Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana kompresja pneumatyczna w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (IMPRESS)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of South Wales

Przerywana kompresja pneumatyczna w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych: studium wykonalności

Leczenie obrzęku limfatycznego i związanych z nim powikłań stanowi znaczne obciążenie dla coraz bardziej ograniczonych zasobów NHS. Przerywana kompresja pneumatyczna, w szczególności LymphAssist (Huntleigh Healthcare), stanowi innowacyjną metodę leczenia tego schorzenia, ale skuteczność tego urządzenia musi zostać zbadana w ramach solidnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę proponowanej metodologii przeznaczonej do oceny skuteczności IPC w leczeniu obrzęku limfatycznego. Metodologia badania obejmowała pilotażowe randomizowane badanie kontrolne, w którym IPC plus standardowa opieka nad obrzękiem limfatycznym w porównaniu do samej standardowej opieki nad obrzękiem limfatycznym. Wyniki dotyczące wykonalności obejmowały wpływ na objętość kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody,
  • Potwierdzona diagnoza II lub III stopnia ISL kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

Którykolwiek z tych warunków

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężkie problemy skórne, owrzodzenia lub rany kończyn dolnych.
  • Obecność zaburzeń poznawczych (stałych lub okresowych), które uniemożliwiają pacjentom bezpieczne korzystanie z urządzenia IPC lub przestrzeganie instrukcji/protokołu badania.
  • Przewlekły obrzęk limfatyczny bez wżerów.
  • Rozpoznana lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich.
  • Zatorowość płucna.
  • Zakrzepowe zapalenie żył.
  • Ostre stany zapalne skóry (róża, zapalenie tkanki łącznej).
  • Niekontrolowana/ciężka niewydolność serca.
  • Obrzęk płuc.
  • Choroba niedokrwienna naczyń.
  • Aktywna diagnostyka raka.
  • Aktywne choroby przerzutowe atakujące obszar obrzęku.
  • Obrzęk u nasady kończyny lub obrzęk tułowia.
  • Ciężka neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują normalne leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wykonują Przerywaną Uciskanie Ucisku za pomocą urządzenia Lymphassist jako dodatek do normalnego leczenia
Urządzenie: Przerywana kompresja ciśnienia
Grupa interwencyjna korzysta z urządzenia IPC przez 6 miesięcy. Ocena kliniczna została zakończona na początku oraz po 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali poproszeni o używanie urządzenia IPC dwa razy dziennie każdego dnia w tym okresie.
Inne nazwy:
  • Układ limfatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy leczenia
Zmiana objętości kończyny
3 i 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania IPC na jakość życia: wyniki QOL
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wyników QOL. Wykorzystanie krótkiego kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF) zawierającego 14 pozycji. Zakres punktacji wynosi od 14 do 70.
3 i 6 miesięcy
Korzystanie z perometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie metod pomiaru objętości kończyn
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Wales

Współpracownicy

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ImPRESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj