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Tratamento Endovascular de Oclusões Aortoilíacas

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Tratamento Endovascular de Diferentes Tipos de Oclusões Aorto-ilíacas

Este estudo compara os resultados precoces e tardios do tratamento endovascular entre pacientes com diferentes tipos de oclusões aorto-ilíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento endovascular tem sido cada vez mais aplicado como uma opção terapêutica para a doença oclusiva aorto-ilíaca durante a última década, tornando-se o tratamento de primeira linha para muitas das categorias do Documento II do Consenso Inter-Sociedade Transatlântico (TASC II). O documento TASC II de 2007 indicou o tratamento endovascular como método de escolha até oclusões do tipo B e cirurgia para pacientes de baixo risco com oclusões do tipo C e D, enfatizando que as comorbidades do paciente, bem como as taxas de sucesso a longo prazo do operador devem ser incluídas no processo de tomada de decisão.

A revisão do documento TASC II em 2015 sugere que o método de revascularização preferencial deve ser baseado na competência e experiência de cada centro vascular com a complexidade anatômica, considerando a comorbidade do paciente e o prognóstico geral, apoiando a abordagem endovascular em todos os 4 tipos diferentes de lesões em centros altamente experientes.

Essas mudanças ao longo do tempo são baseadas em opiniões de especialistas derivadas de estudos menores de centros de alto volume e refletem tanto o ganho generalizado da experiência endovascular quanto os desenvolvimentos técnicos nas últimas 2 décadas, levando a um número crescente de centros que fornecem um primeiro tratamento endovascular. abordagem mesmo em oclusões complexas TASC C e D.

A justificativa para oferecer a primeira opção endovascular ao paciente com lesão complexa seria o baixo risco de complicação e a perviedade de longo prazo.

Nossa intenção é comparar os resultados precoces e a longo prazo do tratamento endovascular entre pacientes com diferentes tipos de oclusões aorto-ilíacas em dois centros vasculares sérvios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados com stent endovascular devido a oclusões aorto-ilíacas

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem oclusões aorto-ilíacas tipo B, C e D de acordo com a classificação TASC-II
  • O paciente sofre de claudicação grave (Rutherford 3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford 4 e 5)
  • Pacientes que preenchem os critérios para tratamento endovascular da oclusão aorto-ilíaca de acordo com os critérios dos centros participantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aneurisma abdominal ou ilíaco associado, lesões restenóticas, trombos agudos ou dissecções,
  • Pacientes que experimentaram uma falha técnica inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de oclusões endovasculares
Grupo de pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca (TASC B, C, D) nos quais foram realizados stents nas Artérias Ilíacas Comuns e/ou Externas

A colocação de stent nas artérias ilíacas comuns e/ou externas foi realizada na sala de angiografia. Sob anestesia local, o acesso arterial foi obtido por meio de punção percutânea padrão da artéria femoral comum, abordagem braquial ou abordagem braquial e femoral simultânea.

O cruzamento da lesão ilíaca foi feito de maneira intraluminal ou subintimal, dependendo do comportamento da lesão no intraoperatório.

A pré-dilatação da oclusão antes da implantação do stent foi realizada a critério do operador.

Os stents expansíveis por balão foram usados ​​para lesões ostiais proximais, enquanto os stents auto-expansíveis foram implantados em todas as outras lesões.

Ambos os stents foram usados ​​em lesões longas envolvendo artérias ilíacas comuns fortemente calcificadas.

Outros nomes:
  • Angioplastia Transluminal Percutânea
  • implantação de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perviedade da artéria primária/stent
Prazo: 60 Meses
Os pacientes foram considerados patentes primários se o vaso alvo tivesse fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação.
60 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perviedade de artéria/stent assistida primária
Prazo: 60 meses
A desobstrução assistida primária é definida como fluxo contínuo assistido com uma revascularização quando o vaso-alvo reestenose (>70%) a qualquer momento após o procedimento.
60 meses
Taxa de artéria/stent de patência secundária
Prazo: 60 meses
A patência secundária é definida como o restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de 100% de oclusão no vaso alvo a qualquer momento após o procedimento
60 meses
Sucesso clínico
Prazo: 60 meses
Durante o período de acompanhamento, a melhora da classificação de Rutherford 1 grau ou mais de 1 grau.
60 meses
Número de participantes com complicações periprocedimento: hematoma, sangramento, pseudoaneurisma, insuficiência renal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, trombose do segmento tratado
Prazo: 1 mês
Identificação de eventos adversos graves que requerem correção da terapia ou cirurgia. Serão utilizados parâmetros fisiológicos e questionário.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCSerbia Vasc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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