Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende pneumatisk kompression til behandling af lymfødem i underekstremiteterne (IMPRESS)

30. januar 2019 opdateret af: University of South Wales

Intermitterende pneumatisk kompression til behandling af lymfødem i underekstremiteterne: en gennemførlighedsundersøgelse

Behandlingen af ​​lymfødem og dets tilknyttede komplikationer udgør et betydeligt dræn på stadig mere begrænsede NHS-ressourcer. Intermitterende pneumatisk kompression, specifikt LymphAssist (Huntleigh Healthcare), repræsenterer en innovativ behandling af denne tilstand, men effektiviteten af ​​denne enhed skal undersøges via robust klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere en foreslået metode designet til at vurdere effektiviteten af ​​IPC i behandlingen af ​​lymfødem. Studiemetodologien bestod af et pilot randomiseret kontrolforsøg med IPC plus standard lymfødembehandling versus standard lymfødembehandling alene. Gennemførlighedsresultater inkluderede indvirkning på underekstremitetsvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover,
  • Kan give skriftligt samtykke,
  • Bekræftet diagnose af underekstremitet ISL stadium II eller III.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af disse betingelser

  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlige hudproblemer, sår eller sår i underekstremiteterne.
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (permanent eller intermitterende), som ville forhindre patienter i at bruge IPC-enheden sikkert eller overholde instruktioner/undersøgelsesprotokol.
  • Ikke-pitting kronisk lymfødem.
  • Kendt eller mistænkt dyb venetrombose.
  • Lungeemboli.
  • Tromboflebitis.
  • Akut betændelse i huden (erysipelas, cellulitis).
  • Ukontrolleret/alvorligt hjertesvigt.
  • Lungeødem.
  • Iskæmisk vaskulær sygdom.
  • Aktiv kræftdiagnose.
  • Aktive metastatiske sygdomme, der påvirker den ødematøse region.
  • Ødem ved ekstremitetens rod eller trunkalt ødem.
  • Alvorlig perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får normal behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne administrerer intermitterende trykkompression ved hjælp af Lymphassist ud over normal behandling
Enhed: Intermitterende trykkompression
Interventionsgruppen bruger IPC-apparatet i 6 måneder. Klinisk vurdering blev afsluttet i begyndelsen og efter 3 og 6 måneder. Deltagerne i interventionsgruppen blev inviteret til at bruge IPC-enheden to gange dagligt hver dag i denne periode.
Andre navne:
  • Lymfassist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​underekstremiteter
Tidsramme: 3 og 6 måneders behandling
Ændring i lemmervolumen
3 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af IPC-brug på livskvalitet: QOL Scores
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i QOL-score. Brug af livskvalitetsspørgsmålet om livsglæde og tilfredshed er en kort formular (Q-LES-Q-SF) med 14 punkter. Resultatintervallet er fra 14 til 70.
3 og 6 måneder
Brug af perometer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af metoder til måling af lemmervolumen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Wales

Samarbejdspartnere

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImPRESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende trykkompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner