Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorto-suoliluun tukkeumien endovaskulaarinen hoito

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Erityyppisten aorto- suoliluun tukkeumien endovaskulaarinen hoito

Tässä tutkimuksessa verrataan endovaskulaarisen hoidon varhaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​tuloksia potilailla, joilla on erityyppisiä aorto-iliakaalisia tukkeumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäistä hoitoa on käytetty viime vuosikymmenen aikana yhä enemmän terapeuttisena vaihtoehtona aorto-iliac okklusiivisessa sairaudessa, ja siitä on tullut ensilinjan hoito monille Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II) -luokille. TASC II -asiakirjassa vuonna 2007 todettiin endovaskulaarinen hoito tyypin B tukkeutumaan ja leikkausta valinnaiseksi menetelmäksi pieniriskisille potilaille, joilla on tyypin C ja D tukos, ja korostettiin, että potilaan liitännäissairaudet sekä operaattorin pitkän aikavälin onnistumisprosentit tulisi ottaa huomioon. päätöksentekoprosessissa.

TASC II -asiakirjan tarkistaminen vuonna 2015 ehdottaa, että suositellun revaskularisaatiomenetelmän tulisi perustua kunkin verisuonikeskuksen pätevyyteen ja kokemukseen anatomisesta monimutkaisuudesta, ottaen huomioon potilaan komorbiditeetti ja yleinen ennuste ja tukea endovaskulaarinen-ensimmäistä lähestymistapaa kaikissa neljässä eri vauriossa. kokeneita keskuksia.

Nämä ajan mittaan tehdyt muutokset perustuvat asiantuntijalausuntoihin, jotka on saatu pienemmistä tutkimuksista suurivolyymisistä keskuksista, ja että ne heijastavat sekä endovaskulaarisen kokemuksen laajaa kasvua että teknistä kehitystä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä on johtanut endovaskulaarisen ensisijaisesti tarjoavien keskusten määrän kasvuun. lähestymistapaa jopa monimutkaisissa TASC C- ja D-okkluusioissa.

Syynä endovaskulaarisen ensisijaisen vaihtoehdon tarjoamiselle potilaalle, jolla on monimutkainen leesio, olisi pieni komplikaatioriski ja pitkäaikainen läpinäkyvyys.

Tarkoituksenamme on verrata endovaskulaarisen hoidon varhaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​tuloksia potilailla, joilla on erityyppisiä aorto-iliakaalisia tukkeumia kahdessa Serbian verisuonikeskuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin endovaskulaarisella stentillä aorto- suoliluun tukkeumien vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on TASC-II-luokituksen mukaan B-, C- ja D-tyypin aorto-iliac-tukokset
  • Potilas kärsii vaikeasta kyynärhäiriöstä (Rutherford 3) tai kriittisestä raajan iskemiasta (Rutherford 4 ja 5)
  • Potilaat, jotka täyttävät osallistuvien keskusten kriteerien mukaiset aorto-iliac-tukoksen endovaskulaarisen hoidon kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joihin liittyy vatsan tai suoliluun aneurysma, restenoottisia vaurioita, akuutteja trombeja tai dissektioita,
  • Potilaat, jotka kokivat ensimmäisen teknisen vian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endovaskulaariset tukosryhmät
Ryhmä potilaita, joilla on aorto- suoliluun okklusiivinen sairaus (TASC B, C, D), joille suoritettiin yhteisten ja/tai ulkoisten suolivaltimoiden stentointi

Yhteisten ja/tai ulkoisten suolivaltimoiden stentointi suoritettiin angiografiassa. Paikallispuudutuksessa valtimopääsy saatiin tavallisella yhteisen reisivaltimon perkutaanisella punktiolla, olkavarrella tai samanaikaisella olka- ja femoraalilla.

Iliak-leesion risteytys saavutettiin intraluminaalisella tai subintimaalisella tavalla riippuen leesion käyttäytymisestä leikkauksen aikana.

Okkluusio esilaajennettiin ennen stentin käyttöönottoa käyttäjän harkinnan mukaan.

Ilmapallolla laajennettavia stenttejä käytettiin proksimaalisiin ostiaalisiin vaurioihin, kun taas itsestään laajenevia stenttejä käytettiin kaikissa muissa leesioissa.

Molempia stenttejä käytettiin pitkissä leesioissa, joihin liittyi voimakkaasti kalkkeutuneita yhteisiä suoliluun valtimoita.

Muut nimet:
  • Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia
  • stentin implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen valtimon/stentin aukiolonopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Potilaiden oletettiin olevan ensisijainen patentti, jos kohdesuoneen virtaus oli jatkuvaa ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai amputaatiota.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaariavusteisen valtimon/stentin aukiolonopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Primaariavusteinen avoimuus määritellään jatkuvaksi virtaukseksi, jota avustetaan revaskularisaatiolla, kun kohdesuonen on ahtautunut uudelleen (>70 %) milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
60 kuukautta
Toissijainen valtimo/stenttinopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Toissijainen avoimuus määritellään virtauksen palautumisena distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut 100 %:n tukkeuma milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
60 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Seurantajakson aikana Rutherfordin luokituksen parantaminen 1 luokka tai yli 1 luokka.
60 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on periproseduurillisia komplikaatioita: hematooma, verenvuoto, pseudoaneurysma, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolleisuus, hoidetun segmentin tromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vakavien haittatapahtumien tunnistaminen, jotka edellyttävät hoidon tai leikkausta. Käytetään fysiologista parametria ja kyselylomaketta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSerbia Vasc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa