- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824730
Endovaskulær behandling af Aorto-iliaca okklusioner
Endovaskulær behandling af forskellige typer af aorto-iliaca-okklusioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær behandling er i stigende grad blevet anvendt som en terapeutisk mulighed for aorto-iliaca okklusiv sygdom i løbet af det sidste årti, og er blevet førstelinjebehandlingen for mange af kategorierne Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). TASC II-dokument i 2007 angav endovaskulær behandling som den foretrukne metode op til type B-okklusioner og kirurgi for lavrisikopatienter med type C- og D-okklusioner, idet der blev lagt vægt på, at patientens komorbiditeter såvel som operatørens langsigtede succesrater bør inkluderes. i beslutningsprocessen.
Revision af TASC II-dokument i 2015 foreslår, at den foretrukne revaskulariseringsmetode bør være baseret på hvert vaskulært centers kompetence og erfaring med den anatomiske kompleksitet, idet patientens komorbiditet og den overordnede prognose tages i betragtning, hvilket understøtter den endovaskulær-første tilgang i alle 4 forskellige typer læsioner i meget erfarne centre.
Disse ændringer over tid er baseret på ekspertudtalelser afledt af mindre undersøgelser fra højvolumencentre, og at de afspejler både den udbredte opnåelse af endovaskulær erfaring og tekniske udviklinger gennem de sidste 2 årtier, hvilket har ført til et stigende antal centre, der leverer en endovaskulær første tilgang selv i komplekse TASC C og D okklusioner.
Begrundelsen for at tilbyde endovaskulær-første mulighed til patient med kompleks læsion ville være lav risiko for komplikationer og langsigtet åbenhed.
Vores hensigt er at sammenligne tidlige og langsigtede resultater af endovaskulær behandling blandt patienter med forskellige typer af aorto-iliaca okklusioner i to serbiske vaskulære centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for cardiovascular diseases Dedinje
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har aorto-iliaca okklusioner type B, C & D i henhold til TASC-II klassifikation
- Patienten lider af svær claudicatio (Rutherford 3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4 og 5)
- Patienter, der opfylder kriterier for endovaskulær behandling af aorto-iliaca okklusion i henhold til kriterier fra de deltagende centre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilhørende abdominal eller iliac aneurisme, restenotiske læsioner, akutte tromber eller dissektioner,
- Patienter, der oplevede en indledende teknisk fejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endovaskulær okklusion gruppe
Gruppe af patienter med aorto-iliaca okklusiv sygdom (TASC B, C, D), hvor der blev udført stenting af de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier
|
Stenting af de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier blev udført i den angiografiske suite. Under lokalbedøvelse blev arteriel adgang opnået gennem standard perkutan punktering af den fælles femorale arterie, brachial tilgang eller samtidig brachial og femoral tilgang. Krydsning af iliaclæsion blev opnået på intraluminal eller subintimal måde afhængigt af læsionens adfærd intraoperativt. Prædilatation af okklusionen før stentplacering blev udført efter operatørens skøn. Ballon-ekspanderbare stenter blev brugt til proksimale, ostiale læsioner, hvorimod selvekspanderende stenter blev indsat i alle andre læsioner. Begge stenter blev brugt til lange læsioner, der involverede stærkt forkalkede almindelige iliacale arterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær arterie/stent åbenhedsrate
Tidsramme: 60 måneder
|
Patienter blev antaget primært patent, hvis målkarret havde kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller amputation.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær assisteret arterie/stent åbenhed
Tidsramme: 60 måneder
|
Primær assisteret åbenhed defineres som kontinuert flow assisteret med en revaskularisering, når målkarret har restenoseret (>70%) på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
|
60 måneder
|
Sekundær åben arterie/stentfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
|
Sekundær åbenhed er defineret som genetablering af flow til distale arterier efter 100 % okklusion er forekommet ved målkarret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren
|
60 måneder
|
Klinisk succes
Tidsramme: 60 måneder
|
I løbet af opfølgningsperioden, forbedring af Rutherford klassifikation 1 klasse eller mere end 1 klasse.
|
60 måneder
|
Antal deltagere med periprocedurale komplikationer: hæmatom, blødning, pseudoaneurisme, nyresvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 1 måned
|
Identifikation af alvorlige bivirkninger, der kræver korrektion af terapi eller operation.
Vil blive brugt fysiologisk parameter og spørgeskema.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSerbia Vasc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusion af iliaca arterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Volcano CorporationAfsluttetIliac venøs kompressionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedIkke længere tilgængeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Billede, krop | Iliac arterie sygdomFrankrig