Point-of-Care EID:n vaikutus HIV-tartunnan saaneisiin imeväisiin (POC-EID)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Arvio hoitopisteen varhaisen vauvojen diagnostisen (EID) testauksen vaikutuksesta EID-tulosten oikea-aikaiseen vastaanottamiseen ja hoidon aloittamiseen HIV-tartunnalle altistuneilla lapsilla Keniassa ja Zimbabwessa
Tässä sekamenetelmissä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua askelkiilasuunnittelua, jotta voidaan arvioida hoitopisteen (POC) ja tavanomaisen varhaisen lapsen diagnoosin (EID) vaikutusta keskeisiin tuloksiin, mukaan lukien tulosten oikea-aikainen palauttaminen hoitajille ja hoidon aloittamiseen kuluva aika. HIV-tartunnan saaneet lapset.
Tiedot kerätään pitkittäisen kliinisen seurannan ja rutiinitietueiden ja laboratoriolomakkeiden poimimisen avulla.
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja kerätään haastattelemalla HIV-tartunnan saaneiden vauvojen äitejä/hoitajia ja yhteisön kohderyhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hoitopisteen (POC) varhaisen lapsen HIV-diagnoosin (EID) vaikutusta siirtymäaikaan näytteenotosta siihen asti, kun vanhemmille/hoitajille ilmoitetaan testituloksesta, yhteyttä hoitoon ja hoidon aloittamiseen kuluvaan aikaan. ja varhainen säilyttäminen HIV-hoidossa (3-6 kuukautta) tartunnan saaneille.
Tutkimus tehdään kahdessa maassa, Zimbabwessa ja Keniassa, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea ja joissa EGPAF:n tukemia POC EID -alustoja ollaan toteuttamassa osana Unitaidin rahoittamaa POC EID -projektia. Osana POC-ohjelman täytäntöönpanotoimia kussakin maassa jopa 50 EGPAF:n tukemaa sivustoa ottaa käyttöön POC EID -alustoja. Nämä paikat voivat olla HIV-klinikoiden, HIV-klinikoiden tai monialaisten terveydenhuoltolaitosten äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyä (PMTCT). Hankekohteet on valittu osaksi ohjelman toteutusta. Kussakin maassa 18 kohdetta valitaan satunnaisesti vaikutustenarvioinnin tutkimuskohteiksi.
Käyttämällä porrastettua kiilarakennetta interventio (POC EID -alustat) levitetään peräkkäin tutkimustiloihin kolmen satunnaisesti määrätyn ajanjakson aikana. Kvantitatiiviset tiedot saadaan rutiininomaisista lääketieteellisistä ja laboratoriokaavioista sekä HIV-tartunnan saaneiden imeväisten pitkittäisestä seurannasta ja seurannasta.
Kvalitatiiviset tiedot POC:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä saadaan syvähaastatteluista HIV-tartunnan saaneiden vauvojen äitien/hoitajien kanssa tutkimuksen alussa ja lopussa ja yhteisön fokusryhmäkeskusteluista tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9539
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen lapsi, joka saa EID-testin, joko tavanomaisen tai POC-testin, 4-6 viikon EID-indikaatioon jossakin tutkimuspaikassa (jotka valittiin satunnaisesti maan projektipaikoista)
- Alle 12 viikon ikäiset korkeakoulut tai heidän vanhempansa/huoltajansa
- Jotkin menetelmät sisältävät vain korkeakoulut, joiden testi on positiivinen (lääketieteellisen kaavion poistaminen ja pitkittäinen seuranta)
- Tarkoituksenmukaisesti valitut korkeakoulun omaishoitajat syvähaastatteluihin
- Kohderyhmät, joissa on yhteisön jäseniä, eivät edellytä osallistujien hakevan EID-testausta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole valituissa opiskelupaikoissa
- Joidenkin menetelmien (lääketieteellisen kaavion poisto ja pitkittäinen seuranta) korkeakoulut, joiden testi on negatiivinen
- Laadullisen komponentin osalta, poissuljettu, jos ei voi antaa suostumusta iän, pätevyyden tai kyvyttömyyden vuoksi puhua jotakin opiskelukieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Varhainen vauvojen diagnoosi
Perinteinen laboratoriopohjainen (hoidon standardi - SOC) varhaisen lapsen diagnoosin (EID) testaus: SOC EID
|
Perinteinen laboratoriopohjainen EID-testaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitopisteen varhainen diagnoosi
Interventio on Point of Care (POC) varhaisen lapsen diagnoosin (EID) testaus, jossa verinäyte käsitellään joko itse laitoksessa tai läheisessä paikassa, joka on lähempänä laitosta kuin laboratoriota.
POC EID:n avulla verinäytteitä ei tarvitse kuljettaa laboratorioon käsittelyä varten.
|
HIV-testaus, jossa verinäyte käsitellään joko itse laitoksessa tai läheisessä paikassa, joka on lähempänä laitosta kuin laboratoriota.
POC EID:n avulla verinäytteitä ei tarvitse kuljettaa laboratorioon käsittelyä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-altistuneiden imeväisten prosenttiosuus, jotka ovat saaneet 4–6 viikon EID-testin tuloksen 12 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden lasten määrä, joista otettiin näyte 4-6 viikon EID-tuloksen saaneeseen indikaatioon, 12 viikolla jaettuna niiden korkeakoulujen lukumäärällä, jotka saapuivat klinikalle ja joilla oli indikaatio 4-6 viikon EID-testaukseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testauksen kattavuus 4-6 viikon indikaatiolle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
4-6 viikon indikaatioon kerättyjen EID-näytteiden määrä jaettuna niiden korkeakoulujen lukumäärällä, jotka saapuivat klinikalle ja joilla oli indikaatio 4-6 viikon EID-testaukseen
|
18 kuukautta
|
|
Aika näytteenotosta 4-6 viikon EID-testin indikaatioon vanhemman/hoitajan ilmoitukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Näytteenottopäivä siihen päivään, jolloin tulokset annettiin hoitajalle
|
18 kuukautta
|
|
Potilaan ikä testitulosilmoituksessa 4-6 viikon EID-testin indikaatioon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korkeakoulujen syntymäaika, näytteenottopäivä ja tulosilmoitus hoitajalle
|
18 kuukautta
|
|
Aika 4–6 viikon EID-testin testituloksesta ART-hoidon aloittamiseen HIV-tartunnan saaneille vauvoille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivämäärä, jolloin positiivinen tulos vastaanotettiin laitoksella, päivämäärään, jolloin tulos ilmoitettiin äidille ja ART-aloituspäivämäärä
|
18 kuukautta
|
|
Niiden HIV-positiivisten imeväisten prosenttiosuus, jotka on diagnosoitu 4–6 viikon ART:lla aloitetun EID-testin aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HIV-tartunnan saaneiden imeväisten määrä, joille aloitettiin ART 4–6 viikon EID-testin jälkeen, jaettuna 4–6 viikon EID-testin jälkeen tunnistettujen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten lukumäärällä
|
18 kuukautta
|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten määrä, joilla on diagnosoitu 4–6 viikon EID:ssä ja jotka ovat olleet hoidossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ART-hoidon aloittaneiden pikkulasten kokonaismäärä 6 kuukautta sitten ja aktiivisten ART-hoito 6 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- Päätutkija: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- Päätutkija: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- Opintojohtaja: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- EG0170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .