- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03824730
Эндоваскулярное лечение аорто-подвздошных окклюзий
Эндоваскулярное лечение различных видов аорто-подвздошных окклюзий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярное лечение все чаще применялось в качестве терапевтического варианта аорто-подвздошной окклюзии в течение последнего десятилетия, став лечением первой линии для многих категорий Трансатлантического документа межобщественного консенсуса II (TASC II). В документе TASC II от 2007 г. эндоваскулярное лечение было заявлено как метод выбора вплоть до окклюзии типа B и операции для пациентов с низким риском окклюзии типа C и D, при этом подчеркивалось, что следует учитывать сопутствующие заболевания пациента, а также долгосрочные показатели успеха оператора. в процессе принятия решений.
Пересмотр документа TASC II в 2015 г. предполагает, что предпочтительный метод реваскуляризации должен основываться на компетентности каждого сосудистого центра и опыте работы с анатомической сложностью, с учетом сопутствующей патологии пациента и общего прогноза, поддерживая эндоваскулярный подход в первую очередь при всех 4 различных типах поражений в высококвалифицированные центры.
Эти изменения с течением времени основаны на мнениях экспертов, полученных в результате небольших исследований в центрах с большим объемом операций, и что они отражают как широкое распространение эндоваскулярного опыта, так и технические разработки за последние 2 десятилетия, что привело к увеличению числа центров, предоставляющих эндоваскулярные операции в первую очередь. подход даже при сложных окклюзиях TASC C и D.
Обоснованием выбора эндоваскулярного метода лечения пациентов со сложным поражением является низкий риск осложнений и долгосрочная проходимость.
Нашей целью является сравнение ранних и отдаленных результатов эндоваскулярного лечения пациентов с различными типами аорто-подвздошных окклюзий в двух сосудистых центрах Сербии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациента аорто-подвздошные окклюзии типа B, C и D по классификации TASC-II.
- Пациент страдает тяжелой хромотой (по Резерфорду 3) или критической ишемией конечностей (по Резерфорду 4 и 5).
- Пациенты, соответствующие критериям эндоваскулярного лечения аорто-подвздошной окклюзии в соответствии с критериями участвующих центров.
Критерий исключения:
- Пациенты с ассоциированной брюшной или подвздошной аневризмой, рестенозными поражениями, острыми тромбами или расслоениями,
- Пациенты, которые испытали первоначальный технический сбой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа эндоваскулярных окклюзий
Группа пациентов с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью (TASC B, C, D), которым выполнено стентирование общей и/или наружной подвздошной артерии
|
Стентирование общей и/или наружной подвздошной артерии выполняли в ангиографическом кабинете. Под местной анестезией артериальный доступ осуществлялся через стандартную чрескожную пункцию общей бедренной артерии, плечевой доступ или одновременный плечевой и бедренный доступ. Пересечение поражения подвздошной кости осуществлялось внутрипросветным или субинтимальным способом в зависимости от поведения поражения во время операции. Предилатация окклюзии перед развертыванием стента выполнялась по усмотрению оператора. Баллонно-расширяемые стенты использовались для проксимальных, устьевых поражений, тогда как саморасширяющиеся стенты применялись при всех других поражениях. Оба стента использовались при длинных поражениях, вовлекающих сильно кальцифицированные общие подвздошные артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота проходимости первичной артерии/стента
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Пациенты считались первично проходимыми, если в целевом сосуде был непрерывный кровоток без реваскуляризации, шунтирования или ампутации.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная вспомогательная артерия / стент, показатель проходимости
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как непрерывный поток, поддерживаемый реваскуляризацией, когда рестеноз целевого сосуда (> 70%) в любое время после процедуры.
|
60 месяцев
|
Скорость вторичной проходимости артерий/стентов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как восстановление кровотока в дистальных артериях после 100% окклюзии целевого сосуда в любое время после процедуры.
|
60 месяцев
|
Клинический успех
Временное ограничение: 60 месяцев
|
В последующем периоде улучшение по классификации Резерфорда на 1 балл или более чем на 1 балл.
|
60 месяцев
|
Количество участников с перипроцедурными осложнениями: гематома, кровотечение, псевдоаневризма, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, летальность, тромбоз обрабатываемого сегмента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Выявление серьезных нежелательных явлений, требующих коррекции терапии или хирургического вмешательства.
Будут использоваться физиологические параметры и опросник.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCSerbia Vasc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .