Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'EID al punto di cura per i neonati esposti all'HIV (POC-EID)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Valutazione dell'impatto dei test diagnostici per la prima infanzia (EID) Point-of-Care sulla ricezione tempestiva dei risultati EID e sull'inizio del trattamento nei bambini esposti all'HIV in Kenya e Zimbabwe

Questo studio con metodi misti utilizzerà un disegno step-wedge randomizzato per valutare l'impatto del point-of-care (POC) rispetto alla diagnosi precoce infantile convenzionale (EID) sugli esiti chiave, tra cui la restituzione tempestiva dei risultati agli operatori sanitari e il tempo di inizio del trattamento per Neonati con infezione da HIV. I dati saranno raccolti attraverso il follow-up clinico longitudinale e l'estrazione della cartella clinica dei registri di routine e dei moduli di laboratorio. I dati di fattibilità e accettabilità saranno raccolti attraverso interviste con madri/tutori di neonati esposti all'HIV e focus group comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di valutare l'impatto della diagnosi precoce dell'HIV infantile (EID) presso il punto di cura (POC) sul tempo di risposta dalla raccolta del campione fino alla notifica ai genitori/tutori del risultato del test, collegamento all'assistenza e tempo all'inizio del trattamento, e il mantenimento precoce nella cura dell'HIV (3-6 mesi) per le persone infette.

Lo studio si svolgerà in due paesi, Zimbabwe e Kenya, con un'elevata prevalenza di HIV, e dove le piattaforme POC EID supportate da EGPAF vengono implementate come parte di un progetto POC EID finanziato da Unitaid. Nell'ambito delle attività di attuazione del programma POC, in ogni paese fino a 50 siti supportati da EGPAF implementeranno le piattaforme POC EID. Questi siti possono essere la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) di cliniche per l'HIV, cliniche per l'HIV o strutture sanitarie multidisciplinari. I siti del progetto sono stati selezionati come parte dell'attuazione del programma. In ogni paese, 18 siti saranno selezionati casualmente come siti di studio per la valutazione dell'impatto.

Utilizzando un design a cuneo a gradini, l'intervento (le piattaforme POC EID) verrà distribuito in sequenza alle strutture di studio in tre periodi di tempo assegnati in modo casuale. I dati quantitativi saranno ricavati da grafici medici e di laboratorio di routine e dal monitoraggio longitudinale e dal follow-up dei neonati con infezione da HIV.

I dati qualitativi sulla fattibilità e l'accettabilità del POC saranno derivati ​​da interviste approfondite con madri/caregiver di neonati esposti all'HIV all'inizio e alla fine dello studio e discussioni di focus group della comunità alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9539

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino che riceve un test EID, convenzionale o POC, per l'indicazione EID di 4-6 settimane in uno dei siti di studio (che sono stati selezionati casualmente dai siti del progetto nel paese)
  • IIS di età inferiore a 12 settimane o i loro genitori/tutori
  • Alcuni metodi includeranno solo istituti di istruzione superiore che risultano positivi (estrazione della cartella clinica e follow-up longitudinale)
  • Caregiver selezionati di proposito per interviste approfondite
  • I focus group con i membri della comunità non richiederanno ai partecipanti di aver richiesto il test per l'EID

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non nei siti di studio selezionati
  • Per alcune metodiche (estrazione cartella clinica e follow-up longitudinale), HEI che risulta negativo
  • Per la componente qualitativa, escluso se impossibilitato a dare il consenso per età, competenza o incapacità di parlare una qualsiasi delle lingue di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura Diagnosi infantile precoce
Test convenzionali di laboratorio (standard di cura - SOC) per la diagnosi precoce dei bambini (EID): SOC EID
Test diagnostico: Standard di cura Diagnosi infantile precoce
Test EID convenzionali basati su laboratorio
Altri nomi:
  • EID SOC
Sperimentale: Point of Care Diagnosi infantile precoce
L'intervento è il test di diagnosi precoce infantile (EID) Point of Care (POC), in cui il campione di sangue viene elaborato presso la struttura stessa o in un sito vicino più vicino alla struttura rispetto a un laboratorio. Con POC EID, i campioni di sangue non devono recarsi in laboratorio per l'elaborazione.
Test diagnostico: Point of Care Diagnosi infantile precoce
Test dell'HIV in cui il campione di sangue viene elaborato presso la struttura stessa o in un sito vicino più vicino alla struttura rispetto a un laboratorio. Con POC EID, i campioni di sangue non devono recarsi in laboratorio per l'elaborazione.
Altri nomi:
  • EID POC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati esposti all'HIV (HEI) che hanno ricevuto il risultato del test EID di 4-6 settimane entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di bambini per i quali è stato prelevato un campione per l'indicazione di 4-6 settimane che hanno ricevuto il risultato EID per 12 settimane, diviso per il numero di istituti di istruzione superiore che si sono presentati alla clinica e avevano un'indicazione per il test EID di 4-6 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura di prova per l'indicazione di 4-6 settimane
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di campioni EID raccolti per l'indicazione di 4-6 settimane diviso per il numero di istituti di istruzione superiore che si sono presentati alla clinica e avevano un'indicazione per il test EID di 4-6 settimane
18 mesi
Tempo dalla raccolta del campione per l'indicazione del test EID di 4-6 settimane alla notifica del genitore/tutore
Lasso di tempo: 18 mesi
Data della raccolta del campione fino alla data in cui i risultati sono stati forniti all'assistente
18 mesi
Età del paziente alla notifica del risultato del test per l'indicazione del test EID di 4-6 settimane
Lasso di tempo: 18 mesi
Data di nascita dell'istituto di istruzione superiore, data di raccolta del campione e data di notifica dei risultati all'assistente
18 mesi
Tempo dal risultato del test ricevuto per il test EID di 4-6 settimane all'inizio dell'ART, per i neonati con infezione da HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Data del risultato positivo ricevuto presso la struttura fino alla data in cui il risultato è stato comunicato alla madre e data di inizio dell'ART
18 mesi
Percentuale di neonati sieropositivi diagnosticati durante il test EID di 4-6 settimane iniziato con ART
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di neonati con infezione da HIV avviati alla terapia antiretrovirale dopo 4-6 settimane di test EID diviso per il numero di neonati con infezione da HIV identificati dopo 4-6 settimane di test EID
18 mesi
Numero di neonati con infezione da HIV diagnosticati alla settimana 4-6 EID con mantenimento in cura a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero totale di bambini iniziati con ART 6 mesi fa e numero di bambini attivi con ART a 6 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

UNITAID

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Investigatore principale: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Investigatore principale: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Direttore dello studio: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Standard di cura Diagnosi infantile precoce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi