Intermitterende pneumatisk kompresjon for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (IMPRESS)
30. januar 2019 oppdatert av: University of South Wales
Intermitterende pneumatisk kompresjon for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter: en mulighetsstudie
Behandlingen av lymfødem og dets tilknyttede komplikasjoner representerer et betydelig tømming av stadig mer begrensede NHS-ressurser.
Intermitterende pneumatisk kompresjon, spesielt LymphAssist (Huntleigh Healthcare), representerer en innovativ behandling for denne tilstanden, men effekten av denne enheten må undersøkes gjennom robust klinisk forskning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien tar sikte på å evaluere en foreslått metodikk designet for å vurdere effekten av IPC i behandlingen av lymfødem.
Studiemetodikken besto av en pilot randomisert kontrollstudie av IPC pluss standard lymfødembehandling versus standard lymfødembehandling alene.
Gjennomførbarhetsresultater inkluderte innvirkning på underekstremitetsvolum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RCT
-
Pontypridd, RCT, Storbritannia, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Kunne gi skriftlig samtykke,
- Bekreftet diagnose av underekstremitet ISL stadium II eller III.
Ekskluderingskriterier:
Noen av disse forholdene
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Alvorlige hudproblemer, sår eller sår i underekstremiteter.
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (permanent eller intermitterende) som ville hindre pasienter i å bruke IPC-enheten trygt eller følge instruksjoner/studieprotokoll.
- Ikke-pitting kronisk lymfødem.
- Kjent eller mistenkt dyp venetrombose.
- Lungeemboli.
- Tromboflebitt.
- Akutt betennelse i huden (erysipelas, cellulitt).
- Ukontrollert/alvorlig hjertesvikt.
- Lungeødem.
- Iskemisk vaskulær sykdom.
- Aktiv kreftdiagnose.
- Aktive metastatiske sykdommer som påvirker den ødematøse regionen.
- Ødem ved roten av ekstremiteten eller trunkalt ødem.
- Alvorlig perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får normal behandling
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne administrerer intermitterende trykkkompresjon ved hjelp av lymfassisten i tillegg til normal behandling
|
Intervensjonsgruppen bruker IPC-apparatet i 6 måneder.
Klinikkvurdering ble fullført i begynnelsen og etter 3 og 6 måneder.
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble invitert til å bruke IPC-enheten to ganger daglig hver dag i denne perioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 og 6 måneders behandling
|
Endring i lemmervolum
|
3 og 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av IPC-bruk på livskvalitet: QOL-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i QOL-score.
Bruk av spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet er en kort form (Q-LES-Q-SF) med 14 elementer.
Poengområdet er fra 14 til 70.
|
3 og 6 måneder
|
|
Bruk av perometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av målemetoder for lemmervolum
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImPRESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .