Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af Aorto-iliaca okklusioner

29. januar 2019 opdateret af: Vladimir Cvetic, Clinical Centre of Serbia

Endovaskulær behandling af forskellige typer af aorto-iliaca-okklusioner

Denne undersøgelse sammenligner tidlige og langsigtede resultater af endovaskulær behandling blandt patienter med forskellige typer af aorto-iliaca-okklusioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling er i stigende grad blevet anvendt som en terapeutisk mulighed for aorto-iliaca okklusiv sygdom i løbet af det sidste årti, og er blevet førstelinjebehandlingen for mange af kategorierne Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document II (TASC II). TASC II-dokument i 2007 angav endovaskulær behandling som den foretrukne metode op til type B-okklusioner og kirurgi for lavrisikopatienter med type C- og D-okklusioner, idet der blev lagt vægt på, at patientens komorbiditeter såvel som operatørens langsigtede succesrater bør inkluderes. i beslutningsprocessen.

Revision af TASC II-dokument i 2015 foreslår, at den foretrukne revaskulariseringsmetode bør være baseret på hvert vaskulært centers kompetence og erfaring med den anatomiske kompleksitet, idet patientens komorbiditet og den overordnede prognose tages i betragtning, hvilket understøtter den endovaskulær-første tilgang i alle 4 forskellige typer læsioner i meget erfarne centre.

Disse ændringer over tid er baseret på ekspertudtalelser afledt af mindre undersøgelser fra højvolumencentre, og at de afspejler både den udbredte opnåelse af endovaskulær erfaring og tekniske udviklinger gennem de sidste 2 årtier, hvilket har ført til et stigende antal centre, der leverer en endovaskulær første tilgang selv i komplekse TASC C og D okklusioner.

Begrundelsen for at tilbyde endovaskulær-første mulighed til patient med kompleks læsion ville være lav risiko for komplikationer og langsigtet åbenhed.

Vores hensigt er at sammenligne tidlige og langsigtede resultater af endovaskulær behandling blandt patienter med forskellige typer af aorto-iliaca okklusioner i to serbiske vaskulære centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for cardiovascular diseases Dedinje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med endovaskulær stent på grund af aorto-iliaca okklusioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har aorto-iliaca okklusioner type B, C & D i henhold til TASC-II klassifikation
  • Patienten lider af svær claudicatio (Rutherford 3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4 og 5)
  • Patienter, der opfylder kriterier for endovaskulær behandling af aorto-iliaca okklusion i henhold til kriterier fra de deltagende centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilhørende abdominal eller iliac aneurisme, restenotiske læsioner, akutte tromber eller dissektioner,
  • Patienter, der oplevede en indledende teknisk fejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær okklusion gruppe
Gruppe af patienter med aorto-iliaca okklusiv sygdom (TASC B, C, D), hvor der blev udført stenting af de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier

Stenting af de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier blev udført i den angiografiske suite. Under lokalbedøvelse blev arteriel adgang opnået gennem standard perkutan punktering af den fælles femorale arterie, brachial tilgang eller samtidig brachial og femoral tilgang.

Krydsning af iliaclæsion blev opnået på intraluminal eller subintimal måde afhængigt af læsionens adfærd intraoperativt.

Prædilatation af okklusionen før stentplacering blev udført efter operatørens skøn.

Ballon-ekspanderbare stenter blev brugt til proksimale, ostiale læsioner, hvorimod selvekspanderende stenter blev indsat i alle andre læsioner.

Begge stenter blev brugt til lange læsioner, der involverede stærkt forkalkede almindelige iliacale arterier.

Andre navne:
  • Perkutan transluminal angioplastik
  • stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær arterie/stent åbenhedsrate
Tidsramme: 60 måneder
Patienter blev antaget primært patent, hvis målkarret havde kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller amputation.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær assisteret arterie/stent åbenhed
Tidsramme: 60 måneder
Primær assisteret åbenhed defineres som kontinuert flow assisteret med en revaskularisering, når målkarret har restenoseret (>70%) på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren.
60 måneder
Sekundær åben arterie/stentfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
Sekundær åbenhed er defineret som genetablering af flow til distale arterier efter 100 % okklusion er forekommet ved målkarret på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren
60 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 60 måneder
I løbet af opfølgningsperioden, forbedring af Rutherford klassifikation 1 klasse eller mere end 1 klasse.
60 måneder
Antal deltagere med periprocedurale komplikationer: hæmatom, blødning, pseudoaneurisme, nyresvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, trombose af det behandlede segment
Tidsramme: 1 måned
Identifikation af alvorlige bivirkninger, der kræver korrektion af terapi eller operation. Vil blive brugt fysiologisk parameter og spørgeskema.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dragan Z Sagic, Prof, Institute for cardiovascular diseases Dedinje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSerbia Vasc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusion af iliaca arterie

3
Abonner