主髂动脉闭塞的血管内治疗
不同类型主髂动脉闭塞的血管内治疗
研究概览
详细说明
在过去十年中，血管内治疗越来越多地用作主髂动脉闭塞性疾病的治疗选择，成为许多跨大西洋社会共识文件 II (TASC II) 类别的一线治疗。 2007 年的 TASC II 文件指出血管内治疗是 B 型闭塞和 C 型和 D 型闭塞低风险患者手术的选择方法，强调应包括患者的合并症以及操作者的长期成功率在决策过程中。
2015 年 TASC II 文件的修订建议，首选的血运重建方法应基于每个血管中心的能力和解剖复杂性的经验，考虑患者合并症和总体预后，支持血管内优先方法在所有 4 种不同类型的病变中经验丰富的中心。
随着时间的推移，这些变化基于来自大量中心的小型研究的专家意见，它们反映了过去 20 年血管内治疗经验的广泛获得和技术发展，导致越来越多的中心提供血管内治疗即使在复杂的 TASC C 和 D 遮挡中也是如此。
为具有复杂病变的患者提供血管内优先选择的理由是并发症风险低和长期通畅。
我们的目的是比较塞尔维亚两个血管中心不同类型主髂动脉闭塞患者血管内治疗的早期和长期结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 TASC-II 分类，患者有 B、C 和 D 型主髂动脉闭塞
- 患者患有严重跛行 (Rutherford 3) 或严重肢体缺血 (Rutherford 4 和 5)
- 根据参与中心的标准，符合主髂动脉闭塞血管内治疗标准的患者。
排除标准：
- 伴有腹部或髂动脉瘤、再狭窄病变、急性血栓或夹层的患者，
- 经历过初始技术故障的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血管内阻断组
对髂总动脉和/或髂外动脉进行支架置入术的主髂动脉闭塞性疾病患者组（TASC B、C、D）
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髂总动脉和/或髂外动脉的支架置入术在血管造影室进行。 在局部麻醉下，通过股总动脉的标准经皮穿刺、肱动脉入路或肱动脉和股动脉同时入路获得动脉通路。 根据术中病变的行为，通过腔内或内膜下方式实现髂骨病变交叉。 支架部署前的闭塞预扩张由操作者自行决定。 球囊扩张支架用于近端开口病变，而自扩张支架用于所有其他病变。 两种支架都用于涉及严重钙化的髂总动脉的长病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉/支架通畅率
大体时间：60 个月
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如果目标血管在没有血运重建、搭桥或截肢的情况下持续流动，则患者被认为是主要专利。
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60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级辅助动脉/支架通畅率
大体时间：60个月
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主要辅助通畅定义为当目标血管在手术后的任何时间再狭窄 (>70%) 时，持续流动辅助血运重建。
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60个月
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二次通畅动脉/支架率
大体时间：60个月
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二次通畅定义为在手术后任何时间在靶血管发生 100% 闭塞后重新建立到远端动脉的血流
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60个月
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临床成功
大体时间：60个月
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随访期间卢瑟福分级改善1级或1级以上。
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60个月
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出现围手术期并发症的参与者人数：血肿、出血、假性动脉瘤、肾功能衰竭、心肌梗死、中风、死亡率、治疗节段的血栓形成
大体时间：1个月
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识别需要纠正治疗或手术的严重不良事件。
将使用生理参数和问卷。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dragan Z Sagic, Prof、Institute for cardiovascular diseases Dedinje
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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