- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824730
Tratamento Endovascular de Oclusões Aortoilíacas
Tratamento Endovascular de Diferentes Tipos de Oclusões Aorto-ilíacas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular tem sido cada vez mais aplicado como uma opção terapêutica para a doença oclusiva aorto-ilíaca durante a última década, tornando-se o tratamento de primeira linha para muitas das categorias do Documento II do Consenso Inter-Sociedade Transatlântico (TASC II). O documento TASC II de 2007 indicou o tratamento endovascular como método de escolha até oclusões do tipo B e cirurgia para pacientes de baixo risco com oclusões do tipo C e D, enfatizando que as comorbidades do paciente, bem como as taxas de sucesso a longo prazo do operador devem ser incluídas no processo de tomada de decisão.
A revisão do documento TASC II em 2015 sugere que o método de revascularização preferencial deve ser baseado na competência e experiência de cada centro vascular com a complexidade anatômica, considerando a comorbidade do paciente e o prognóstico geral, apoiando a abordagem endovascular em todos os 4 tipos diferentes de lesões em centros altamente experientes.
Essas mudanças ao longo do tempo são baseadas em opiniões de especialistas derivadas de estudos menores de centros de alto volume e refletem tanto o ganho generalizado da experiência endovascular quanto os desenvolvimentos técnicos nas últimas 2 décadas, levando a um número crescente de centros que fornecem um primeiro tratamento endovascular. abordagem mesmo em oclusões complexas TASC C e D.
A justificativa para oferecer a primeira opção endovascular ao paciente com lesão complexa seria o baixo risco de complicação e a perviedade de longo prazo.
Nossa intenção é comparar os resultados precoces e a longo prazo do tratamento endovascular entre pacientes com diferentes tipos de oclusões aorto-ilíacas em dois centros vasculares sérvios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem oclusões aorto-ilíacas tipo B, C e D de acordo com a classificação TASC-II
- O paciente sofre de claudicação grave (Rutherford 3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford 4 e 5)
- Pacientes que preenchem os critérios para tratamento endovascular da oclusão aorto-ilíaca de acordo com os critérios dos centros participantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurisma abdominal ou ilíaco associado, lesões restenóticas, trombos agudos ou dissecções,
- Pacientes que experimentaram uma falha técnica inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de oclusões endovasculares
Grupo de pacientes com doença oclusiva aorto-ilíaca (TASC B, C, D) nos quais foram realizados stents nas Artérias Ilíacas Comuns e/ou Externas
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A colocação de stent nas artérias ilíacas comuns e/ou externas foi realizada na sala de angiografia. Sob anestesia local, o acesso arterial foi obtido por meio de punção percutânea padrão da artéria femoral comum, abordagem braquial ou abordagem braquial e femoral simultânea. O cruzamento da lesão ilíaca foi feito de maneira intraluminal ou subintimal, dependendo do comportamento da lesão no intraoperatório. A pré-dilatação da oclusão antes da implantação do stent foi realizada a critério do operador. Os stents expansíveis por balão foram usados para lesões ostiais proximais, enquanto os stents auto-expansíveis foram implantados em todas as outras lesões. Ambos os stents foram usados em lesões longas envolvendo artérias ilíacas comuns fortemente calcificadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perviedade da artéria primária/stent
Prazo: 60 Meses
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Os pacientes foram considerados patentes primários se o vaso alvo tivesse fluxo contínuo sem revascularização, bypass ou amputação.
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60 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perviedade de artéria/stent assistida primária
Prazo: 60 meses
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A desobstrução assistida primária é definida como fluxo contínuo assistido com uma revascularização quando o vaso-alvo reestenose (>70%) a qualquer momento após o procedimento.
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60 meses
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Taxa de artéria/stent de patência secundária
Prazo: 60 meses
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A patência secundária é definida como o restabelecimento do fluxo para as artérias distais após a ocorrência de 100% de oclusão no vaso alvo a qualquer momento após o procedimento
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60 meses
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Sucesso clínico
Prazo: 60 meses
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Durante o período de acompanhamento, a melhora da classificação de Rutherford 1 grau ou mais de 1 grau.
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60 meses
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Número de participantes com complicações periprocedimento: hematoma, sangramento, pseudoaneurisma, insuficiência renal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, trombose do segmento tratado
Prazo: 1 mês
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Identificação de eventos adversos graves que requerem correção da terapia ou cirurgia.
Serão utilizados parâmetros fisiológicos e questionário.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCSerbia Vasc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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