Endovaskuläre Behandlung von aortoiliakalen Verschlüssen
Endovaskuläre Behandlung verschiedener Arten von aorto-iliakalen Verschlüssen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Behandlung wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend als therapeutische Option für die aorto-iliakale Verschlusskrankheit eingesetzt und wurde zur Erstlinienbehandlung für viele der Kategorien des Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). Das TASC II-Dokument aus dem Jahr 2007 nennt die endovaskuläre Behandlung als Methode der Wahl bis zu Typ-B-Verschlüssen und Operationen für Niedrigrisikopatienten mit Typ-C- und -D-Verschlüssen, wobei betont wird, dass die Komorbiditäten des Patienten sowie die langfristigen Erfolgsraten des Operateurs einbezogen werden sollten im Entscheidungsprozess.
Die Überarbeitung des TASC II-Dokuments im Jahr 2015 legt nahe, dass die bevorzugte Revaskularisierungsmethode auf der Kompetenz und Erfahrung jedes Gefäßzentrums mit der anatomischen Komplexität basieren sollte, unter Berücksichtigung der Komorbidität des Patienten und der Gesamtprognose, wobei der endovaskuläre Ansatz bei allen 4 verschiedenen Arten von Läsionen in unterstützt wird sehr erfahrene Zentren.
Diese Änderungen im Laufe der Zeit basieren auf Expertenmeinungen, die aus kleineren Studien von Zentren mit hohem Volumen stammen, und spiegeln sowohl den weit verbreiteten Gewinn an endovaskulärer Erfahrung als auch technische Entwicklungen in den letzten 2 Jahrzehnten wider, was zu einer steigenden Zahl von Zentren geführt hat, die eine endovaskuläre Erstversorgung anbieten Zugang auch bei komplexen TASC C- und D-Okklusionen.
Der Grund dafür, Patienten mit komplexen Läsionen zuerst eine endovaskuläre Option anzubieten, wäre ein geringes Komplikationsrisiko und eine langfristige Durchgängigkeit.
Unsere Absicht ist es, Früh- und Langzeitergebnisse der endovaskulären Behandlung bei Patienten mit verschiedenen Arten von aorto-iliakalen Verschlüssen in zwei serbischen Gefäßzentren zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat aorto-iliakale Okklusionen Typ B, C und D gemäß TASC-II-Klassifikation
- Patient leidet an schwerer Claudicatio (Rutherford 3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4 und 5)
- Patienten, die die Kriterien für eine endovaskuläre Behandlung des aorto-iliakalen Verschlusses gemäß den Kriterien der teilnehmenden Zentren erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit assoziiertem abdominalem oder iliakalem Aneurysma, restenotischen Läsionen, akuten Thromben oder Dissektionen,
- Patienten, bei denen ein anfängliches technisches Versagen aufgetreten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe Endovaskuläre Verschlüsse
Gruppe von Patienten mit aorto-iliakaler Verschlusskrankheit (TASC B, C, D), bei denen ein Stenting der gemeinsamen und/oder externen Iliakalarterien durchgeführt wurde
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Stenting der gemeinsamen und/oder externen Iliakalarterien wurde in der Angiographie-Suite durchgeführt. Unter Lokalanästhesie wurde ein arterieller Zugang durch standardmäßige perkutane Punktion der Arteria femoralis communis, einen brachialen Zugang oder einen gleichzeitigen brachialen und femoralen Zugang erhalten. Die Überquerung der iliakalen Läsion wurde auf intraluminale oder subintimale Weise erreicht, abhängig vom intraoperativen Verhalten der Läsion. Die Prädilatation der Okklusion vor dem Einsetzen des Stents wurde nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. Bei proximalen, ostialen Läsionen wurden ballonexpandierbare Stents verwendet, während bei allen anderen Läsionen selbstexpandierende Stents eingesetzt wurden. Beide Stents wurden bei langen Läsionen mit stark verkalkten Arteria iliaca communis verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeitsrate der primären Arterie/des Stents
Zeitfenster: 60 Monate
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Von Patienten wurde angenommen, dass sie primär offen sind, wenn das Zielgefäß einen kontinuierlichen Fluss ohne Revaskularisierung, Bypass oder Amputation hatte.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Offenheitsrate der primär versorgten Arterie/des Stents
Zeitfenster: 60 Monate
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Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als kontinuierlicher Fluss, der durch eine Revaskularisierung unterstützt wird, wenn das Zielgefäß zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Eingriff restenosiert ist (> 70 %).
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60 Monate
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Rate der sekundären Durchgängigkeitsarterie/des Stents
Zeitfenster: 60 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als Wiederherstellung des Flusses zu den distalen Arterien, nachdem am Zielgefäß zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Eingriff ein 100-prozentiger Verschluss aufgetreten ist
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60 Monate
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 60 Monate
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Während der Nachbeobachtungszeit die Verbesserung der Rutherford-Klassifizierung um 1 Grad oder mehr als 1 Grad.
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60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralen Komplikationen: Hämatom, Blutung, Pseudoaneurysma, Nierenversagen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mortalität, Thrombose des behandelten Segments
Zeitfenster: 1 Monat
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Identifizierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die eine Korrektur der Therapie oder Operation erfordern.
Werden physiologische Parameter und Fragebögen verwendet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSerbia Vasc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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