大動脈腸骨閉塞の血管内治療
さまざまなタイプの大動脈腸骨閉塞の血管内治療
調査の概要
詳細な説明
血管内治療は、過去 10 年間に大動脈腸骨閉塞症の治療オプションとしてますます適用されており、Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II) カテゴリの多くの第一選択治療となっています。 2007 年の TASC II 文書では、タイプ B の閉塞までの選択方法として血管内治療が選択され、タイプ C およびタイプ D の閉塞を伴う低リスク患者の手術が選択されると述べられており、患者の併存疾患と術者の長期的な成功率が含まれるべきであることが強調されています。意思決定プロセスで。
2015 年の TASC II 文書の改訂では、推奨される血行再建術は、患者の併存疾患と全体的な予後を考慮して、各血管センターの能力と解剖学的複雑さに関する経験に基づくべきであることが示唆されており、4 つの異なる種類の病変すべてで血管内治療を優先するアプローチが支持されています。経験豊富なセンター。
これらの時間の経過に伴う変化は、ボリュームの多いセンターからの小規模な研究から得られた専門家の意見に基づいており、過去 20 年間の血管内治療の経験と技術開発の広範な成果の両方を反映しており、血管内治療を提供するセンターの数が増加しています。複雑な TASC C および D オクルージョンでもアプローチします。
複雑な病変を有する患者に血管内治療を優先する選択肢を提供する根拠は、合併症のリスクが低く、長期の開存性があることです。
私たちの意図は、セルビアの 2 つの血管センターで大動脈腸骨閉塞のさまざまなタイプの患者の血管内治療の初期および長期の結果を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TASC-II 分類によると、患者は大動脈腸骨閉塞タイプ B、C、D を持っています
- -患者は重度の跛行（ラザフォード3）または重度の四肢虚血（ラザフォード4および5）に苦しんでいます
- -参加センターの基準に従って、大動脈腸骨閉塞の血管内治療の基準を満たす患者。
除外基準:
- 関連する腹部または腸骨動脈瘤、再狭窄病変、急性血栓または解離を有する患者、
- 初期の技術的失敗を経験した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血管内閉塞グループ
総腸骨動脈および/または外腸骨動脈のステント留置術が実施された大動脈腸骨閉塞性疾患 (TASC B、C、D) の患者のグループ
|
血管造影室で、総腸骨動脈および/または外腸骨動脈のステント留置術を実施しました。 局所麻酔下で、総大腿動脈の標準的な経皮的穿刺、上腕アプローチ、または上腕と大腿の同時アプローチにより、動脈アクセスを得た。 術中の病変の挙動に応じて、管腔内または内膜下の方法で腸骨病変の交差を達成した。 ステント展開前の閉塞の事前拡張は、オペレーターの裁量で行われました。 バルーン拡張型ステントは、近位の小孔病変に使用されましたが、自己拡張型ステントは他のすべての病変に展開されました。 どちらのステントも、ひどく石灰化した総腸骨動脈を含む長い病変に使用されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次動脈/ステント開存率
時間枠：60ヶ月
|
標的血管が血行再建術、バイパス、または切断なしで連続的な流れを持っていた場合、患者は一次開存とみなされました。
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次補助動脈/ステント開存率
時間枠：60ヶ月
|
一次補助開存性は、処置後の任意の時点で標的血管が再狭窄した場合 (>70%) に、血行再建術によって補助される連続フローとして定義されます。
|
60ヶ月
|
|
二次開存動脈/ステント率
時間枠：60ヶ月
|
二次開存性は、処置後の任意の時点で標的血管で 100% 閉塞が発生した後の遠位動脈への流れの再確立として定義されます。
|
60ヶ月
|
|
臨床的成功
時間枠：60ヶ月
|
フォローアップ期間中、ラザフォード分類の1段階以上の改善。
|
60ヶ月
|
|
周術期合併症のある参加者の数: 血腫、出血、仮性動脈瘤、腎不全、心筋梗塞、脳卒中、死亡率、治療部位の血栓症
時間枠：1ヶ月
|
治療または手術の修正を必要とする重篤な有害事象の特定。
生理学的パラメータとアンケートが使用されます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dragan Z Sagic, Prof、Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。