- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824730
Endovaskulær behandling av aorto-iliaca-okklusjoner
Endovaskulær behandling av forskjellige typer aorto-iliaca-okklusjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær behandling har i økende grad blitt brukt som et terapeutisk alternativ for aorto-iliaca okklusiv sykdom i løpet av det siste tiåret, og har blitt førstelinjebehandlingen for mange av kategoriene Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). TASC II-dokument i 2007 oppga endovaskulær behandling som valgmetode opp til type B-okklusjoner og kirurgi for lavrisikopasienter med type C- og D-okklusjoner, med vekt på at pasientens komorbiditeter samt operatørens langsiktige suksessrater bør inkluderes i beslutningsprosessen.
Revisjon av TASC II-dokumentet i 2015 antyder at den foretrukne revaskulariseringsmetoden bør være basert på hvert vaskulært senters kompetanse og erfaring med den anatomiske kompleksiteten, med tanke på pasientkomorbiditet og generell prognose, og støtte den endovaskulær-første tilnærmingen i alle 4 forskjellige typer lesjoner i svært erfarne sentre.
Disse endringene over tid er basert på ekspertuttalelser hentet fra mindre studier fra høyvolumsentre, og at de reflekterer både den utbredte gevinsten av endovaskulær erfaring og teknisk utvikling de siste 2 tiårene, noe som har ført til et økende antall sentre som gir en endovaskulær første tilnærming selv i komplekse TASC C- og D-okklusjoner.
Begrunnelsen for å tilby endovaskulært første alternativ til pasienter med kompleks lesjon vil være lav risiko for komplikasjoner og langsiktig åpenhet.
Vår intensjon er å sammenligne tidlige og langsiktige resultater av endovaskulær behandling blant pasienter med ulike typer aorto-iliaca okklusjoner i to serbiske vaskulære sentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har aorto-iliaca-okklusjoner type B, C & D i henhold til TASC-II-klassifisering
- Pasienten lider av alvorlig claudicatio (Rutherford 3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4 og 5)
- Pasienter som oppfyller kriterier for endovaskulær behandling av aorto-iliaca okklusjon i henhold til kriterier fra de deltakende sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med assosiert abdominal eller iliac aneurisme, restenotiske lesjoner, akutte tromber eller disseksjoner,
- Pasienter som opplevde en første teknisk svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endovaskulær okklusjon gruppe
Gruppe av pasienter med aorto-iliaca okklusiv sykdom (TASC B, C, D) hvor det ble utført stenting av de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene
|
Stenting av de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene ble utført i den angiografiske suiten. Under lokalbedøvelse ble arteriell tilgang oppnådd gjennom standard perkutan punktering av den vanlige femoralisarterie, brachial tilnærming eller samtidig brachial og femoral tilnærming. Kryssing av iliaclesjon ble oppnådd på intraluminal eller subintimal måte avhengig av oppførselen til lesjonen intraoperativt. Predilatasjon av okklusjonen før stentutplassering ble utført etter operatørens skjønn. Ballong-ekspanderbare stenter ble brukt for proksimale, ostiale lesjoner, mens selvekspanderende stenter ble utplassert i alle andre lesjoner. Begge stentene ble brukt i lange lesjoner som involverte sterkt forkalkede vanlige iliaca arterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær arterie/stent åpenhetsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasienter ble antatt primærpatent dersom målkaret hadde kontinuerlig strømning uten revaskularisering, bypass eller amputasjon.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær assistert arterie/stent åpenhet
Tidsramme: 60 måneder
|
Primær assistert åpenhet er definert som kontinuerlig strømning assistert med en revaskularisering når målkaret har restenosert (>70 %) når som helst etter prosedyren.
|
60 måneder
|
Sekundær åpen arterie/stentfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som reetablering av strømning til distale arterier etter at 100 % okklusjon har oppstått ved målkaret når som helst etter prosedyren
|
60 måneder
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 60 måneder
|
I løpet av oppfølgingsperioden, forbedring av Rutherford klassifisering 1 klasse eller mer enn 1 klasse.
|
60 måneder
|
Antall deltakere med periproseduelle komplikasjoner: hematom, blødning, pseudoaneurisme, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, dødelighet, trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 1 måned
|
Identifisering av alvorlige uønskede hendelser som krever korrigering av terapi eller kirurgi.
Vil bli brukt fysiologisk parameter og spørreskjema.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCSerbia Vasc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okklusjon av iliaca arterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Cook Research IncorporatedFullførtIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForente stater
-
Cook Research IncorporatedIkke lenger tilgjengeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForente stater
-
Volcano CorporationFullførtIliac venøs kompresjonForente stater, Storbritannia, Italia, Polen
-
Cook Group IncorporatedIkke lenger tilgjengeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedAvsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Storbritannia, Tyskland
-
Maxima Medical CenterHar ikke rekruttert ennåOkklusjon av iliaca arterie | Iliac arteriesykdom | Iliac arterie stenose | Nær-infrarød spektroskopi
-
Cook Group IncorporatedFullførtAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Bilde, kropp | Iliac arteriesykdomFrankrike