помощи
Тестирование на ВИЧ, при котором образец крови обрабатывается либо в самом учреждении, либо в близлежащем месте, которое находится ближе к учреждению, чем лаборатория. С POC EID образцы крови не нужно отправлять в лабораторию для обработки.
Другие имена:
  • POC EID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев, контактировавших с ВИЧ (HEI), которые получили результат теста EID на 4–6 неделе к 12 неделям
Временное ограничение: 12 недель
Количество детей, для которых была отобрана выборка для 4-6-недельного показания, получившего результат EID, на 12 недель, разделенное на количество HEI, которые обратились в клинику и имели показания для 4-6-недельного тестирования EID.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовое покрытие для показаний 4-6 недель
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество образцов EID, собранных для 4-6-недельного показания, разделенное на количество HEI, которые обратились в клинику и имели показания для 4-6-недельного тестирования EID
18 месяцев
Время от момента взятия образцов в течение 4–6 недель до указания на тест EID до уведомления родителей/опекунов
Временное ограничение: 18 месяцев
Дата сбора образца до даты, когда результаты были переданы лицу, осуществляющему уход
18 месяцев
Возраст пациента на момент уведомления о результатах теста для показаний теста EID через 4–6 недель
Временное ограничение: 18 месяцев
Дата рождения вуза, дата взятия образца и дата уведомления о результатах лица, осуществляющего уход
18 месяцев
Время от получения результата теста для 4-6-недельного теста EID до начала АРТ для ВИЧ-инфицированных детей
Временное ограничение: 18 месяцев
Дата получения положительного результата в учреждении до даты сообщения результата матери и даты начала АРТ
18 месяцев
Процент ВИЧ-позитивных младенцев, у которых диагностирован диагноз ЭИД в течение 4–6 недель после начала АРТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Число ВИЧ-инфицированных младенцев, начавших АРТ после 4-6-недельного теста на ЭИД, поделенное на число ВИЧ-инфицированных младенцев, выявленных после 4-6-недельного теста на ЭИД
18 месяцев
Количество ВИЧ-инфицированных младенцев, у которых был диагностирован РИД в возрасте 4-6 недель и которые оставались под опекой в ​​возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Общее число детей, начавших АРТ 6 месяцев назад, и число детей, активно получающих АРТ в возрасте 6 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Соавторы

UNITAID

Следователи

  • Главный следователь: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Главный следователь: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Главный следователь: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Директор по исследованиям: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG0170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи Ранняя диагностика младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться