下肢リンパ浮腫治療のための間欠的空気圧迫 (IMPRESS)
2019年1月30日 更新者：University of South Wales
下肢のリンパ浮腫を治療するための間欠的空気圧縮: 実現可能性研究
リンパ浮腫とそれに関連する合併症の治療は、ますます限られた NHS リソースのかなりの浪費を表しています。
断続的な空気圧圧縮、特に LymphAssist (Huntleigh Healthcare) は、この状態に対する革新的な治療法ですが、このデバイスの有効性は、しっかりとした臨床研究を通じて調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究は、リンパ浮腫の治療における IPC の有効性を評価するために設計された提案された方法論を評価することを目的としています。
研究方法論は、IPC と標準的なリンパ浮腫ケアと標準的なリンパ浮腫ケアのみのパイロット無作為対照試験で構成されていました。
実現可能性の結果には、下肢の体積への影響が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RCT
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Pontypridd、RCT、イギリス、CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 書面による同意を提供できる、
- -下肢ISLステージIIまたはIIIの確定診断。
除外基準:
これらの条件のいずれか
- 重度のうっ血性心不全
- 重度の皮膚の問題、下肢の潰瘍または傷。
- -患者がIPCデバイスを安全に使用したり、指示/研究プロトコルを順守したりすることを妨げる認知障害（永続的または断続的）の存在。
- 非圧痕性慢性リンパ浮腫。
- -既知または疑われる深部静脈血栓症。
- 肺塞栓症。
- 血栓性静脈炎。
- 皮膚の急性炎症（丹毒、蜂巣炎）。
- コントロール不能/重度の心不全。
- 肺水腫。
- 虚血性血管疾患。
- 積極的ながん診断。
- 浮腫領域に影響を与える活動性転移性疾患。
- 四肢の根元の浮腫または体幹の浮腫。
- 重度の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は通常の治療を受ける
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実験的：介入
参加者は、通常の治療に加えて、リンパ補助器を使用して間欠的な圧力圧縮を行います
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介入グループは、IPC デバイスを 6 か月間使用します。
クリニックの評価は、開始時と 3 か月および 6 か月で完了しました。
介入グループの参加者は、この期間中、毎日 2 回 IPC デバイスを使用するように招待されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢ボリューム
時間枠：3ヶ月と6ヶ月の治療
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四肢の体積の変化
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3ヶ月と6ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する IPC 使用の評価: QOL スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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QOLスコアの変化。
Quality of LifeEnjoyment and Satisfication Questionairre ショート フォーム (Q-LES-Q-SF) を 14 項目で使用します。
スコアの範囲は 14 ～ 70 です。
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3ヶ月と6ヶ月
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ペロメーターの使用
時間枠：6ヵ月
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四肢体積測定方法の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。