Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling van aorto-iliacale occlusies

29 januari 2019 bijgewerkt door: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Endovasculaire behandeling van verschillende soorten aorto-iliacale occlusies

Deze studie vergelijkt vroege en langetermijnresultaten van de endovasculaire behandeling bij patiënten met verschillende soorten aorto-iliacale occlusies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling wordt de afgelopen tien jaar steeds vaker toegepast als therapeutische optie voor aorto-iliacale occlusieve aandoeningen en is de eerstelijnsbehandeling geworden voor veel van de categorieën van het Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II). TASC II-document uit 2007 vermeldde endovasculaire behandeling als de voorkeursmethode tot aan type B-occlusies en chirurgie voor patiënten met een laag risico met type C- en D-occlusies, waarbij werd benadrukt dat zowel de comorbiditeiten van de patiënt als de slagingspercentages van de operator op de lange termijn moeten worden opgenomen bij het besluitvormingsproces.

Herziening van het TASC II-document in 2015 suggereert dat de geprefereerde revascularisatiemethode gebaseerd moet zijn op de competentie en ervaring van elk vasculair centrum met de anatomische complexiteit, rekening houdend met de comorbiditeit van de patiënt en de algehele prognose, ter ondersteuning van de endovasculaire-eerst-benadering in alle 4 verschillende soorten laesies in zeer ervaren centra.

Deze veranderingen in de loop van de tijd zijn gebaseerd op de mening van experts die zijn afgeleid van kleinere onderzoeken van centra met een hoog volume, en dat ze zowel de wijdverbreide opgedane endovasculaire ervaring als technische ontwikkelingen in de afgelopen 2 decennia weerspiegelen, wat ertoe heeft geleid dat een toenemend aantal centra een endovasculaire primeur biedt benadering zelfs in complexe TASC C- en D-occlusies.

De reden voor het aanbieden van een endovasculaire eerste optie aan een patiënt met een complexe laesie zou een laag risico op complicaties en langdurige doorgankelijkheid zijn.

Het is onze bedoeling om vroege en langetermijnresultaten van de endovasculaire behandeling te vergelijken bij patiënten met verschillende soorten aorto-iliacale occlusies in twee Servische vasculaire centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een endovasculaire stent vanwege aorto-iliacale occlusies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft aorto-iliacale occlusies type B, C & D volgens TASC-II classificatie
  • Patiënt lijdt aan ernstige claudicatio (Rutherford 3) of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4 en 5)
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor endovasculaire behandeling van aorto-iliacale occlusie volgens de criteria van de deelnemende centra.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geassocieerd abdominaal of iliacaal aneurysma, restenotische laesies, acute trombi of dissecties,
  • Patiënten die een eerste technische storing ondervonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep endovasculaire occlusies
Groep patiënten met aorto-iliacale occlusieve ziekte (TASC B, C, D) bij wie stents van de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagaders werden uitgevoerd

Stenting van de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagaders werd uitgevoerd in de angiografische suite. Onder lokale anesthesie werd arteriële toegang verkregen door standaard percutane punctie van de arteria femoralis communis, brachiale benadering of gelijktijdige brachiale en femorale benadering.

Het kruisen van iliacale laesies werd bereikt op intraluminale of subintimale wijze, afhankelijk van het gedrag van de laesie tijdens de operatie.

Predilatatie van de occlusie vóór plaatsing van de stent werd uitgevoerd naar goeddunken van de operator.

Ballonuitzetbare stents werden gebruikt voor proximale, ostiale laesies, terwijl zelfuitzettende stents werden ingezet bij alle andere laesies.

Beide stents werden gebruikt bij lange laesies van zwaar verkalkte arteria iliaca communis.

Andere namen:
  • Percutane transluminale angioplastiek
  • stent implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire slagader/stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 60 maanden
Patiënten werden als primair patent beschouwd als het doelvat een continue stroom had zonder revascularisatie, bypass of amputatie.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgankelijkheid van primaire geassisteerde slagader/stent
Tijdsspanne: 60 maanden
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als continue doorstroming ondersteund met een revascularisatie wanneer het doelvat opnieuw vernauwd is (>70%) op enig moment na de procedure.
60 maanden
Secundaire doorgankelijkheid slagader / stent tarief
Tijdsspanne: 60 maanden
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als herstel van de doorstroming naar distale slagaders nadat 100% occlusie is opgetreden bij het doelbloedvat op enig moment na de procedure
60 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijdens de follow-up-periode verbeterde de Rutherford-classificatie 1 graad of meer dan 1 graad.
60 maanden
Aantal deelnemers met periprocedurele complicaties: hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, nierfalen, hartinfarct, beroerte, mortaliteit, trombose van het behandelde segment
Tijdsspanne: 1 maand
Identificatie van ernstige bijwerkingen die correctie van therapie of chirurgie vereisen. Zal worden gebruikt fysiologische parameter en vragenlijst.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCSerbia Vasc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren