Compressão Pneumática Intermitente para Tratamento de Linfedema de Membro Inferior (IMPRESS)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: University of South Wales
Compressão Pneumática Intermitente para Tratamento de Linfedema de Membro Inferior: um Estudo de Viabilidade
O tratamento do linfedema e suas complicações associadas representam um dreno considerável dos recursos cada vez mais limitados do NHS.
A compressão pneumática intermitente, especificamente o LymphAssist (Huntleigh Healthcare), representa um tratamento inovador para esta condição, mas a eficácia deste dispositivo precisa ser investigada por meio de pesquisas clínicas robustas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade visa avaliar uma metodologia proposta para avaliar a eficácia do IPC no tratamento do linfedema.
A metodologia do estudo consistiu em um estudo piloto randomizado de controle de IPC mais tratamento padrão para linfedema versus tratamento padrão para linfedema sozinho.
Os resultados de viabilidade incluíram impacto no volume dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RCT
-
Pontypridd, RCT, Reino Unido, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Capaz de fornecer consentimento por escrito,
- Diagnóstico confirmado de membro inferior ISL estágio II ou III.
Critério de exclusão:
Qualquer uma dessas condições
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Problemas de pele graves, úlceras ou feridas nos membros inferiores.
- Presença de comprometimento cognitivo (permanente ou intermitente) que impeça os pacientes de usar o dispositivo IPC com segurança ou de aderir às instruções/protocolo de estudo.
- Linfedema crônico não depressível.
- Trombose venosa profunda conhecida ou suspeita.
- Embolia pulmonar.
- Tromboflebite.
- Inflamação aguda da pele (erisipela, celulite).
- Insuficiência cardíaca descontrolada/grave.
- Edema pulmonar.
- Doença vascular isquêmica.
- Diagnóstico de câncer ativo.
- Doenças metastáticas ativas afetando a região edematosa.
- Edema na raiz da extremidade ou edema troncular.
- Neuropatia periférica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem tratamento normal
|
|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes administram compressão de pressão intermitente usando o Lymphassist além do tratamento normal
|
O grupo de intervenção usa o dispositivo IPC por 6 meses.
A avaliação clínica foi concluída no início e aos 3 e 6 meses.
Os participantes do grupo de intervenção foram convidados a usar o dispositivo IPC duas vezes ao dia todos os dias durante esse período.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume do membro inferior
Prazo: 3 e 6 meses de tratamento
|
Mudança no volume do membro
|
3 e 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do uso do IPC na qualidade de vida: escores de qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
|
Mudança nos escores de qualidade de vida.
Utilizando a forma curta do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q-SF) com 14 itens.
O intervalo de pontuação é de 14 a 70.
|
3 e 6 meses
|
|
Uso do Perômetro
Prazo: 6 meses
|
Comparação dos métodos de medição do volume do membro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImPRESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Compressão de pressão intermitente
-
novoGIConcluídoLinfoma | Neoplasias Colorretais | Endometriose | Doença de Crohn | Colite ulcerativa | Polipose Intestinal | Ileostomia - Estoma | Vólvulo Intestinal | Colostomia | Divertículo, cólon | Prolapso retalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAinda não está recrutandoOligoidrâmnio | Flúido amniótico; Transtorno
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationConcluído