Tratamiento endovascular de las oclusiones aortoilíacas
Tratamiento endovascular de diferentes tipos de oclusiones aortoilíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular se ha aplicado cada vez más como una opción terapéutica para la enfermedad oclusiva aorto-ilíaca durante la última década, convirtiéndose en el tratamiento de primera línea para muchas de las categorías del documento II del Consenso Inter-Society Transatlántico (TASC II). El documento TASC II en 2007 estableció el tratamiento endovascular como el método de elección hasta las oclusiones tipo B y la cirugía para pacientes de bajo riesgo con oclusiones tipo C y D, enfatizando que se deben incluir las comorbilidades del paciente así como las tasas de éxito a largo plazo del operador. en el proceso de toma de decisiones.
La revisión del documento TASC II en 2015 sugiere que el método de revascularización preferido debe basarse en la competencia y la experiencia de cada centro vascular con la complejidad anatómica, considerando la comorbilidad del paciente y el pronóstico general, apoyando el primer enfoque endovascular en los 4 tipos diferentes de lesiones en centros con mucha experiencia.
Estos cambios a lo largo del tiempo se basan en opiniones de expertos derivadas de estudios más pequeños de centros de alto volumen, y reflejan tanto la ganancia generalizada de experiencia endovascular como los desarrollos técnicos en las últimas 2 décadas, lo que lleva a un número creciente de centros que brindan un primer tratamiento endovascular. incluso en oclusiones complejas TASC C y D.
La justificación para ofrecer la primera opción endovascular a pacientes con lesiones complejas sería el bajo riesgo de complicaciones y la permeabilidad a largo plazo.
Nuestra intención es comparar los resultados tempranos y a largo plazo del tratamiento endovascular entre pacientes con diferentes tipos de oclusiones aortoilíacas en dos centros vasculares serbios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene oclusiones aortoilíacas tipo B, C y D según la clasificación TASC-II
- El paciente sufre de claudicación severa (Rutherford 3) o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 4 y 5)
- Pacientes que cumplan criterios de tratamiento endovascular de la oclusión aortoilíaca según criterios de los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aneurisma abdominal o ilíaco asociado, lesiones reestenóticas, trombos agudos o disecciones,
- Pacientes que experimentaron una falla técnica inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de oclusiones endovasculares
Grupo de pacientes con enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (TASC B, C, D) en los que se realizó stent de Arteria Común y/o Ilíaca Externa
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La colocación de stent de las arterias ilíacas común y/o externa se realizó en la sala de angiografía. Bajo anestesia local, el acceso arterial se obtuvo mediante punción percutánea estándar de la arteria femoral común, abordaje braquial o abordaje braquial y femoral simultáneo. El cruce de la lesión ilíaca se logró de manera intraluminal o subintimal dependiendo del comportamiento intraoperatorio de la lesión. La predilatación de la oclusión antes del despliegue del stent se realizó a discreción del operador. Se utilizaron stents expandibles con balón para las lesiones ostiales proximales, mientras que se colocaron stents autoexpandibles en todas las demás lesiones. Ambos stents se utilizaron en lesiones largas que involucraban arterias ilíacas comunes muy calcificadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad de arteria primaria/stent
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se asumió que los pacientes tenían permeabilidad primaria si el vaso objetivo tenía flujo continuo sin revascularización, derivación o amputación.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria asistida de arteria/stent
Periodo de tiempo: 60 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como flujo continuo asistido con una revascularización cuando el vaso objetivo ha vuelto a estenosarse (>70 %) en cualquier momento posterior al procedimiento.
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60 meses
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Tasa de arteria/stent de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 60 meses
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La permeabilidad secundaria se define como el restablecimiento del flujo a las arterias distales después de que se haya producido una oclusión del 100 % en el vaso objetivo en cualquier momento posterior al procedimiento.
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60 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 60 meses
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Durante el período de seguimiento, la mejora de la clasificación de Rutherford 1 grado o más de 1 grado.
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60 meses
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Número de participantes con complicaciones periprocedimiento: hematoma, sangrado, pseudoaneurisma, insuficiencia renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mortalidad, trombosis del segmento tratado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Identificación de eventos adversos graves que requieren corrección de la terapia o cirugía.
Se utilizará parámetro fisiológico y cuestionario.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCSerbia Vasc
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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