Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Point-of-Care EID for HIV-eksponerede spædbørn (POC-EID)

3. februar 2021 opdateret af: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Evaluering af virkningen af ​​Point-of-Care Early Infant Diagnostic (EID) test ved rettidig modtagelse af EID-resultater og behandlingsinitiering hos HIV-eksponerede børn i Kenya og Zimbabwe

Dette studie med blandede metoder vil bruge et randomiseret step-wedge-design til at vurdere virkningen af ​​point-of-care (POC) versus konventionel tidlig spædbørnsdiagnose (EID) på nøgleresultater, herunder rettidig tilbagesendelse af resultater til plejepersonale og tid til behandlingsstart for HIV-smittede spædbørn. Data vil blive indsamlet gennem langsgående klinisk opfølgning og medicinsk diagramudtræk af rutinejournaler og laboratorieskemaer. Gennemførligheds- og acceptable data vil blive indsamlet gennem interviews med mødre/plejere til HIV-eksponerede spædbørn og lokalsamfundsfokusgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at evaluere indvirkningen af ​​point of care (POC) tidlig spædbørns HIV-diagnose (EID) på behandlingstiden fra prøveindsamling indtil meddelelse til forældre/plejepersonale om testresultat, kobling til pleje og tid til påbegyndelse af behandling. og tidlig retention i HIV-pleje (3-6 måneder) for de smittede.

Undersøgelsen vil finde sted i to lande, Zimbabwe og Kenya, med høj hiv-prævalens, og hvor EGPAF-støttede POC EID-platforme bliver implementeret som en del af et Unitaid-finansieret POC EID-projekt. Som en del af POC-programmets implementeringsaktiviteter vil op til 50 EGPAF-støttede websteder i hvert land implementere POC EID-platforme. Disse steder kan være forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) på HIV-klinikker, HIV-klinikker eller tværfaglige sundhedsfaciliteter. Projektsteder er blevet udvalgt som en del af programimplementeringen. I hvert land vil 18 steder blive tilfældigt udvalgt som undersøgelsessteder til konsekvensevalueringen.

Ved hjælp af et stepped wedge-design vil interventionen (POC EID-platformene) blive rullet ud sekventielt til undersøgelsesfaciliteterne over tre tilfældigt tildelte tidsperioder. Kvantitative data vil blive udledt fra rutinemæssige medicinske og laboratoriediagrammer og longitudinelle sporing og opfølgning af HIV-inficerede spædbørn.

Kvalitative data om gennemførlighed og accept af POC vil blive udledt fra dybdegående interviews med mødre/plejere til HIV-eksponerede spædbørn i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og diskussioner i lokalsamfundets fokusgruppe i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9539

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn, der modtager en EID-test, enten konventionel eller POC, for 4-6 ugers EID-indikation på et af undersøgelsesstederne (som blev tilfældigt udvalgt fra projektsteder i landet)
  • Højskole under 12 uger eller deres forældre/plejere
  • Nogle metoder vil kun omfatte højere læreanstalter, der tester positive (udtræk af lægekort og langsgående opfølgning)
  • Målrettet udvalgte plejere på HEI til dybdegående interviews
  • Fokusgrupper med fællesskabsmedlemmer kræver ikke, at deltagerne har søgt test for EID

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ikke på udvalgte undersøgelsessteder
  • For nogle metoder (medicinsk diagramudtræk og langsgående opfølgning), HEI, der tester negativt
  • For kvalitativ komponent, ekskluderet, hvis du ikke kan give samtykke på grund af alder, kompetence eller manglende evne til at tale et af studiesprogene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care tidlig spædbørnsdiagnose
Konventionel laboratoriebaseret (standard for pleje - SOC) tidlig spædbørnsdiagnose (EID) test: SOC EID
Diagnostisk test: Standard of Care tidlig spædbørnsdiagnose
Konventionel laboratoriebaseret EID-test
Andre navne:
  • SOC EID
Eksperimentel: Point of Care Tidlig spædbørnsdiagnose
Interventionen er Point of Care (POC) tidlig spædbørnsdiagnose (EID), hvor blodprøven behandles på enten selve anlægget eller et nærliggende sted, der er tættere på anlægget end et laboratorium. Med POC EID behøver blodprøver ikke at rejse til laboratoriet for behandling.
Diagnostisk test: Point of Care Tidlig spædbørnsdiagnose
HIV-test, hvor blodprøven behandles på enten selve anlægget eller et nærliggende sted, der er tættere på anlægget end et laboratorium. Med POC EID behøver blodprøver ikke at rejse til laboratoriet for behandling.
Andre navne:
  • POC EID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HIV-eksponerede spædbørn (HEI), som har modtaget 4-6 ugers EID-testresultatet inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af børn, for hvem der blev udtaget en prøve for 4-6-ugers indikationen, der modtog EID-resultat med 12 uger, divideret med antallet af videregående uddannelsesinstitutioner, der mødte op til klinikken og havde en indikation for 4-6 ugers EID-test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testdækning for 4-6 ugers indikation
Tidsramme: 18 måneder
Antal EID-prøver indsamlet for 4-6 ugers indikation divideret med antallet af HEI, der præsenterede for klinikken og havde en indikation for 4-6 ugers EID-test
18 måneder
Tid fra prøvetagning for 4-6 ugers EID-testindikation til forældres/plejers underretning
Tidsramme: 18 måneder
Dato for prøveindsamling til den dato, hvor resultaterne blev givet til plejeren
18 måneder
Patientens alder ved testresultatmeddelelse for 4-6 ugers EID-testindikation
Tidsramme: 18 måneder
Højskolers fødselsdato, dato for prøveudtagning og dato for resultatmeddelelse til omsorgsgiver
18 måneder
Tid fra testresultat modtaget for 4-6 ugers EID-test til påbegyndelse af ART, for HIV-inficerede spædbørn
Tidsramme: 18 måneder
Dato positivt resultat modtaget på facilitet til datoen, hvor resultatet blev kommunikeret til moderen og datoen for ART-start
18 måneder
Procentdel af HIV-positive spædbørn diagnosticeret i løbet af 4-6 ugers EID-test påbegyndt på ART
Tidsramme: 18 måneder
Antal HIV-inficerede spædbørn påbegyndt på ART efter 4-6 ugers EID-test divideret med antallet af HIV-inficerede spædbørn identificeret efter 4-6 ugers EID-test
18 måneder
Antal HIV-inficerede spædbørn diagnosticeret ved 4-6 ugers EID med fastholdelse i pleje efter 6 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Samlet antal spædbørn startet på ART for 6 måneder siden og antal aktive på ART efter 6 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

UNITAID

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Ledende efterforsker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Studieleder: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG0170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Standard of Care tidlig spædbørnsdiagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner