Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling av aorto-iliaca-okklusjoner

29. januar 2019 oppdatert av: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Endovaskulær behandling av forskjellige typer aorto-iliaca-okklusjoner

Denne studien sammenligner tidlige og langsiktige resultater av endovaskulær behandling blant pasienter med ulike typer aorto-iliaca okklusjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær behandling har i økende grad blitt brukt som et terapeutisk alternativ for aorto-iliaca okklusiv sykdom i løpet av det siste tiåret, og har blitt førstelinjebehandlingen for mange av kategoriene Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). TASC II-dokument i 2007 oppga endovaskulær behandling som valgmetode opp til type B-okklusjoner og kirurgi for lavrisikopasienter med type C- og D-okklusjoner, med vekt på at pasientens komorbiditeter samt operatørens langsiktige suksessrater bør inkluderes i beslutningsprosessen.

Revisjon av TASC II-dokumentet i 2015 antyder at den foretrukne revaskulariseringsmetoden bør være basert på hvert vaskulært senters kompetanse og erfaring med den anatomiske kompleksiteten, med tanke på pasientkomorbiditet og generell prognose, og støtte den endovaskulær-første tilnærmingen i alle 4 forskjellige typer lesjoner i svært erfarne sentre.

Disse endringene over tid er basert på ekspertuttalelser hentet fra mindre studier fra høyvolumsentre, og at de reflekterer både den utbredte gevinsten av endovaskulær erfaring og teknisk utvikling de siste 2 tiårene, noe som har ført til et økende antall sentre som gir en endovaskulær første tilnærming selv i komplekse TASC C- og D-okklusjoner.

Begrunnelsen for å tilby endovaskulært første alternativ til pasienter med kompleks lesjon vil være lav risiko for komplikasjoner og langsiktig åpenhet.

Vår intensjon er å sammenligne tidlige og langsiktige resultater av endovaskulær behandling blant pasienter med ulike typer aorto-iliaca okklusjoner i to serbiske vaskulære sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med endovaskulær stent på grunn av aorto-iliaca okklusjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har aorto-iliaca-okklusjoner type B, C & D i henhold til TASC-II-klassifisering
  • Pasienten lider av alvorlig claudicatio (Rutherford 3) eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4 og 5)
  • Pasienter som oppfyller kriterier for endovaskulær behandling av aorto-iliaca okklusjon i henhold til kriterier fra de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med assosiert abdominal eller iliac aneurisme, restenotiske lesjoner, akutte tromber eller disseksjoner,
  • Pasienter som opplevde en første teknisk svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endovaskulær okklusjon gruppe
Gruppe av pasienter med aorto-iliaca okklusiv sykdom (TASC B, C, D) hvor det ble utført stenting av de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene

Stenting av de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene ble utført i den angiografiske suiten. Under lokalbedøvelse ble arteriell tilgang oppnådd gjennom standard perkutan punktering av den vanlige femoralisarterie, brachial tilnærming eller samtidig brachial og femoral tilnærming.

Kryssing av iliaclesjon ble oppnådd på intraluminal eller subintimal måte avhengig av oppførselen til lesjonen intraoperativt.

Predilatasjon av okklusjonen før stentutplassering ble utført etter operatørens skjønn.

Ballong-ekspanderbare stenter ble brukt for proksimale, ostiale lesjoner, mens selvekspanderende stenter ble utplassert i alle andre lesjoner.

Begge stentene ble brukt i lange lesjoner som involverte sterkt forkalkede vanlige iliaca arterier.

Andre navn:
  • Perkutan transluminal angioplastikk
  • stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær arterie/stent åpenhetsrate
Tidsramme: 60 måneder
Pasienter ble antatt primærpatent dersom målkaret hadde kontinuerlig strømning uten revaskularisering, bypass eller amputasjon.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær assistert arterie/stent åpenhet
Tidsramme: 60 måneder
Primær assistert åpenhet er definert som kontinuerlig strømning assistert med en revaskularisering når målkaret har restenosert (>70 %) når som helst etter prosedyren.
60 måneder
Sekundær åpen arterie/stentfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
Sekundær åpenhet er definert som reetablering av strømning til distale arterier etter at 100 % okklusjon har oppstått ved målkaret når som helst etter prosedyren
60 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 60 måneder
I løpet av oppfølgingsperioden, forbedring av Rutherford klassifisering 1 klasse eller mer enn 1 klasse.
60 måneder
Antall deltakere med periproseduelle komplikasjoner: hematom, blødning, pseudoaneurisme, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, dødelighet, trombose av det behandlede segmentet
Tidsramme: 1 måned
Identifisering av alvorlige uønskede hendelser som krever korrigering av terapi eller kirurgi. Vil bli brukt fysiologisk parameter og spørreskjema.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCSerbia Vasc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av iliaca arterie

3
Abonnere