Compresión neumática intermitente para el tratamiento del linfedema de miembros inferiores (IMPRESS)
30 de enero de 2019 actualizado por: University of South Wales
Compresión neumática intermitente para el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores: un estudio de viabilidad
El tratamiento del linfedema y sus complicaciones asociadas representan una pérdida considerable de los recursos cada vez más limitados del NHS.
La compresión neumática intermitente, específicamente LymphAssist (Huntleigh Healthcare), representa un tratamiento innovador para esta afección, pero la eficacia de este dispositivo debe investigarse mediante una investigación clínica sólida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar una metodología propuesta diseñada para evaluar la eficacia de la PCI en el tratamiento del linfedema.
La metodología del estudio consistió en un ensayo piloto de control aleatorio de PCI más atención estándar para el linfedema versus atención estándar para el linfedema sola.
Los resultados de factibilidad incluyeron el impacto en el volumen de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RCT
-
Pontypridd, RCT, Reino Unido, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito,
- Diagnóstico confirmado de ISL de miembros inferiores en estadio II o III.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de estas condiciones
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Problemas severos de la piel, úlceras o heridas en miembros inferiores.
- Presencia de deterioro cognitivo (permanente o intermitente) que impediría a los pacientes utilizar el dispositivo IPC de forma segura o seguir las instrucciones/protocolo del estudio.
- Linfedema crónico sin fóvea.
- Trombosis venosa profunda conocida o sospechada.
- Embolia pulmonar.
- Tromboflebitis.
- Inflamación aguda de la piel (erisipela, celulitis).
- Insuficiencia cardiaca no controlada/grave.
- Edema pulmonar.
- Vasculopatía isquémica.
- Diagnóstico activo de cáncer.
- Enfermedades metastásicas activas que afectan a la región edematosa.
- Edema en la raíz de la extremidad o edema troncal.
- Neuropatía periférica severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben un trato normal.
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Experimental: Intervención
Los participantes administran Compresión de Presión Intermitente usando el Lymphassist además del tratamiento normal
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El grupo de intervención utilizó el dispositivo CNI durante 6 meses.
La valoración clínica se completó al inicio ya los 3 y 6 meses.
Se invitó a los participantes en el grupo de intervención a usar el dispositivo IPC dos veces al día todos los días durante este período.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de tratamiento
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Cambio en el volumen de la extremidad
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3 y 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del uso de PCI en la calidad de vida: puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida.
Uso del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción de forma corta (Q-LES-Q-SF) con 14 ítems.
El rango de puntuación es de 14 a 70.
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3 y 6 meses
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Uso de Perómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los métodos de medición del volumen de las extremidades
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ImPRESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .