- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824730
Endovasculaire behandeling van aorto-iliacale occlusies
Endovasculaire behandeling van verschillende soorten aorto-iliacale occlusies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire behandeling wordt de afgelopen tien jaar steeds vaker toegepast als therapeutische optie voor aorto-iliacale occlusieve aandoeningen en is de eerstelijnsbehandeling geworden voor veel van de categorieën van het Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II). TASC II-document uit 2007 vermeldde endovasculaire behandeling als de voorkeursmethode tot aan type B-occlusies en chirurgie voor patiënten met een laag risico met type C- en D-occlusies, waarbij werd benadrukt dat zowel de comorbiditeiten van de patiënt als de slagingspercentages van de operator op de lange termijn moeten worden opgenomen bij het besluitvormingsproces.
Herziening van het TASC II-document in 2015 suggereert dat de geprefereerde revascularisatiemethode gebaseerd moet zijn op de competentie en ervaring van elk vasculair centrum met de anatomische complexiteit, rekening houdend met de comorbiditeit van de patiënt en de algehele prognose, ter ondersteuning van de endovasculaire-eerst-benadering in alle 4 verschillende soorten laesies in zeer ervaren centra.
Deze veranderingen in de loop van de tijd zijn gebaseerd op de mening van experts die zijn afgeleid van kleinere onderzoeken van centra met een hoog volume, en dat ze zowel de wijdverbreide opgedane endovasculaire ervaring als technische ontwikkelingen in de afgelopen 2 decennia weerspiegelen, wat ertoe heeft geleid dat een toenemend aantal centra een endovasculaire primeur biedt benadering zelfs in complexe TASC C- en D-occlusies.
De reden voor het aanbieden van een endovasculaire eerste optie aan een patiënt met een complexe laesie zou een laag risico op complicaties en langdurige doorgankelijkheid zijn.
Het is onze bedoeling om vroege en langetermijnresultaten van de endovasculaire behandeling te vergelijken bij patiënten met verschillende soorten aorto-iliacale occlusies in twee Servische vasculaire centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft aorto-iliacale occlusies type B, C & D volgens TASC-II classificatie
- Patiënt lijdt aan ernstige claudicatio (Rutherford 3) of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 en 5)
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor endovasculaire behandeling van aorto-iliacale occlusie volgens de criteria van de deelnemende centra.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geassocieerd abdominaal of iliacaal aneurysma, restenotische laesies, acute trombi of dissecties,
- Patiënten die een eerste technische storing ondervonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep endovasculaire occlusies
Groep patiënten met aorto-iliacale occlusieve ziekte (TASC B, C, D) bij wie stents van de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagaders werden uitgevoerd
|
Stenting van de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagaders werd uitgevoerd in de angiografische suite. Onder lokale anesthesie werd arteriële toegang verkregen door standaard percutane punctie van de arteria femoralis communis, brachiale benadering of gelijktijdige brachiale en femorale benadering. Het kruisen van iliacale laesies werd bereikt op intraluminale of subintimale wijze, afhankelijk van het gedrag van de laesie tijdens de operatie. Predilatatie van de occlusie vóór plaatsing van de stent werd uitgevoerd naar goeddunken van de operator. Ballonuitzetbare stents werden gebruikt voor proximale, ostiale laesies, terwijl zelfuitzettende stents werden ingezet bij alle andere laesies. Beide stents werden gebruikt bij lange laesies van zwaar verkalkte arteria iliaca communis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire slagader/stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Patiënten werden als primair patent beschouwd als het doelvat een continue stroom had zonder revascularisatie, bypass of amputatie.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgankelijkheid van primaire geassisteerde slagader/stent
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als continue doorstroming ondersteund met een revascularisatie wanneer het doelvat opnieuw vernauwd is (>70%) op enig moment na de procedure.
|
60 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid slagader / stent tarief
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als herstel van de doorstroming naar distale slagaders nadat 100% occlusie is opgetreden bij het doelbloedvat op enig moment na de procedure
|
60 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Tijdens de follow-up-periode verbeterde de Rutherford-classificatie 1 graad of meer dan 1 graad.
|
60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met periprocedurele complicaties: hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, nierfalen, hartinfarct, beroerte, mortaliteit, trombose van het behandelde segment
Tijdsspanne: 1 maand
|
Identificatie van ernstige bijwerkingen die correctie van therapie of chirurgie vereisen.
Zal worden gebruikt fysiologische parameter en vragenlijst.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCSerbia Vasc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .