Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende pneumatische compressie voor de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen (IMPRESS)

30 januari 2019 bijgewerkt door: University of South Wales

Intermitterende pneumatische compressie voor de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen: een haalbaarheidsstudie

De behandeling van lymfoedeem en de bijbehorende complicaties vormen een aanzienlijk beslag op de steeds beperktere middelen van de NHS. Intermitterende pneumatische compressie, met name de LymphAssist (Huntleigh Healthcare), vertegenwoordigt een innovatieve behandeling voor deze aandoening, maar de werkzaamheid van dit apparaat moet worden onderzocht via robuust klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel een voorgestelde methodologie te evalueren die is ontworpen om de werkzaamheid van IPC bij de behandeling van lymfoedeem te beoordelen. De onderzoeksmethodologie bestond uit een pilot-gerandomiseerde controlestudie van IPC plus standaard lymfoedeemzorg versus alleen standaard lymfoedeemzorg. Haalbaarheidsresultaten omvatten impact op het volume van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven,
  • Bevestigde diagnose ISL stadium II of III van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

Een van deze voorwaarden

  • Ernstig congestief hartfalen
  • Ernstige huidproblemen, zweren of wonden aan de onderste ledematen.
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (permanent of intermitterend) waardoor patiënten het IPC-apparaat niet veilig kunnen gebruiken of zich niet aan de instructies/het studieprotocol kunnen houden.
  • Non-pitting chronisch lymfoedeem.
  • Bekende of vermoede diepe veneuze trombose.
  • Longembolie.
  • Tromboflebitis.
  • Acute ontsteking van de huid (erysipelas, cellulitis).
  • Ongecontroleerd/ernstig hartfalen.
  • Longoedeem.
  • Ischemische vaatziekten.
  • Actieve kankerdiagnose.
  • Actieve metastatische ziekten die het oedeemgebied aantasten.
  • Oedeem aan de wortel van de extremiteit of rompoedeem.
  • Ernstige perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen een normale behandeling
Experimenteel: Interventie
Naast de normale behandeling dienen de deelnemers intermitterende drukcompressie toe met behulp van de lymfassist
Apparaat: Intermitterende drukcompressie
De interventiegroep gebruikt het IPC-apparaat gedurende 6 maanden. Klinische beoordelingen werden aan het begin en na 3 en 6 maanden voltooid. Deelnemers aan de interventiegroep werden uitgenodigd om het IPC-apparaat gedurende deze periode elke dag twee keer per dag te gebruiken.
Andere namen:
  • Lymfeassistent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden behandeling
Verandering in ledemaatvolume
3 en 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van IPC-gebruik op de kwaliteit van leven: QOL-scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Verandering in QOL-scores. Gebruik van de Quality of LifeEnjoyment and Satisfication Questionairre short form (Q-LES-Q-SF) met 14 items. Het scorebereik loopt van 14 tot 70.
3 en 6 maanden
Gebruik van Perometer
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van meetmethoden voor het volume van ledematen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Wales

Medewerkers

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ImPRESS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren