床旁 EID 对暴露于 HIV 的婴儿的影响 (POC-EID)
2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
评估早期婴儿诊断 (EID) 检测对肯尼亚和津巴布韦 HIV 暴露儿童及时收到 EID 结果和开始治疗的影响
这项混合方法研究将利用随机阶梯楔形设计来评估即时护理 (POC) 与传统早期婴儿诊断 (EID) 对关键结果的影响，包括及时将结果返回给护理人员和开始治疗的时间感染艾滋病毒的婴儿。
将通过纵向临床随访和常规记录和实验室表格的医疗图表提取来收集数据。
可行性和可接受性数据将通过与 HIV 暴露婴儿的母亲/照顾者和社区焦点小组的访谈来收集。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估护理点 (POC) 早期婴儿 HIV 诊断 (EID) 对从样本采集到通知父母/照顾者测试结果的周转时间、与护理的联系以及开始治疗的时间的影响，以及感染者的早期艾滋病毒护理（3-6 个月）。
该研究将在津巴布韦和肯尼亚这两个艾滋病毒流行率较高的国家进行，EGPAF 支持的 POC EID 平台正在实施，作为 Unitaid 资助的 POC EID 项目的一部分。 作为 POC 计划实施活动的一部分，每个国家最多 50 个 EGPAF 支持的站点将实施 POC EID 平台。 这些站点可能是预防艾滋病毒母婴传播 (PMTCT) 的诊所、艾滋病毒诊所或多学科医疗机构。 已选择项目地点作为计划实施的一部分。 在每个国家/地区，将随机选择 18 个地点作为影响评估的研究地点。
使用阶梯式楔形设计，干预措施（POC EID 平台）将在三个随机分配的时间段内按顺序推广到研究机构。 定量数据将来自常规医疗和实验室图表以及对感染 HIV 的婴儿的纵向跟踪和随访。
关于 POC 可行性和可接受性的定性数据将来自研究开始和结束时对 HIV 暴露婴儿的母亲/照顾者的深入访谈以及研究结束时的社区焦点小组讨论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9539
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在其中一个研究地点（从国家/地区的项目地点随机选择）接受 EID 测试（常规或 POC）以达到 4-6 周 EID 指示的任何婴儿
- 12 周龄以下的 HEI 或其父母/看护人
- 有些方法将只包括检测呈阳性的 HEI（病历提取和纵向随访）
- 有目的地选择HEI照顾者进行深度访谈
- 与社区成员的焦点小组将不要求参与者寻求 EID 测试
排除标准：
- 参与者不在选定的研究地点
- 对于某些方法（病历提取和纵向随访），测试阴性的 HEI
- 对于定性成分，如果由于年龄、能力或不会说任何研究语言而无法同意，则被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期婴儿诊断护理标准
基于常规实验室（护理标准 - SOC）的婴儿早期诊断 (EID) 测试：SOC EID
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基于常规实验室的 EID 测试
其他名称：
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实验性的：护理点早期婴儿诊断
干预措施是护理点 (POC) 早期婴儿诊断 (EID) 测试，血液样本在设施本身或比实验室更靠近设施的附近地点进行处理。
使用 POC EID，血液样本无需前往实验室进行处理。
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在设施本身或比实验室更靠近设施的附近地点处理血液样本的 HIV 检测。
使用 POC EID，血液样本无需前往实验室进行处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到 12 周时收到 4-6 周 EID 检测结果的 HIV 暴露婴儿 (HEI) 的百分比
大体时间：12周
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为接受 EID 结果的 4-6 周适应症抽取样本的儿童人数除以 12 周后到诊所就诊并有 4-6 周 EID 测试适应症的 HEI 人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4-6 周适应症的测试范围
大体时间：18个月
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为 4-6 周适应症收集的 EID 样本数量除以就诊并有 4-6 周 EID 检测适应症的 HEI 数量
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18个月
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从 4-6 周 EID 测试指示的样本采集到父母/看护人通知的时间
大体时间：18个月
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样本采集日期到将结果提供给护理人员的日期
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18个月
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4-6 周 EID 测试适应症测试结果通知时患者的年龄
大体时间：18个月
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HEIs 出生日期、样本采集日期和结果通知护理人员的日期
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18个月
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对于感染 HIV 的婴儿，从收到 4-6 周 EID 测试的测试结果到开始 ART 的时间
大体时间：18个月
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设施收到阳性结果的日期到将结果传达给母亲的日期和开始 ART 的日期
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18个月
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在 ART 启动的 4-6 周 EID 检测期间诊断出的 HIV 阳性婴儿的百分比
大体时间：18个月
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4-6 周 EID 测试后开始接受 ART 的 HIV 感染婴儿数除以 4-6 周 EID 测试后确定的 HIV 感染婴儿数
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18个月
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在 4-6 周 EID 时被诊断为 6 个月时仍接受护理的 HIV 感染婴儿人数
大体时间：24个月
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6 个月前开始接受 ART 治疗的婴儿总数和 6 个月时积极接受 ART 治疗的婴儿总数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emma Sacks, PhD、George Washington University School of Public Health
- 首席研究员：Collins Odhiambo, MD、Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- 首席研究员：Agnes Mahomva, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- 研究主任：Jennifer Cohn, MD MPH、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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