A gondozási pont EID hatása a HIV-nek kitett csecsemőkre (POC-EID)
2021. február 3. frissítette: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
A gondozási ponton végzett korai csecsemődiagnosztikai (EID) vizsgálat hatásának értékelése az EID eredmények időben történő kézhezvételére és a kezelés megkezdésére HIV-nek kitett gyermekeknél Kenyában és Zimbabwében
Ez a vegyes módszerekkel végzett vizsgálat randomizált, lépcsős ékelrendezést alkalmaz, hogy felmérje a gondozási pont (POC) és a hagyományos korai csecsemődiagnózis (EID) hatását a kulcsfontosságú eredményekre, beleértve az eredmények időben történő visszaküldését a gondozóknak és a kezelés megkezdéséig eltelt időt. HIV-fertőzött csecsemők.
Az adatokat longitudinális klinikai nyomon követés, valamint a rutin feljegyzések és laboratóriumi űrlapok orvosi diagramok kinyerése révén gyűjtik.
A megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat a HIV-fertőzésnek kitett csecsemők anyáival/gondozóival és közösségi fókuszcsoportokkal folytatott interjúk során gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a gondozási pont (POC) korai csecsemő HIV-diagnózisának (EID) hatását a mintavételtől a szülők/gondozók vizsgálati eredményről szóló értesítéséig, a gondozással való kapcsolatra és a kezelés megkezdéséig eltelt időre. valamint a fertőzöttek korai megtartása a HIV-ellátásban (3-6 hónap).
A tanulmány két olyan országban zajlik majd, Zimbabwéban és Kenyában, ahol magas a HIV-prevalencia, és ahol az EGPAF által támogatott POC EID platformokat egy Unitaid által finanszírozott POC EID projekt részeként valósítják meg. A POC-program végrehajtási tevékenységeinek részeként minden országban legfeljebb 50 EGPAF-támogatott oldal valósít meg POC EID platformokat. Ezek a helyek a HIV-klinikák, HIV-klinikák vagy multidiszciplináris egészségügyi intézmények anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére szolgálhatnak. A projekt helyszíneinek kiválasztása a program megvalósításának részeként történt. Minden országban 18 helyszínt választanak ki véletlenszerűen tanulmányi helyszínként a hatásértékeléshez.
Lépcsőzetes ékkialakítással a beavatkozást (a POC EID platformokat) három véletlenszerűen kiválasztott időszak alatt egymás után terjesztik ki a vizsgálati létesítményekbe. A mennyiségi adatok a rutin orvosi és laboratóriumi diagramokból, valamint a HIV-fertőzött csecsemők longitudinális nyomon követéséből és nyomon követéséből származnak.
A POC megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozó kvalitatív adatok a HIV-fertőzött csecsemők anyáival/gondozóival végzett mélyinterjúkból származnak a vizsgálat elején és végén, valamint a közösségi fókuszcsoportos beszélgetésekből a tanulmány végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9539
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely csecsemő, aki hagyományos vagy POC-tesztet kap a 4-6 hetes EID indikációra a vizsgálati helyszínek egyikén (amelyeket véletlenszerűen választottak ki az adott ország projekthelyszínei közül)
- 12 hetesnél fiatalabb felsőoktatási intézmények vagy szüleik/gondozóik
- Egyes módszerek csak azokat a felsőoktatási intézményeket foglalják magukban, akiknek pozitív a tesztje (orvosi kártya kinyerése és longitudinális nyomon követés)
- A felsőoktatási intézmények gondozóinak tudatos kiválasztása mélyinterjúkra
- A közösség tagjait tömörítő fókuszcsoportok esetében nem szükséges, hogy a résztvevők EID-tesztet kérjenek
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem a kiválasztott tanulmányi helyszíneken
- Egyes módszerek esetében (orvosi diagram kivonása és longitudinális nyomon követés) a felsőoktatási intézmények, akiknél a teszt negatív
- A minőségi komponens esetében kizárt, ha nem tud hozzájárulni életkora, kompetenciája vagy a tanulmányi nyelvek valamelyikének beszélésére való képtelenség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás standardja Korai csecsemődiagnózis
Hagyományos laboratóriumi (standard of care – SOC) korai csecsemődiagnózis (EID) vizsgálat: SOC EID
|
Hagyományos laboratóriumi alapú EID vizsgálat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gondozási pont Korai csecsemődiagnózis
A beavatkozás a Point of Care (POC) korai csecsemődiagnózis (EID) vizsgálat, ahol a vérmintát vagy magán az intézményben, vagy egy közeli helyen dolgozzák fel, amely közelebb van az intézményhez, mint egy laboratóriumhoz.
A POC EID segítségével a vérmintáknak nem kell a laboratóriumba utazniuk feldolgozás céljából.
|
HIV-teszt, ahol a vérmintát vagy magában az intézményben dolgozzák fel, vagy egy közeli helyszínen, amely közelebb van az intézményhez, mint egy laboratóriumhoz.
A POC EID segítségével a vérmintáknak nem kell a laboratóriumba utazniuk feldolgozás céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-nek kitett csecsemők (HEI) százalékos aránya, akik megkapták a 4-6 hetes EID teszt eredményét 12 hétig
Időkeret: 12 hét
|
Azon gyermekek száma, akikről mintát vettek a 4-6 hetes indikációra, és megkapták az EID eredményt 12 héttel, osztva a klinikán jelentkező és 4-6 hetes EID vizsgálatra indikált felsőoktatási intézmények számával.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelési lefedettség 4-6 hetes indikációra
Időkeret: 18 hónap
|
A 4-6 hetes indikációhoz gyűjtött EID-minták száma osztva azon felsőoktatási intézmények számával, akik megjelentek a klinikán, és 4-6 hetes EID-vizsgálatra javallattal rendelkeztek.
|
18 hónap
|
|
A mintavételtől eltelt idő 4-6 hetes EID teszt indikációig a szülő/gondozó értesítéséig
Időkeret: 18 hónap
|
A mintavétel dátuma az a dátum, amikor az eredményeket átadták a gondozónak
|
18 hónap
|
|
A beteg életkora a vizsgálati eredmény bejelentésekor 4-6 hetes EID teszt indikációhoz
Időkeret: 18 hónap
|
A felsőoktatási intézmények születési dátuma, a mintavétel időpontja és az eredményről szóló értesítés dátuma a gondozónak
|
18 hónap
|
|
HIV-fertőzött csecsemők esetében a 4-6 hetes EID teszt eredményétől az ART megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 18 hónap
|
A pozitív eredmény érkezésének dátuma az intézményben az eredmény anyával való közlésének dátumáig és az ART megkezdésének dátumáig
|
18 hónap
|
|
Azon HIV-pozitív csecsemők százalékos aránya, akiket 4-6 hetes, ART-val indított EID-teszt során diagnosztizáltak
Időkeret: 18 hónap
|
A 4-6 hetes EID-teszt után ART-ban megkezdett HIV-fertőzött csecsemők száma osztva a 4-6 hetes EID-teszt után azonosított HIV-fertőzött csecsemők számával
|
18 hónap
|
|
A 4-6 hetes EID-nél diagnosztizált HIV-fertőzött csecsemők száma, akik gondozásban maradtak a 6 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A 6 hónapja ART-ra kezdett csecsemők teljes száma és 6 hónapos korban ART-ban aktívak száma
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
- Kutatásvezető: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- Kutatásvezető: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EG0170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .