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Compressione pneumatica intermittente per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (IMPRESS)

30 gennaio 2019 aggiornato da: University of South Wales

Compressione pneumatica intermittente per il trattamento del linfedema degli arti inferiori: uno studio di fattibilità

Il trattamento del linfedema e delle sue complicanze associate rappresenta un notevole drenaggio delle sempre più limitate risorse del SSN. La compressione pneumatica intermittente, in particolare il LymphAssist (Huntleigh Healthcare), rappresenta un trattamento innovativo per questa condizione, ma l'efficacia di questo dispositivo deve essere studiata attraverso una solida ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità mira a valutare una proposta di metodologia progettata per valutare l'efficacia dell'IPC nel trattamento del linfedema. La metodologia dello studio consisteva in uno studio pilota randomizzato di controllo dell'IPC più la cura standard del linfedema rispetto alla sola cura del linfedema standard. I risultati di fattibilità includevano l'impatto sul volume degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • RCT
      • Pontypridd, RCT, Regno Unito, CF37 1LB
        • Dewi Sant Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più,
  • In grado di fornire il consenso scritto,
  • Diagnosi confermata di stadio II o III dell'ISL degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi di queste condizioni

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Gravi problemi della pelle, ulcere o ferite degli arti inferiori.
  • Presenza di compromissione cognitiva (permanente o intermittente) che impedirebbe ai pazienti di utilizzare il dispositivo IPC in sicurezza o di aderire alle istruzioni/protocollo di studio.
  • Linfedema cronico senza vaiolatura.
  • Trombosi venosa profonda nota o sospetta.
  • Embolia polmonare.
  • Tromboflebite.
  • Infiammazione acuta della pelle (erisipela, cellulite).
  • Insufficienza cardiaca incontrollata/grave.
  • Edema polmonare.
  • Malattia vascolare ischemica.
  • Diagnosi attiva del cancro.
  • Malattie metastatiche attive che interessano la regione edematosa.
  • Edema alla radice dell'estremità o edema del tronco.
  • Neuropatia periferica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono un trattamento normale
Sperimentale: Intervento
I partecipanti somministrano la compressione della pressione intermittente utilizzando il Lymphassist in aggiunta al normale trattamento
Dispositivo: Compressione a pressione intermittente
Il gruppo di intervento utilizza il dispositivo IPC per 6 mesi. La valutazione clinica è stata completata all'inizio ea 3 e 6 mesi. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati invitati a utilizzare il dispositivo IPC due volte al giorno tutti i giorni durante questo periodo.
Altri nomi:
  • Linfoassista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione del volume degli arti
3 e 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di IPC sulla qualità della vita: punteggi QOL
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione dei punteggi QOL. Utilizzo del questionario sulla qualità della vita, del piacere e della soddisfazione in forma abbreviata (Q-LES-Q-SF) con 14 item. L'intervallo di punteggio va da 14 a 70.
3 e 6 mesi
Uso del perometro
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei metodi di misurazione del volume degli arti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Wales

Collaboratori

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImPRESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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