Endovaskulární léčba aorto-iliakálních uzávěrů
Endovaskulární léčba různých typů aorto-iliakálních uzávěrů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovaskulární léčba byla v posledním desetiletí stále více aplikována jako terapeutická možnost pro aorto-iliakální okluzivní onemocnění a stala se léčbou první volby pro mnoho kategorií Transatlantického mezispolečenského konsensu II (TASC II). Dokument TASC II v roce 2007 uváděl jako metodu volby endovaskulární léčbu až po uzávěry typu B a operace pro pacienty s nízkým rizikem s uzávěry typu C a D s důrazem na to, aby byly zahrnuty jak komorbidity pacienta, tak i dlouhodobá úspěšnost operátora. v rozhodovacím procesu.
Revize dokumentu TASC II v roce 2015 naznačuje, že preferovaná revaskularizační metoda by měla být založena na kompetenci a zkušenostech každého vaskulárního centra s anatomickou složitostí, s ohledem na komorbiditu pacienta a celkovou prognózu, podporující endovaskulární-first přístup u všech 4 různých druhů lézí v velmi zkušená centra.
Tyto změny v průběhu času jsou založeny na odborných názorech odvozených z menších studií z velkoobjemových center a že odrážejí jak rozšířený zisk endovaskulárních zkušeností, tak technický vývoj za poslední 2 desetiletí, což vede k rostoucímu počtu center poskytujících endovaskulární první přístup i v komplexních TASC C a D okluzích.
Důvodem pro nabídnutí endovaskulární první možnosti pacientovi s komplexní lézí by bylo nízké riziko komplikací a dlouhodobá průchodnost.
Naším záměrem je porovnat časné a dlouhodobé výsledky endovaskulární léčby u pacientů s různými typy aortoiliakálních uzávěrů ve dvou srbských cévních centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má aorto-iliakální okluze typu B, C a D podle klasifikace TASC-II
- Pacient trpí těžkou klaudikací (Rutherford 3) nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherford 4 a 5)
- Pacienti splňující kritéria pro endovaskulární léčbu aortoiliakálního uzávěru dle kritérií participujících center.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženým abdominálním nebo ilickým aneuryzmatem, restenotickými lézemi, akutními tromby nebo disekcemi,
- Pacienti, u kterých došlo k počátečnímu technickému selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina endovaskulárních uzávěrů
Skupina pacientů s aorto-iliakální okluzivní chorobou (TASC B, C, D), u kterých bylo provedeno stentování společné a/nebo zevní ilické tepny
|
Stentování společných a/nebo zevních ilických tepen bylo provedeno v angiografické soupravě. V lokální anestezii byl arteriální přístup získán standardní perkutánní punkcí společné stehenní tepny, brachiálním přístupem nebo současným brachiálním a femorálním přístupem. Křížení iliakální léze bylo dosaženo intraluminálním nebo subintimálním způsobem v závislosti na chování léze během operace. Předilatace uzávěru před nasazením stentu byla provedena dle uvážení operátora. Balónkové roztažitelné stenty byly použity pro proximální ostiální léze, zatímco samoexpandibilní stenty byly rozmístěny ve všech ostatních lézích. Oba stenty byly použity u dlouhých lézí zahrnujících silně kalcifikované společné kyčelní tepny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti primární tepny/stentu
Časové okno: 60 měsíců
|
Pacienti byli považováni za primárně průchodné, pokud měla cílová céva kontinuální průtok bez revaskularizace, bypassu nebo amputace.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti primární asistované tepny/stentu
Časové okno: 60 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako kontinuální průtok asistovanou revaskularizací, když se cílová céva restenovala (>70 %) kdykoli po výkonu.
|
60 měsíců
|
|
Frekvence sekundární průchodnosti tepny/stentu
Časové okno: 60 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako obnovení průtoku do distálních tepen poté, co došlo ke 100% okluzi v cílové cévě kdykoli po výkonu
|
60 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 60 měsíců
|
Během období sledování došlo ke zlepšení Rutherfordovy klasifikace 1 stupeň nebo více než 1 stupeň.
|
60 měsíců
|
|
Počet účastníků s periprocedurálními komplikacemi: hematom, krvácení, pseudoaneuryzma, selhání ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, mortalita, trombóza léčeného segmentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Identifikace závažných nežádoucích účinků vyžadujících korekci terapie nebo chirurgického zákroku.
Bude použit fyziologický parametr a dotazník.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCSerbia Vasc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .