Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad EID v místě péče pro kojence vystavené HIV (POC-EID)

3. února 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Hodnocení dopadu včasného diagnostického (EID) testování v místě péče na včasné obdržení výsledků EID a zahájení léčby u dětí vystavených HIV v Keni a Zimbabwe

Tato studie smíšených metod bude využívat randomizovaný krokový design k posouzení vlivu bodu péče (POC) oproti konvenční včasné novorozenecké diagnóze (EID) na klíčové výsledky, včetně včasného vrácení výsledků pečovatelům a času do zahájení léčby. HIV infikované kojence. Data budou shromažďována prostřednictvím dlouhodobého klinického sledování a extrakcí lékařských map z rutinních záznamů a laboratorních formulářů. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s matkami/pečovateli o kojence vystavené HIV a komunitními ohniskovými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zhodnotit dopad včasné diagnostiky HIV u kojenců (EID) v místě péče (POC) na dobu obratu od odběru vzorku do oznámení výsledku testu rodičům/pečovatelům, vazbu na péči a dobu do zahájení léčby, a brzké setrvání v péči o HIV (3-6 měsíců) u infikovaných.

Studie bude probíhat ve dvou zemích, Zimbabwe a Keni, s vysokou prevalencí HIV a kde jsou implementovány platformy POC EID podporované EGPAF jako součást projektu POC EID financovaného Unitaid. V rámci aktivit implementace programu POC bude v každé zemi až 50 míst podporovaných EGPAF implementovat platformy POC EID. Tyto stránky mohou být prevencí přenosu z matky na dítě (PMTCT) HIV klinik, HIV klinik nebo multidisciplinárních zdravotnických zařízení. V rámci realizace programu byla vybrána projektová místa. V každé zemi bude náhodně vybráno 18 míst jako studijní místa pro hodnocení dopadu.

Pomocí stupňovitého klínového designu bude intervence (platformy POC EID) postupně zaváděna do studijních zařízení během tří náhodně přidělených časových období. Kvantitativní údaje budou odvozeny z rutinních lékařských a laboratorních tabulek a podélného sledování a sledování kojenců infikovaných HIV.

Kvalitativní údaje o proveditelnosti a přijatelnosti POC budou odvozeny z hloubkových rozhovorů s matkami/pečovateli o kojence vystavené HIV na začátku a na konci studie a diskusí v komunitní ohniskové skupině na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9539

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě, které podstoupí test EID, ať už konvenční nebo POC, pro 4-6týdenní indikaci EID na jednom ze studijních míst (které byly náhodně vybrány z projektových míst v zemi)
  • VŠ mladší 12 týdnů nebo jejich rodiče/pečovatelé
  • Některé metody budou zahrnovat pouze ty vysoké školy, které mají pozitivní test (extrakce lékařského diagramu a dlouhodobé sledování)
  • Cíleně vybrané pečovatelky VŠ pro hloubkové rozhovory
  • Cílové skupiny s členy komunity nebudou vyžadovat, aby účastníci hledali testování na EID

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nejsou na vybraných studijních místech
  • U některých metod (extrakce lékařského diagramu a longitudinální sledování) HEI, kteří mají negativní test
  • Pro kvalitativní složku, vyloučeno, pokud není možné vyjádřit souhlas z důvodu věku, schopností nebo neschopnosti mluvit některým ze studijních jazyků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče raná diagnostika kojenců
Konvenční laboratorní (standardní péče - SOC) testování časné diagnostiky kojenců (EID): SOC EID
Diagnostický test: Standardní péče raná diagnostika kojenců
Konvenční laboratorní testování EID
Ostatní jména:
  • SOC EID
Experimentální: Point of Care časná diagnostika kojenců
Intervencí je testování včasné diagnostiky kojenců (EID) v Point of Care (POC), kdy je vzorek krve zpracován buď v samotném zařízení, nebo v blízkém místě, které je k zařízení blíže než laboratoř. S POC EID nemusí vzorky krve putovat ke zpracování do laboratoře.
Diagnostický test: Point of Care časná diagnostika kojenců
Testování na HIV, kdy je vzorek krve zpracován buď v samotném zařízení, nebo v blízkém místě, které je k zařízení blíže než laboratoř. S POC EID nemusí vzorky krve putovat ke zpracování do laboratoře.
Ostatní jména:
  • POC EID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců vystavených HIV (HEI), kteří obdrželi výsledek testu EID za 4–6 týdnů do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Počet dětí, kterým byl odebrán vzorek pro 4–6týdenní indikaci, které obdržely výsledek EID, 12 týdny, vydělený počtem HEI, které se dostavily na kliniku a měly indikaci pro 4–6týdenní testování EID
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací pokrytí pro indikaci 4-6 týdnů
Časové okno: 18 měsíců
Počet vzorků EID odebraných pro 4-6týdenní indikaci vydělený počtem HEI, kteří se dostavili na kliniku a měli indikaci pro 4-6týdenní testování EID
18 měsíců
Doba od odběru vzorku pro 4-6týdenní indikaci testu EID do upozornění rodiče/pečovatele
Časové okno: 18 měsíců
Datum odběru vzorku do data, kdy byly výsledky předány pečovateli
18 měsíců
Věk pacienta při oznámení výsledku testu pro 4-6týdenní indikaci testu EID
Časové okno: 18 měsíců
Datum narození VŠ, datum odběru vzorku a datum oznámení výsledku pečovateli
18 měsíců
Doba od výsledku testu obdrženého pro 4–6týdenní test EID do zahájení ART u kojenců infikovaných HIV
Časové okno: 18 měsíců
Datum obdržení pozitivního výsledku v zařízení do data, kdy byl výsledek sdělen matce, a datum zahájení ART
18 měsíců
Procento HIV pozitivních kojenců diagnostikovaných během 4-6týdenního testování EID zahájeného pomocí ART
Časové okno: 18 měsíců
Počet kojenců infikovaných HIV, u kterých byla zahájena ART po 4–6týdenním testu EID, vydělený počtem kojenců infikovaných HIV identifikovaných po 4–6týdenním testu EID
18 měsíců
Počet kojenců infikovaných HIV diagnostikovaných ve 4-6 týdnech EID s udržením v péči po 6 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet kojenců zahájených na ART před 6 měsíci a počet aktivních na ART v 6 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

UNITAID

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Ředitel studie: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit