Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní pneumatická komprese pro léčbu lymfedému dolních končetin (IMPRESS)

30. ledna 2019 aktualizováno: University of South Wales

Intermitentní pneumatická komprese pro léčbu lymfedému dolních končetin: studie proveditelnosti

Léčba lymfedému a jeho přidružených komplikací představuje značnou zátěž pro stále omezenější zdroje NHS. Intermitentní pneumatická komprese, konkrétně LymphAssist (Huntleigh Healthcare), představuje inovativní léčbu tohoto stavu, ale účinnost tohoto zařízení musí být prozkoumána prostřednictvím rozsáhlého klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit navrhovanou metodologii navrženou k posouzení účinnosti IPC při léčbě lymfedému. Metodika studie sestávala z pilotní randomizované kontrolní studie IPC plus standardní péče o lymfedém versus standardní péče o lymfedém samotná. Výsledky proveditelnosti zahrnovaly dopad na objem dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více let,
  • Je schopen poskytnout písemný souhlas,
  • Potvrzená diagnóza ISL dolní končetiny stadia II nebo III.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli z těchto podmínek

  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Závažné kožní problémy, vředy na dolních končetinách nebo rány.
  • Přítomnost kognitivní poruchy (trvalé nebo intermitentní), která by pacientům bránila používat zařízení IPC bezpečně nebo dodržovat pokyny/protokol studie.
  • Chronický lymfedém bez důlků.
  • Známá nebo suspektní hluboká žilní trombóza.
  • Plicní embolie.
  • Tromboflebitida.
  • Akutní záněty kůže (erysipel, celulitida).
  • Nekontrolované/těžké srdeční selhání.
  • Plicní edém.
  • Ischemická choroba cév.
  • Aktivní diagnostika rakoviny.
  • Aktivní metastatická onemocnění postihující edematózní oblast.
  • Edém na kořenu končetiny nebo edém trupu.
  • Těžká periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají normální léčbu
Experimentální: Zásah
Účastníci aplikují intermitentní tlakovou kompresi pomocí lymfatického systému navíc k normální léčbě
Přístroj: Přerušovaná tlaková komprese
Intervenční skupina používá zařízení IPC po dobu 6 měsíců. Klinické hodnocení bylo dokončeno na začátku a ve 3 a 6 měsících. Účastníci intervenční skupiny byli vyzváni, aby v tomto období používali zařízení IPC dvakrát denně každý den.
Ostatní jména:
  • Lymfasista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dolních končetin
Časové okno: 3 a 6 měsíců léčby
Změna objemu končetin
3 a 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení využití IPC na kvalitu života: skóre QOL
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ve skóre QOL. Použití krátkého formuláře dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF) se 14 položkami. Rozsah skóre je od 14 do 70.
3 a 6 měsíců
Použití perometru
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání metod měření objemu končetiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Wales

Spolupracovníci

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ImPRESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná tlaková komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit