Jaksottainen pneumaattinen puristus alaraajojen lymfoedeeman hoitoon (IMPRESS)
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of South Wales
Jaksottainen pneumaattinen puristus alaraajojen lymfoedeeman hoitoon: toteutettavuustutkimus
Lymfedeeman ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito kuluttaa huomattavasti NHS:n resursseja.
Jaksottainen pneumaattinen kompressio, erityisesti LymphAssist (Huntleigh Healthcare), edustaa innovatiivista hoitoa tähän sairauteen, mutta tämän laitteen tehoa on tutkittava vankan kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdotettua menetelmää, joka on suunniteltu arvioimaan IPC:n tehokkuutta lymfoödeeman hoidossa.
Tutkimusmetodologia koostui satunnaistetusta pilottitutkimuksesta IPC:stä ja tavanomaisesta lymfoedeeman hoidosta verrattuna pelkkään tavalliseen lymfoödeemahoitoon.
Toteutettavuustuloksiin sisältyi vaikutus alaraajan tilavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RCT
-
Pontypridd, RCT, Yhdistynyt kuningaskunta, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus,
- Vahvistettu diagnoosi alaraajojen ISL-asteesta II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa näistä ehdoista
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Vaikeat iho-ongelmat, alaraajojen haavaumat tai haavat.
- Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo (pysyvä tai ajoittainen), joka estäisi potilaita käyttämästä IPC-laitetta turvallisesti tai noudattamasta ohjeita/tutkimusprotokollaa.
- Ei-pisteinen krooninen lymfedeema.
- Tunnettu tai epäilty syvä laskimotromboosi.
- Keuhkoveritulppa.
- Tromboflebiitti.
- Akuutti ihotulehdus (erysipelas, selluliitti).
- Hallitsematon/vakava sydämen vajaatoiminta.
- Keuhkoödeema.
- Iskeeminen verisuonisairaus.
- Aktiivinen syöpädiagnoosi.
- Aktiiviset metastaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat turvotusalueeseen.
- Turvotus raajan juuressa tai nivelturvotus.
- Vaikea perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat antavat ajoittaista paineenpuristusta Lymphassistilla normaalin hoidon lisäksi
|
Interventioryhmä käyttää IPC-laitetta 6 kuukauden ajan.
Klinikkaarviointi valmistui alussa sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Interventioryhmän osallistujia pyydettiin käyttämään IPC-laitetta kahdesti päivässä joka päivä tänä aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan tilavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden hoito
|
Muutos raajan tilavuudessa
|
3 ja 6 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio IPC:n käytöstä elämänlaadussa: QOL Scores
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos QOL-pisteissä.
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn käyttäminen lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF), jossa on 14 kohtaa.
Pisteiden vaihteluväli on 14-70.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Perometrin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raajan tilavuuden mittausmenetelmien vertailu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImPRESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .