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Intermittierende pneumatische Kompression zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten (IMPRESS)

30. Januar 2019 aktualisiert von: University of South Wales

Intermittierende pneumatische Kompression zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten: eine Machbarkeitsstudie

Die Behandlung des Lymphödems und der damit verbundenen Komplikationen stellt eine erhebliche Belastung für die zunehmend begrenzten Ressourcen des NHS dar. Die intermittierende pneumatische Kompression, insbesondere LymphAssist (Huntleigh Healthcare), stellt eine innovative Behandlung für diesen Zustand dar, aber die Wirksamkeit dieses Geräts muss durch solide klinische Forschung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, eine vorgeschlagene Methode zur Bewertung der Wirksamkeit von IPC bei der Behandlung von Lymphödemen zu bewerten. Die Studienmethodik bestand aus einer randomisierten Kontrollstudie mit IPC plus Standard-Lymphödembehandlung versus Standard-Lymphödembehandlung allein. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehörten die Auswirkungen auf das Volumen der unteren Extremitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter,
  • schriftliche Einwilligung erteilen können,
  • Bestätigte Diagnose eines ISL-Stadiums II oder III der unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

Jede dieser Bedingungen

  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere Hautprobleme, Geschwüre oder Wunden an den unteren Gliedmaßen.
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (permanent oder intermittierend), die Patienten daran hindern würde, das IPC-Gerät sicher zu verwenden oder sich an die Anweisungen/das Studienprotokoll zu halten.
  • Non-pitting chronisches Lymphödem.
  • Bekannte oder vermutete tiefe Venenthrombose.
  • Lungenembolie.
  • Thrombophlebitis.
  • Akute Entzündung der Haut (Erysipel, Zellulitis).
  • Unkontrollierte/schwere Herzinsuffizienz.
  • Lungenödem.
  • Ischämische Gefäßerkrankung.
  • Aktive Krebsdiagnose.
  • Aktive metastatische Erkrankungen, die die ödematöse Region betreffen.
  • Ödem an der Wurzel der Extremität oder Stammödem.
  • Schwere periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine normale Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer führen zusätzlich zur normalen Behandlung eine intermittierende Druckkompression mit dem Lymphassist durch
Gerät: Intermittierende Druckkompression
Die Interventionsgruppe verwendet das IPC-Gerät für 6 Monate. Die klinische Beurteilung wurde zu Beginn sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden aufgefordert, das IPC-Gerät während dieser Zeit jeden Tag zweimal täglich zu verwenden.
Andere Namen:
  • Lymphassist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Behandlung
Änderung des Gliedmaßenvolumens
3 und 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der IPC-Nutzung auf die Lebensqualität: QOL-Scores
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung der QOL-Scores. Using the Quality of LifeEnjoyment and Satisfication Questionairre short form (Q-LES-Q-SF) mit 14 Items. Der Score-Bereich liegt zwischen 14 und 70.
3 und 6 Monate
Verwendung von Perometer
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Methoden zur Messung des Gliedmaßenvolumens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Wales

Mitarbeiter

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImPRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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