Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling av Aorto-iliaca ocklusioner

29 januari 2019 uppdaterad av: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Endovaskulär behandling av olika typer av Aorto-iliaca-ocklusioner

Denna studie jämför tidiga och långsiktiga resultat av endovaskulär behandling bland patienter med olika typer av aorto-iliaca-ocklusioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär behandling har i allt högre grad använts som ett terapeutiskt alternativ för aorto-iliaca ocklusiv sjukdom under det senaste decenniet, och har blivit förstahandsbehandlingen för många av kategorierna Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). TASC II-dokument 2007 angav endovaskulär behandling som valmetod upp till typ B-ocklusioner och kirurgi för lågriskpatienter med typ C- och D-ocklusioner, och betonade att patientens komorbiditeter såväl som operatörens långsiktiga framgångsfrekvenser bör inkluderas i beslutsprocessen.

Revidering av TASC II-dokumentet 2015 föreslår att den föredragna revaskulariseringsmetoden bör baseras på varje kärlcenters kompetens och erfarenhet av den anatomiska komplexiteten, med beaktande av patientkomorbiditet och övergripande prognos, vilket stöder den endovaskulära-första-metoden i alla fyra olika typer av lesioner i mycket erfarna centra.

Dessa förändringar över tid är baserade på expertutlåtanden som härrör från mindre studier från högvolymcentra, och att de återspeglar både den utbredda vinsten av endovaskulär erfarenhet och teknisk utveckling under de senaste två decennierna, vilket leder till ett ökande antal centra som ger en endovaskulär första tillvägagångssätt även i komplexa TASC C- och D-ocklusioner.

Skälet för att erbjuda endovaskulärt första alternativ till patient med komplex lesion skulle vara låg risk för komplikationer och långvarig öppenhet.

Vår avsikt är att jämföra tidiga och långsiktiga resultat av endovaskulär behandling bland patienter med olika typer av aorto-iliaca-ocklusioner i två serbiska kärlcentra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med endovaskulär stent på grund av aorto-iliacocklusioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har aorto-iliaca-ocklusioner typ B, C och D enligt TASC-II-klassificering
  • Patienten lider av svår claudicatio (Rutherford 3) eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4 och 5)
  • Patienter som uppfyller kriterier för endovaskulär behandling av aorto-iliaca ocklusion enligt kriterier från de deltagande centra.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med associerad buk- eller iliaca aneurysm, restenotiska lesioner, akuta tromber eller dissektioner,
  • Patienter som upplevde ett initialt tekniskt fel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endovaskulära ocklusioner grupp
Grupp av patienter med aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (TASC B, C, D) hos vilka stentning av de gemensamma och/eller externa höftbensartärerna utfördes

Stentning av de gemensamma och/eller externa höftbensartärerna utfördes i den angiografiska sviten. Under lokalbedövning erhölls arteriell åtkomst genom standard perkutan punktering av den gemensamma lårbensartären, brachial approach eller samtidig brachial och femoral approach.

Iliac lesion korsning uppnåddes genom intraluminal eller subintimal sätt beroende på beteendet hos lesionen intraoperativt.

Predilatation av ocklusionen innan stentplacering utfördes efter operatörens gottfinnande.

Ballongexpanderbara stentar användes för proximala ostiala lesioner, medan självexpanderande stentar användes i alla andra lesioner.

Båda stentarna användes vid långa lesioner som involverade kraftigt förkalkade vanliga höftbensartärer.

Andra namn:
  • Perkutan transluminal angioplastik
  • stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär artär/stent öppenhet
Tidsram: 60 månader
Patienterna antogs primärt patent om målkärlet hade kontinuerligt flöde utan revaskularisering, bypass eller amputation.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär assisterad artär/stent öppenhet
Tidsram: 60 månader
Primär assisterad öppenhet definieras som kontinuerligt flöde assisterat med en revaskularisering när målkärlet har restenoserats (>70%) när som helst efter proceduren.
60 månader
Sekundär öppen artär/stentfrekvens
Tidsram: 60 månader
Sekundär öppenhet definieras som återupprättande av flöde till distala artärer efter att 100 % ocklusion har inträffat vid målkärlet när som helst efter proceduren
60 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 60 månader
Under uppföljningsperioden, förbättringen av Rutherford klassificering 1 klass eller mer än 1 betyg.
60 månader
Antal deltagare med periprocedurella komplikationer: hematom, blödning, pseudoaneurysm, njursvikt, hjärtinfarkt, stroke, mortalitet, trombos i det behandlade segmentet
Tidsram: 1 månad
Identifiering av allvarliga biverkningar som kräver korrigering av terapi eller operation. Kommer att användas fysiologisk parameter och frågeformulär.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCSerbia Vasc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iliac artär ocklusion

3
Prenumerera