Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение аорто-подвздошных окклюзий

29 января 2019 г. обновлено: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Эндоваскулярное лечение различных видов аорто-подвздошных окклюзий

В данном исследовании сравниваются ранние и отдаленные результаты эндоваскулярного лечения пациентов с различными видами аорто-подвздошных окклюзий.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоваскулярное лечение все чаще применялось в качестве терапевтического варианта аорто-подвздошной окклюзии в течение последнего десятилетия, став лечением первой линии для многих категорий Трансатлантического документа межобщественного консенсуса II (TASC II). В документе TASC II от 2007 г. эндоваскулярное лечение было заявлено как метод выбора вплоть до окклюзии типа B и операции для пациентов с низким риском окклюзии типа C и D, при этом подчеркивалось, что следует учитывать сопутствующие заболевания пациента, а также долгосрочные показатели успеха оператора. в процессе принятия решений.

Пересмотр документа TASC II в 2015 г. предполагает, что предпочтительный метод реваскуляризации должен основываться на компетентности каждого сосудистого центра и опыте работы с анатомической сложностью, с учетом сопутствующей патологии пациента и общего прогноза, поддерживая эндоваскулярный подход в первую очередь при всех 4 различных типах поражений в высококвалифицированные центры.

Эти изменения с течением времени основаны на мнениях экспертов, полученных в результате небольших исследований в центрах с большим объемом операций, и что они отражают как широкое распространение эндоваскулярного опыта, так и технические разработки за последние 2 десятилетия, что привело к увеличению числа центров, предоставляющих эндоваскулярные операции в первую очередь. подход даже при сложных окклюзиях TASC C и D.

Обоснованием выбора эндоваскулярного метода лечения пациентов со сложным поражением является низкий риск осложнений и долгосрочная проходимость.

Нашей целью является сравнение ранних и отдаленных результатов эндоваскулярного лечения пациентов с различными типами аорто-подвздошных окклюзий в двух сосудистых центрах Сербии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эндоваскулярным стентированием по поводу аорто-подвздошной окклюзии

Описание

Критерии включения:

  • У пациента аорто-подвздошные окклюзии типа B, C и D по классификации TASC-II.
  • Пациент страдает тяжелой хромотой (по Резерфорду 3) или критической ишемией конечностей (по Резерфорду 4 и 5).
  • Пациенты, соответствующие критериям эндоваскулярного лечения аорто-подвздошной окклюзии в соответствии с критериями участвующих центров.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ассоциированной брюшной или подвздошной аневризмой, рестенозными поражениями, острыми тромбами или расслоениями,
  • Пациенты, которые испытали первоначальный технический сбой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа эндоваскулярных окклюзий
Группа пациентов с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью (TASC B, C, D), которым выполнено стентирование общей и/или наружной подвздошной артерии

Стентирование общей и/или наружной подвздошной артерии выполняли в ангиографическом кабинете. Под местной анестезией артериальный доступ осуществлялся через стандартную чрескожную пункцию общей бедренной артерии, плечевой доступ или одновременный плечевой и бедренный доступ.

Пересечение поражения подвздошной кости осуществлялось внутрипросветным или субинтимальным способом в зависимости от поведения поражения во время операции.

Предилатация окклюзии перед развертыванием стента выполнялась по усмотрению оператора.

Баллонно-расширяемые стенты использовались для проксимальных, устьевых поражений, тогда как саморасширяющиеся стенты применялись при всех других поражениях.

Оба стента использовались при длинных поражениях, вовлекающих сильно кальцифицированные общие подвздошные артерии.

Другие имена:
  • Чрескожная транслюминальная ангиопластика
  • имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота проходимости первичной артерии/стента
Временное ограничение: 60 месяцев
Пациенты считались первично проходимыми, если в целевом сосуде был непрерывный кровоток без реваскуляризации, шунтирования или ампутации.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная вспомогательная артерия / стент, показатель проходимости
Временное ограничение: 60 месяцев
Первичная вспомогательная проходимость определяется как непрерывный поток, поддерживаемый реваскуляризацией, когда рестеноз целевого сосуда (> 70%) в любое время после процедуры.
60 месяцев
Скорость вторичной проходимости артерий/стентов
Временное ограничение: 60 месяцев
Вторичная проходимость определяется как восстановление кровотока в дистальных артериях после 100% окклюзии целевого сосуда в любое время после процедуры.
60 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 60 месяцев
В последующем периоде улучшение по классификации Резерфорда на 1 балл или более чем на 1 балл.
60 месяцев
Количество участников с перипроцедурными осложнениями: гематома, кровотечение, псевдоаневризма, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, летальность, тромбоз обрабатываемого сегмента
Временное ограничение: 1 месяц
Выявление серьезных нежелательных явлений, требующих коррекции терапии или хирургического вмешательства. Будут использоваться физиологические параметры и опросник.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSerbia Vasc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться