间歇气压疗法治疗下肢淋巴水肿 (IMPRESS)
2019年1月30日 更新者：University of South Wales
间歇性气动加压治疗下肢淋巴水肿：可行性研究
淋巴水肿及其相关并发症的治疗对日益有限的 NHS 资源造成了相当大的消耗。
间歇性气动压缩，特别是 LymphAssist (Huntleigh Healthcare)，代表了针对这种情况的创新治疗，但需要通过强有力的临床研究来研究该设备的功效。
研究概览
详细说明
该可行性研究旨在评估一种拟议的方法，该方法旨在评估 IPC 治疗淋巴水肿的疗效。
该研究方法包括 IPC 加标准淋巴水肿护理与单独标准淋巴水肿护理的试验性随机对照试验。
可行性结果包括对下肢体积的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RCT
-
Pontypridd、RCT、英国、CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 能够提供书面同意，
- 确诊为下肢 ISL II 期或 III 期。
排除标准：
任何这些条件
- 严重的充血性心力衰竭
- 严重的皮肤问题、下肢溃疡或伤口。
- 存在认知障碍（永久性或间歇性），这会妨碍患者安全使用 IPC 设备或遵守说明/研究方案。
- 非凹陷性慢性淋巴水肿。
- 已知或疑似深静脉血栓形成。
- 肺栓塞。
- 血栓性静脉炎。
- 皮肤的急性炎症（丹毒、蜂窝组织炎）。
- 不受控制的/严重的心力衰竭。
- 肺水肿。
- 缺血性血管疾病。
- 积极的癌症诊断。
- 影响水肿区域的活动性转移性疾病。
- 肢体根部水肿或躯干水肿。
- 严重的周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
参与者接受正常治疗
|
|
|
实验性的：干涉
除了正常治疗外，参与者还使用 Lymphassist 进行间歇性压力压缩
|
干预组使用 IPC 设备 6 个月。
临床评估在开始时以及 3 个月和 6 个月时完成。
在此期间，干预组的参与者被邀请每天两次使用 IPC 设备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢体积
大体时间：3个月和6个月的治疗
|
肢体体积变化
|
3个月和6个月的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPC 使用对生活质量的评估：QOL 分数
大体时间：3 和 6 个月
|
QOL 分数的变化。
使用包含 14 个项目的生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF)。
分数范围是从 14 到 70。
|
3 和 6 个月
|
|
测距仪的使用
大体时间：6个月
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肢体体积测量方法比较
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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