- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824730
Aorto-suoliluun tukkeumien endovaskulaarinen hoito
Erityyppisten aorto- suoliluun tukkeumien endovaskulaarinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäistä hoitoa on käytetty viime vuosikymmenen aikana yhä enemmän terapeuttisena vaihtoehtona aorto-iliac okklusiivisessa sairaudessa, ja siitä on tullut ensilinjan hoito monille Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II) -luokille. TASC II -asiakirjassa vuonna 2007 todettiin endovaskulaarinen hoito tyypin B tukkeutumaan ja leikkausta valinnaiseksi menetelmäksi pieniriskisille potilaille, joilla on tyypin C ja D tukos, ja korostettiin, että potilaan liitännäissairaudet sekä operaattorin pitkän aikavälin onnistumisprosentit tulisi ottaa huomioon. päätöksentekoprosessissa.
TASC II -asiakirjan tarkistaminen vuonna 2015 ehdottaa, että suositellun revaskularisaatiomenetelmän tulisi perustua kunkin verisuonikeskuksen pätevyyteen ja kokemukseen anatomisesta monimutkaisuudesta, ottaen huomioon potilaan komorbiditeetti ja yleinen ennuste ja tukea endovaskulaarinen-ensimmäistä lähestymistapaa kaikissa neljässä eri vauriossa. kokeneita keskuksia.
Nämä ajan mittaan tehdyt muutokset perustuvat asiantuntijalausuntoihin, jotka on saatu pienemmistä tutkimuksista suurivolyymisistä keskuksista, ja että ne heijastavat sekä endovaskulaarisen kokemuksen laajaa kasvua että teknistä kehitystä viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä on johtanut endovaskulaarisen ensisijaisesti tarjoavien keskusten määrän kasvuun. lähestymistapaa jopa monimutkaisissa TASC C- ja D-okkluusioissa.
Syynä endovaskulaarisen ensisijaisen vaihtoehdon tarjoamiselle potilaalle, jolla on monimutkainen leesio, olisi pieni komplikaatioriski ja pitkäaikainen läpinäkyvyys.
Tarkoituksenamme on verrata endovaskulaarisen hoidon varhaisia ja pitkäaikaisia tuloksia potilailla, joilla on erityyppisiä aorto-iliakaalisia tukkeumia kahdessa Serbian verisuonikeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on TASC-II-luokituksen mukaan B-, C- ja D-tyypin aorto-iliac-tukokset
- Potilas kärsii vaikeasta kyynärhäiriöstä (Rutherford 3) tai kriittisestä raajan iskemiasta (Rutherford 4 ja 5)
- Potilaat, jotka täyttävät osallistuvien keskusten kriteerien mukaiset aorto-iliac-tukoksen endovaskulaarisen hoidon kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin liittyy vatsan tai suoliluun aneurysma, restenoottisia vaurioita, akuutteja trombeja tai dissektioita,
- Potilaat, jotka kokivat ensimmäisen teknisen vian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaariset tukosryhmät
Ryhmä potilaita, joilla on aorto- suoliluun okklusiivinen sairaus (TASC B, C, D), joille suoritettiin yhteisten ja/tai ulkoisten suolivaltimoiden stentointi
|
Yhteisten ja/tai ulkoisten suolivaltimoiden stentointi suoritettiin angiografiassa. Paikallispuudutuksessa valtimopääsy saatiin tavallisella yhteisen reisivaltimon perkutaanisella punktiolla, olkavarrella tai samanaikaisella olka- ja femoraalilla. Iliak-leesion risteytys saavutettiin intraluminaalisella tai subintimaalisella tavalla riippuen leesion käyttäytymisestä leikkauksen aikana. Okkluusio esilaajennettiin ennen stentin käyttöönottoa käyttäjän harkinnan mukaan. Ilmapallolla laajennettavia stenttejä käytettiin proksimaalisiin ostiaalisiin vaurioihin, kun taas itsestään laajenevia stenttejä käytettiin kaikissa muissa leesioissa. Molempia stenttejä käytettiin pitkissä leesioissa, joihin liittyi voimakkaasti kalkkeutuneita yhteisiä suoliluun valtimoita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen valtimon/stentin aukiolonopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaiden oletettiin olevan ensisijainen patentti, jos kohdesuoneen virtaus oli jatkuvaa ilman revaskularisaatiota, ohitusta tai amputaatiota.
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaariavusteisen valtimon/stentin aukiolonopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määritellään jatkuvaksi virtaukseksi, jota avustetaan revaskularisaatiolla, kun kohdesuonen on ahtautunut uudelleen (>70 %) milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Toissijainen valtimo/stenttinopeus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään virtauksen palautumisena distaalisiin valtimoihin sen jälkeen, kun kohdesuoneen on tapahtunut 100 %:n tukkeuma milloin tahansa toimenpiteen jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Seurantajakson aikana Rutherfordin luokituksen parantaminen 1 luokka tai yli 1 luokka.
|
60 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on periproseduurillisia komplikaatioita: hematooma, verenvuoto, pseudoaneurysma, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolleisuus, hoidetun segmentin tromboosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakavien haittatapahtumien tunnistaminen, jotka edellyttävät hoidon tai leikkausta.
Käytetään fysiologista parametria ja kyselylomaketta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSerbia Vasc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .