Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая пневматическая компрессия для лечения лимфедемы нижних конечностей (IMPRESS)

30 января 2019 г. обновлено: University of South Wales

Прерывистая пневматическая компрессия для лечения лимфедемы нижних конечностей: технико-экономическое обоснование

Лечение лимфатического отека и связанных с ним осложнений представляет собой значительную трату все более ограниченных ресурсов NHS. Прерывистая пневматическая компрессия, в частности LymphAssist (Huntleigh Healthcare), представляет собой инновационный метод лечения этого состояния, но эффективность этого устройства требует тщательного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку предлагаемой методологии, предназначенной для оценки эффективности ИПИК при лечении лимфедемы. Методология исследования состояла из пилотного рандомизированного контролируемого испытания ПИИК в сочетании со стандартной терапией при лимфедеме в сравнении со стандартной терапией при лимфедеме. Исходы осуществимости включали влияние на объем нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше,
  • Возможность предоставить письменное согласие,
  • Подтвержденный диагноз ISL нижних конечностей II или III стадии.

Критерий исключения:

Любое из этих условий

  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Серьезные кожные заболевания, язвы или раны нижних конечностей.
  • Наличие когнитивных нарушений (постоянных или периодических), которые мешают пациентам безопасно использовать устройство ИПИК или соблюдать инструкции/протокол исследования.
  • Неочаговый хронический лимфедема.
  • Известный или подозреваемый тромбоз глубоких вен.
  • Легочная эмболия.
  • Тромбофлебит.
  • Острые воспаления кожи (рожа, целлюлит).
  • Неконтролируемая/тяжелая сердечная недостаточность.
  • Отек легких.
  • Ишемическая болезнь сосудов.
  • Диагноз активного рака.
  • Активные метастатические заболевания, поражающие отечную область.
  • Отек корня конечности или отек туловища.
  • Тяжелая периферическая невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники получают нормальное лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники проводят прерывистую компрессию с помощью Lymphassist в дополнение к обычному лечению.
Устройство: Прерывистое сжатие давления
Группа вмешательства использует устройство IPC в течение 6 месяцев. Клиническую оценку проводили в начале и через 3 и 6 месяцев. Участникам группы вмешательства было предложено использовать устройство IPC два раза в день каждый день в течение этого периода.
Другие имена:
  • Лимфотерапевт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем нижней конечности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев лечения
Изменение объема конечности
3 и 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка использования ПИИК в отношении качества жизни: показатели качества жизни
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни. Использование краткой формы вопросника качества жизни «Наслаждение и удовлетворение» (Q-LES-Q-SF) с 14 пунктами. Диапазон баллов от 14 до 70.
3 и 6 месяцев
Использование перометра
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение методов измерения объема конечности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Wales

Соавторы

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ImPRESS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывистое сжатие давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться