Trattamento endovascolare delle occlusioni aorto-iliache
Trattamento endovascolare di diversi tipi di occlusioni aorto-iliache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endovascolare è stato sempre più applicato come opzione terapeutica per la malattia occlusiva aorto-iliaca durante l'ultimo decennio, diventando il trattamento di prima linea per molte delle categorie del Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II). Il documento TASC II del 2007 ha dichiarato il trattamento endovascolare come metodo di scelta fino alle occlusioni di tipo B e alla chirurgia per i pazienti a basso rischio con occlusioni di tipo C e D, sottolineando che dovrebbero essere incluse le comorbilità del paziente e le percentuali di successo a lungo termine dell'operatore nel processo decisionale.
La revisione del documento TASC II nel 2015 suggerisce che il metodo di rivascolarizzazione preferito dovrebbe essere basato sulla competenza e sull'esperienza di ciascun centro vascolare con la complessità anatomica, considerando la comorbidità del paziente e la prognosi complessiva, supportando l'approccio endovascolare in tutti e 4 i diversi tipi di lesioni in centri di grande esperienza.
Questi cambiamenti nel tempo si basano su pareri di esperti derivati da studi più piccoli condotti da centri ad alto volume e riflettono sia l'ampio guadagno di esperienza endovascolare sia gli sviluppi tecnici negli ultimi 2 decenni, portando a un numero crescente di centri che forniscono un primo approccio endovascolare approccio anche in complesse occlusioni TASC C e D.
La logica per offrire la prima opzione endovascolare al paziente con lesione complessa sarebbe il basso rischio di complicanze e la pervietà a lungo termine.
La nostra intenzione è confrontare i risultati precoci ea lungo termine del trattamento endovascolare tra pazienti con diversi tipi di occlusioni aorto-iliache in due centri vascolari serbi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha occlusioni aorto-iliache di tipo B, C e D secondo la classificazione TASC-II
- Il paziente soffre di grave claudicatio (Rutherford 3) o ischemia critica degli arti (Rutherford 4 e 5)
- Pazienti che soddisfano i criteri per il trattamento endovascolare dell'occlusione aorto-iliaca secondo i criteri dei centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurisma addominale o iliaco associato, lesioni restenotiche, trombi acuti o dissezioni,
- Pazienti che hanno subito un guasto tecnico iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di occlusioni endovascolari
Gruppo di pazienti con malattia occlusiva aorto-iliaca (TASC B, C, D) nei quali è stato eseguito lo stenting delle Arterie Iliache Comuni e/o Esterne
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Nella sala angiografica è stato eseguito lo stent delle arterie iliache comuni e/o esterne. In anestesia locale, l'accesso arterioso è stato ottenuto mediante puntura percutanea standard dell'arteria femorale comune, approccio brachiale o approccio simultaneo brachiale e femorale. L'attraversamento della lesione iliaca è stato ottenuto per via intraluminale o subintimale a seconda del comportamento intraoperatorio della lesione. La predilatazione dell'occlusione prima del rilascio dello stent è stata eseguita a discrezione dell'operatore. Gli stent espandibili con palloncino sono stati utilizzati per le lesioni prossimali e ostiali, mentre gli stent autoespandibili sono stati utilizzati in tutte le altre lesioni. Entrambi gli stent sono stati utilizzati in lesioni lunghe che coinvolgono le arterie iliache comuni fortemente calcificate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dell'arteria primaria/stent
Lasso di tempo: 60 mesi
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I pazienti sono stati assunti pervietà primaria se il vaso bersaglio aveva un flusso continuo senza rivascolarizzazione, bypass o amputazione.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dell'arteria/stent primaria assistita
Lasso di tempo: 60 mesi
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La pervietà primaria assistita è definita come flusso continuo assistito con una rivascolarizzazione quando il vaso bersaglio ha ristenosi (>70%) in qualsiasi momento dopo la procedura.
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60 mesi
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Arteria di pervietà secondaria/frequenza di stent
Lasso di tempo: 60 mesi
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La pervietà secondaria è definita come il ripristino del flusso alle arterie distali dopo che si è verificata un'occlusione del 100% a livello del vaso bersaglio in qualsiasi momento post-procedura
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60 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: 60 mesi
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Durante il periodo di follow-up, il miglioramento della classificazione Rutherford di 1 grado o più di 1 grado.
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60 mesi
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Numero di partecipanti con complicanze periprocedurali: ematoma, sanguinamento, pseudoaneurisma, insufficienza renale, infarto del miocardio, ictus, mortalità, trombosi del segmento trattato
Lasso di tempo: 1 mese
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Identificazione di eventi avversi gravi che richiedono la correzione della terapia o della chirurgia.
Verranno utilizzati parametri e questionari fisiologici.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSerbia Vasc
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