Intermittent pneumatisk kompression för behandling av lymfödem i nedre extremiteter (IMPRESS)
30 januari 2019 uppdaterad av: University of South Wales
Intermittent pneumatisk kompression för behandling av lymfödem i nedre extremiteterna: en genomförbarhetsstudie
Behandlingen av lymfödem och dess associerade komplikationer innebär en betydande belastning på alltmer begränsade NHS-resurser.
Intermittent pneumatisk kompression, särskilt LymphAssist (Huntleigh Healthcare), representerar en innovativ behandling för detta tillstånd, men effekten av denna enhet måste undersökas genom robust klinisk forskning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna förstudie syftar till att utvärdera en föreslagen metod som utformats för att bedöma effektiviteten av IPC vid behandling av lymfödem.
Studiemetodiken bestod av en pilot randomiserad kontrollstudie av IPC plus standard lymfödemvård kontra standard lymfödemvård enbart.
Genomförbarhetsresultaten inkluderade inverkan på volymen i nedre extremiteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RCT
-
Pontypridd, RCT, Storbritannien, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Kan ge skriftligt samtycke,
- Bekräftad diagnos av nedre extremiteterna ISL stadium II eller III.
Exklusions kriterier:
Något av dessa villkor
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Allvarliga hudproblem, sår eller sår i underbenen.
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning (permanent eller intermittent) som skulle hindra patienter från att använda IPC-enheten på ett säkert sätt eller följa instruktioner/studieprotokoll.
- Icke-pitting kroniskt lymfödem.
- Känd eller misstänkt djup ventrombos.
- Lungemboli.
- Tromboflebit.
- Akut inflammation i huden (erysipelas, cellulit).
- Okontrollerad/svår hjärtsvikt.
- Lungödem.
- Ischemisk kärlsjukdom.
- Aktiv cancerdiagnos.
- Aktiva metastaserande sjukdomar som påverkar ödemregionen.
- Ödem i extremitetens rot eller trunkalt ödem.
- Svår perifer neuropati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får normal behandling
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna administrerar intermittent tryckkompression med hjälp av Lymphassist utöver normal behandling
|
Interventionsgruppen använder IPC-enheten i 6 månader.
Klinisk bedömning avslutades i början och efter 3 och 6 månader.
Deltagarna i interventionsgruppen inbjöds att använda IPC-enheten två gånger om dagen varje dag under denna period.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym för nedre extremiteter
Tidsram: 3 och 6 månaders behandling
|
Förändring i lemvolym
|
3 och 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av IPC-användning på livskvalitet: QOL-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Ändring av QOL-poäng.
Användning av livskvalitetsfrågorna om njutning och tillfredsställelse är en kortform (Q-LES-Q-SF) med 14 artiklar.
Poängintervallet är från 14 till 70.
|
3 och 6 månader
|
|
Användning av perometer
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av lemvolymmätningsmetoder
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ImPRESS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .