Compression pneumatique intermittente pour le traitement du lymphœdème des membres inférieurs (IMPRESS)
30 janvier 2019 mis à jour par: University of South Wales
Compression pneumatique intermittente pour le traitement du lymphœdème des membres inférieurs : une étude de faisabilité
Le traitement du lymphœdème et de ses complications associées représente une ponction considérable sur les ressources de plus en plus limitées du NHS.
La compression pneumatique intermittente, en particulier le LymphAssist (Huntleigh Healthcare), représente un traitement innovant pour cette condition, mais l'efficacité de ce dispositif doit être étudiée via une recherche clinique solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité vise à évaluer une proposition de méthodologie conçue pour évaluer l'efficacité de la CPI dans le traitement du lymphœdème.
La méthodologie de l'étude consistait en un essai contrôlé randomisé pilote de la CPI plus les soins standard du lymphœdème par rapport aux soins standard du lymphœdème seuls.
Les résultats de faisabilité incluaient l'impact sur le volume des membres inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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RCT
-
Pontypridd, RCT, Royaume-Uni, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Capable de fournir un consentement écrit,
- Diagnostic confirmé d'ISL stade II ou III du membre inférieur.
Critère d'exclusion:
Chacune de ces conditions
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Problèmes cutanés graves, ulcères ou plaies des membres inférieurs.
- Présence de troubles cognitifs (permanents ou intermittents) qui empêcheraient les patients d'utiliser le dispositif IPC en toute sécurité ou de respecter les instructions/le protocole d'étude.
- Lymphœdème chronique non piquant.
- Thrombose veineuse profonde connue ou suspectée.
- Embolie pulmonaire.
- Thrombophlébite.
- Inflammation aiguë de la peau (érysipèle, cellulite).
- Insuffisance cardiaque incontrôlée/sévère.
- Œdème pulmonaire.
- Maladie vasculaire ischémique.
- Diagnostic de cancer actif.
- Maladies métastatiques actives affectant la région oedémateuse.
- Œdème à la racine de l'extrémité ou œdème du tronc.
- Neuropathie périphérique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent un traitement normal
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Expérimental: Intervention
Les participants administrent la compression par pression intermittente à l'aide du Lymphassist en plus du traitement normal
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Le groupe d'intervention utilise le dispositif IPC pendant 6 mois.
L'évaluation clinique a été complétée au début et à 3 et 6 mois.
Les participants au groupe d'intervention ont été invités à utiliser le dispositif IPC deux fois par jour tous les jours pendant cette période.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume des membres inférieurs
Délai: 3 et 6 mois de traitement
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Modification du volume des membres
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3 et 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'utilisation de la CIP sur la qualité de vie : scores de qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
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Changement des scores QOL.
Utilisation du formulaire court Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF) avec 14 items.
La fourchette de score va de 14 à 70.
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3 et 6 mois
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Utilisation du peromètre
Délai: 6 mois
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Comparaison des méthodes de mesure du volume des membres
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ImPRESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .