Traitement endovasculaire des occlusions aorto-iliaques
Traitement endovasculaire des différents types d'occlusions aorto-iliaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endovasculaire a été de plus en plus appliqué comme option thérapeutique pour la maladie occlusive aorto-iliaque au cours de la dernière décennie, devenant le traitement de première intention pour de nombreuses catégories du document de consensus intersociété transatlantique II (TASC II). Le document TASC II de 2007 indiquait que le traitement endovasculaire était la méthode de choix jusqu'aux occlusions de type B et la chirurgie pour les patients à faible risque présentant des occlusions de type C et D, soulignant que les comorbidités du patient ainsi que les taux de réussite à long terme de l'opérateur devaient être inclus. dans le processus de prise de décision.
La révision du document TASC II en 2015 suggère que la méthode de revascularisation préférée devrait être basée sur la compétence et l'expérience de chaque centre vasculaire avec la complexité anatomique, en tenant compte de la comorbidité du patient et du pronostic global, en soutenant l'approche endovasculaire d'abord dans les 4 différents types de lésions dans centres très expérimentés.
Ces changements au fil du temps sont basés sur des avis d'experts issus d'études plus petites menées dans des centres à volume élevé, et qu'ils reflètent à la fois le gain généralisé d'expérience endovasculaire et les développements techniques au cours des 2 dernières décennies, conduisant à un nombre croissant de centres fournissant un premier traitement endovasculaire même dans les occlusions TASC C et D complexes.
La justification de l'offre d'une première option endovasculaire au patient présentant une lésion complexe serait un faible risque de complication et une perméabilité à long terme.
Notre intention est de comparer les résultats précoces et à long terme du traitement endovasculaire chez des patients présentant différents types d'occlusions aorto-iliaques dans deux centres vasculaires serbes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des occlusions aorto-iliaques de type B, C et D selon la classification TASC-II
- Le patient souffre de claudication sévère (Rutherford 3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4 et 5)
- Patients répondant aux critères de traitement endovasculaire de l'occlusion aorto-iliaque selon les critères des centres participants.
Critère d'exclusion:
- Patients avec anévrysme abdominal ou iliaque associé, lésions resténotiques, thrombus aigus ou dissections,
- Patients ayant connu un échec technique initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe des occlusions endovasculaires
Groupe de patients atteints de maladie occlusive aorto-iliaque (TASC B, C, D) chez qui un stenting des artères iliaques communes et/ou externes a été réalisé
|
Le stenting des artères iliaques communes et/ou externes a été réalisé dans la salle d'angiographie. Sous anesthésie locale, l'accès artériel a été obtenu par ponction percutanée standard de l'artère fémorale commune, approche brachiale ou approche brachiale et fémorale simultanée. Le franchissement de la lésion iliaque était réalisé de manière intraluminale ou sous-intimale selon le comportement de la lésion en peropératoire. La prédilatation de l'occlusion avant le déploiement du stent était effectuée à la discrétion de l'opérateur. Des stents expansibles par ballonnet ont été utilisés pour les lésions ostiales proximales, tandis que des stents auto-expansibles ont été déployés dans toutes les autres lésions. Les deux stents ont été utilisés dans des lésions longues impliquant des artères iliaques communes fortement calcifiées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité artère primaire/stent
Délai: 60 mois
|
Les patients étaient supposés perméables primaires si le vaisseau cible avait un flux continu sans revascularisation, pontage ou amputation.
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité de l'artère assistée primaire/du stent
Délai: 60 mois
|
La perméabilité primaire assistée est définie comme un flux continu assisté avec une revascularisation lorsque le vaisseau cible a resténosé (>70 %) à tout moment après la procédure.
|
60 mois
|
|
Taux de perméabilité secondaire artère/stent
Délai: 60 mois
|
La perméabilité secondaire est définie comme le rétablissement du flux vers les artères distales après qu'une occlusion de 100 % se soit produite au niveau du vaisseau cible à tout moment après la procédure
|
60 mois
|
|
Succès clinique
Délai: 60 mois
|
Au cours de la période de suivi, l'amélioration de la classification de Rutherford 1 grade ou plus de 1 grade.
|
60 mois
|
|
Nombre de participants présentant des complications péri-procédurales : hématome, saignement, pseudo-anévrisme, insuffisance rénale, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mortalité, thrombose du segment traité
Délai: 1 mois
|
Identification des événements indésirables graves nécessitant une correction thérapeutique ou chirurgicale.
Seront utilisés paramètre physiologique et questionnaire.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSerbia Vasc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Occlusion de l'artère iliaque
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoComplétéNéovascularisation choroïdienne | Rétinopathie Proliférante Diabétique | Oclusion de la veine vasculaire