Wewnątrznaczyniowe leczenie niedrożności aortalno-biodrowej
Leczenie wewnątrznaczyniowe różnych typów niedrożności aortalno-biodrowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady leczenie wewnątrznaczyniowe było coraz częściej stosowane jako opcja terapeutyczna w chorobie zarostowej aortalno-biodrowej, stając się leczeniem pierwszego rzutu w wielu kategoriach Trans-Atlantic Inter-Society Consensus document II (TASC II). Dokument TASC II z 2007 roku określał leczenie wewnątrznaczyniowe jako metodę z wyboru do okluzji typu B i operacji u pacjentów niskiego ryzyka z niedrożnością typu C i D, podkreślając, że należy uwzględnić choroby współistniejące pacjenta oraz długoterminowe wskaźniki sukcesu operatora w procesie decyzyjnym.
Rewizja dokumentu TASC II z 2015 roku sugeruje, że preferowana metoda rewaskularyzacji powinna opierać się na kompetencjach każdego ośrodka naczyniowego i doświadczeniu w zakresie złożoności anatomicznej, biorąc pod uwagę choroby współistniejące pacjenta i ogólne rokowanie, wspierając podejście wewnątrznaczyniowe we wszystkich 4 różnych rodzajach zmian w wysoce doświadczone ośrodki.
Te zmiany w czasie opierają się na opiniach ekspertów pochodzących z mniejszych badań przeprowadzonych w ośrodkach o dużej objętości i odzwierciedlają zarówno powszechny wzrost doświadczenia wewnątrznaczyniowego, jak i rozwój techniczny w ciągu ostatnich 2 dekad, prowadzący do rosnącej liczby ośrodków zapewniających leczenie wewnątrznaczyniowe na pierwszym miejscu podejście nawet w złożonych okluzjach TASC C i D.
Uzasadnieniem oferowania pierwszej opcji leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentowi ze złożoną zmianą byłoby niskie ryzyko powikłań i długotrwała drożność.
Naszym zamiarem jest porównanie wczesnych i odległych wyników leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z różnymi typami niedrożności aortalno-biodrowych w dwóch serbskich ośrodkach naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma niedrożność aortalno-biodrową typu B, C i D według klasyfikacji TASC-II
- Pacjent cierpi na ciężkie chromanie (Rutherford 3) lub krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4 i 5)
- Pacjenci spełniający kryteria wewnątrznaczyniowego leczenia niedrożności aortalno-biodrowej według kryteriów uczestniczących ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym tętniakiem brzusznym lub biodrowym, zmianami restenotycznymi, ostrymi zakrzepami lub rozwarstwieniami,
- Pacjenci, u których wystąpiła początkowa awaria techniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa okluzji wewnątrznaczyniowych
Grupa pacjentów z chorobą zarostową aortalno-biodrową (TASC B, C, D), u których wykonano stentowanie tętnic biodrowych wspólnych i/lub zewnętrznych
|
Stentowanie tętnic biodrowych wspólnych i/lub zewnętrznych wykonano w bloku angiograficznym. W znieczuleniu miejscowym dostęp do tętnic uzyskiwano poprzez standardowe nakłucie przezskórne tętnicy udowej wspólnej, dostęp ramienny lub równoczesny dostęp ramienny i udowy. Przekroczenie zmiany biodrowej uzyskano drogą do światła lub pod błoną wewnętrzną, w zależności od zachowania się zmiany śródoperacyjnej. Wstępna dylatacja okluzji przed założeniem stentu była wykonywana według uznania operatora. Stenty rozszerzane balonem stosowano w proksymalnych zmianach ujścia, podczas gdy stenty samorozprężalne stosowano we wszystkich innych zmianach. Oba stenty zastosowano w długich zmianach obejmujących silnie uwapnione tętnice biodrowe wspólne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności tętnicy pierwotnej/stentu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pacjenci byli uznawani za głównych pacjentów, jeśli docelowe naczynie miało ciągły przepływ bez rewaskularyzacji, obejścia lub amputacji.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik drożności pierwotnej tętnicy wspomaganej/stentu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pierwotna drożność wspomagana jest definiowana jako ciągły przepływ wspomagany rewaskularyzacją, gdy docelowe naczynie uległo ponownemu zwężeniu (>70%) w dowolnym momencie po zabiegu.
|
60 miesięcy
|
|
Współczynnik wtórnej drożności tętnicy/stentu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wtórną drożność definiuje się jako przywrócenie przepływu do tętnic dystalnych po wystąpieniu 100% niedrożności w docelowym naczyniu w dowolnym momencie po zabiegu
|
60 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
W okresie obserwacji poprawa w klasyfikacji Rutherforda o 1 stopień lub więcej niż 1 stopień.
|
60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami okołozabiegowymi: krwiak, krwawienie, tętniak rzekomy, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, śmiertelność, zakrzepica leczonego odcinka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Identyfikacja poważnych zdarzeń niepożądanych wymagających korekty terapii lub operacji.
Wykorzystany zostanie parametr fizjologiczny oraz kwestionariusz.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSerbia Vasc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .