- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03824730
Endovaskulär behandling av Aorto-iliaca ocklusioner
Endovaskulär behandling av olika typer av Aorto-iliaca-ocklusioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär behandling har i allt högre grad använts som ett terapeutiskt alternativ för aorto-iliaca ocklusiv sjukdom under det senaste decenniet, och har blivit förstahandsbehandlingen för många av kategorierna Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). TASC II-dokument 2007 angav endovaskulär behandling som valmetod upp till typ B-ocklusioner och kirurgi för lågriskpatienter med typ C- och D-ocklusioner, och betonade att patientens komorbiditeter såväl som operatörens långsiktiga framgångsfrekvenser bör inkluderas i beslutsprocessen.
Revidering av TASC II-dokumentet 2015 föreslår att den föredragna revaskulariseringsmetoden bör baseras på varje kärlcenters kompetens och erfarenhet av den anatomiska komplexiteten, med beaktande av patientkomorbiditet och övergripande prognos, vilket stöder den endovaskulära-första-metoden i alla fyra olika typer av lesioner i mycket erfarna centra.
Dessa förändringar över tid är baserade på expertutlåtanden som härrör från mindre studier från högvolymcentra, och att de återspeglar både den utbredda vinsten av endovaskulär erfarenhet och teknisk utveckling under de senaste två decennierna, vilket leder till ett ökande antal centra som ger en endovaskulär första tillvägagångssätt även i komplexa TASC C- och D-ocklusioner.
Skälet för att erbjuda endovaskulärt första alternativ till patient med komplex lesion skulle vara låg risk för komplikationer och långvarig öppenhet.
Vår avsikt är att jämföra tidiga och långsiktiga resultat av endovaskulär behandling bland patienter med olika typer av aorto-iliaca-ocklusioner i två serbiska kärlcentra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har aorto-iliaca-ocklusioner typ B, C och D enligt TASC-II-klassificering
- Patienten lider av svår claudicatio (Rutherford 3) eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4 och 5)
- Patienter som uppfyller kriterier för endovaskulär behandling av aorto-iliaca ocklusion enligt kriterier från de deltagande centra.
Exklusions kriterier:
- Patienter med associerad buk- eller iliaca aneurysm, restenotiska lesioner, akuta tromber eller dissektioner,
- Patienter som upplevde ett initialt tekniskt fel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endovaskulära ocklusioner grupp
Grupp av patienter med aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (TASC B, C, D) hos vilka stentning av de gemensamma och/eller externa höftbensartärerna utfördes
|
Stentning av de gemensamma och/eller externa höftbensartärerna utfördes i den angiografiska sviten. Under lokalbedövning erhölls arteriell åtkomst genom standard perkutan punktering av den gemensamma lårbensartären, brachial approach eller samtidig brachial och femoral approach. Iliac lesion korsning uppnåddes genom intraluminal eller subintimal sätt beroende på beteendet hos lesionen intraoperativt. Predilatation av ocklusionen innan stentplacering utfördes efter operatörens gottfinnande. Ballongexpanderbara stentar användes för proximala ostiala lesioner, medan självexpanderande stentar användes i alla andra lesioner. Båda stentarna användes vid långa lesioner som involverade kraftigt förkalkade vanliga höftbensartärer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär artär/stent öppenhet
Tidsram: 60 månader
|
Patienterna antogs primärt patent om målkärlet hade kontinuerligt flöde utan revaskularisering, bypass eller amputation.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär assisterad artär/stent öppenhet
Tidsram: 60 månader
|
Primär assisterad öppenhet definieras som kontinuerligt flöde assisterat med en revaskularisering när målkärlet har restenoserats (>70%) när som helst efter proceduren.
|
60 månader
|
Sekundär öppen artär/stentfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Sekundär öppenhet definieras som återupprättande av flöde till distala artärer efter att 100 % ocklusion har inträffat vid målkärlet när som helst efter proceduren
|
60 månader
|
Klinisk framgång
Tidsram: 60 månader
|
Under uppföljningsperioden, förbättringen av Rutherford klassificering 1 klass eller mer än 1 betyg.
|
60 månader
|
Antal deltagare med periprocedurella komplikationer: hematom, blödning, pseudoaneurysm, njursvikt, hjärtinfarkt, stroke, mortalitet, trombos i det behandlade segmentet
Tidsram: 1 månad
|
Identifiering av allvarliga biverkningar som kräver korrigering av terapi eller operation.
Kommer att användas fysiologisk parameter och frågeformulär.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCSerbia Vasc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Iliac artär ocklusion
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringIliac artär ocklusionKina
-
Volcano CorporationAvslutadIliac venös kompressionFörenta staterna, Storbritannien, Italien, Polen
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaaneurysm, buken | Aorto Iliac AneurysmKanada, Tyskland, Grekland, Italien, Nederländerna, Spanien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
C. R. BardAvslutadIliac artär ocklusiv sjukdom
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSacro-Iliac SpondylosFörenta staterna