HIV에 노출된 유아에 대한 현장 진료 EID의 영향 (POC-EID)
케냐와 짐바브웨의 HIV에 노출된 어린이의 EID 결과 및 치료 시작의 적시 수령에 대한 현장 조기 유아 진단(EID) 검사의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 검체 수집에서 부모/보호자에게 검사 결과 통지까지 소요 시간, 치료와의 연계성 및 치료 시작까지의 시간에 대한 치료 시점(POC) 조기 영아 HIV 진단(EID)의 영향을 평가하고자 합니다. 감염된 사람들을 위한 HIV 치료(3-6개월)의 조기 유지.
이 연구는 HIV 유병률이 높고 Unitaid가 자금을 지원하는 POC EID 프로젝트의 일환으로 EGPAF가 지원하는 POC EID 플랫폼이 구현되고 있는 짐바브웨와 케냐의 두 국가에서 진행됩니다. POC 프로그램 구현 활동의 일환으로 각 국가에서 최대 50개의 EGPAF 지원 사이트가 POC EID 플랫폼을 구현합니다. 이러한 사이트는 HIV 클리닉, HIV 클리닉 또는 다학제적 의료 시설의 모자 간 전염(PMTCT) 예방 사이트일 수 있습니다. 프로젝트 사이트는 프로그램 구현의 일부로 선택되었습니다. 각 국가에서 18개 사이트가 영향 평가를 위한 연구 사이트로 무작위로 선택됩니다.
계단형 웨지 디자인을 사용하여 중재(POC EID 플랫폼)는 무작위로 할당된 3개의 기간에 걸쳐 연구 시설에 순차적으로 배포됩니다. 정량적 데이터는 일상적인 의료 및 실험실 차트와 HIV에 감염된 영아의 종적 추적 및 후속 조치에서 파생됩니다.
POC의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 정성적 데이터는 연구 시작 및 종료 시 HIV에 노출된 영아의 어머니/간병인과의 심층 인터뷰와 연구가 종료 시 커뮤니티 포커스 그룹 토론에서 파생됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 사이트(국가의 프로젝트 사이트에서 무작위로 선택됨) 중 하나에서 4-6주 EID 표시에 대해 기존 또는 POC의 EID 테스트를 받은 모든 유아
- 12주 미만의 HEI 또는 부모/보호자
- 일부 방법은 양성 반응을 보인 HEI만 포함합니다(의료 차트 추출 및 종적 후속 조치).
- 심층 인터뷰를 위해 HEI의 간병인을 의도적으로 선택했습니다.
- 커뮤니티 구성원이 있는 포커스 그룹은 참가자가 EID에 대한 테스트를 찾도록 요구하지 않습니다.
제외 기준:
- 선택한 연구 사이트에 없는 참가자
- 일부 방법(의료 차트 추출 및 종단 추적)의 경우 음성 테스트를 거친 HEI
- 정성적 구성요소의 경우 연령, 능력 또는 연구 언어를 구사할 능력이 없어 동의할 수 없는 경우 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 표준 유아 조기 진단
기존 실험실 기반(치료 표준 - SOC) 유아 조기 진단(EID) 테스트: SOC EID
|
기존의 실험실 기반 EID 테스트
다른 이름들:
|
|
실험적: 케어 포인트 조기 영아 진단
중재는 시설 자체 또는 실험실보다 시설에 더 가까운 인근 사이트에서 혈액 샘플을 처리하는 POC(Point of Care) 조기 영아 진단(EID) 테스트입니다.
POC EID를 사용하면 혈액 샘플을 처리하기 위해 실험실로 이동할 필요가 없습니다.
|
시설 자체 또는 실험실보다 시설에 더 가까운 인근 사이트에서 혈액 샘플을 처리하는 HIV 검사.
POC EID를 사용하면 혈액 샘플을 처리하기 위해 실험실로 이동할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주까지 4-6주 EID 검사 결과를 받은 HIV 노출 영아(HEI)의 비율
기간: 12주
|
12주까지 EID 결과를 받는 4-6주 적응증에 대해 샘플을 추출한 아동의 수를 클리닉에 제출하고 4-6주 EID 테스트 적응증을 가진 HEI의 수로 나눈 값
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4-6주 표시에 대한 테스트 범위
기간: 18개월
|
4-6주 적응증에 대해 수집된 EID 샘플 수를 클리닉에 제시하고 4-6주 EID 테스트 적응증이 있는 HEI의 수로 나눈 값
|
18개월
|
|
4-6주 EID 테스트 표시를 위한 샘플 수집에서 부모/보호자 알림까지의 시간
기간: 18개월
|
샘플 수집 날짜부터 간병인에게 결과가 제공된 날짜까지
|
18개월
|
|
4-6주 EID 테스트 적응증에 대한 테스트 결과 통지 시 환자 연령
기간: 18개월
|
HEI 생년월일, 샘플 수집 날짜 및 간병인에게 결과 통지 날짜
|
18개월
|
|
HIV에 감염된 유아의 경우 4-6주 EID 테스트에 대한 테스트 결과 수신에서 ART 시작까지의 시간
기간: 18개월
|
시설에서 양성 결과를 받은 날짜부터 어머니에게 결과를 전달한 날짜 및 ART 시작 날짜
|
18개월
|
|
ART에서 시작된 4-6주 EID 테스트 중에 진단된 HIV 양성 영아의 비율
기간: 18개월
|
4-6주 EID 테스트 후 ART를 시작한 HIV 감염 유아의 수를 4-6주 EID 테스트 후 확인된 HIV 감염 유아의 수로 나눈 값
|
18개월
|
|
4-6주 EID에서 진단을 받고 6개월 동안 치료를 유지한 HIV 감염 영아의 수
기간: 24개월
|
6개월 전에 ART를 시작한 영아의 총 수와 6개월에 ART를 시작한 유아의 수
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- 수석 연구원: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- 수석 연구원: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- 연구 책임자: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .