喘息における性差の重要なメディエーターとしてのプロスタグランジン E2
2022年3月2日 更新者:Katherine Cahill、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、生物学的性別が成人喘息の気道過敏性にどのように影響するかを理解しようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VUMCの喘息患者
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 18~50歳
- -ACQ-6 <1.5およびFEV1>予測の70%およびFEV1>1.5リットルによって評価されるように、十分に制御されていると医師が診断した喘息の病歴。
- 喘息は、毎日のコントローラーエージェントの要件によって定義される持続性でなければなりません。
- -過去3か月間の毎日の吸入コルチコステロイドの安定した用量の使用。
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究への参加時および各研究訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
- 性腺機能低下症、月経不順、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、外因性ホルモン補充または避妊。
- -慢性閉塞性肺疾患(COPD)、間質性肺疾患、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症を含む、喘息以外の慢性肺疾患。
- -マンニトールおよびメタコリン吸入チャレンジの前に次の薬を保持できない、または保持したくない:短時間作用型ベータ2アゴニスト> 8時間、吸入コルチコステロイドおよび抗コリン作動性気管支拡張剤> 12時間、ホスホジエステラーゼ阻害剤またはアデノシン受容体> 24時間、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト >36 時間、長時間作用型抗コリン薬または短時間作用型抗ヒスタミン薬 >48 時間、長時間作用型抗ヒスタミン薬 >72 時間、ロイコトリエン受容体拮抗薬または 5-リポオキシゲナーゼ阻害薬 >4 日。
- 男性の場合、朝の血清総テストステロン値(午前 8 時から 10 時の間に測定)が通常の参照検査値を下回っています。
- -現在の妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。
- -過去3か月間の喘息に対する経口または全身コルチコステロイドの使用または生物製剤、または6か月以内の喘息に対するED /入院。
- -参加から12週間以内の治験薬の使用。
- -マンニトール、ゼラチンまたはメタコリンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -その後6週間以内の上気道または下気道感染。
- コントロールされていない高血圧、冠動脈疾患、脳卒中、てんかん、尿路閉塞、未治療の甲状腺疾患、または喘息以外の慢性肺疾患の病歴。
- ベータブロッカーの毎日の使用。
- 抗コリン薬に対する不耐性。
- 十分な喀痰サンプルを作成できない。
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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喘息の男性
誘発喀痰、メタコリンチャレンジ、マンニトールチャレンジが行われます。
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メタコリン吸入チャレンジは、喘息の男性と女性の両方に投与されます
マンニトール吸入チャレンジは、喘息の男性と女性の両方に投与されます
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喘息の女性
誘発喀痰、メタコリンチャレンジ、マンニトールチャレンジが行われます。
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メタコリン吸入チャレンジは、喘息の男性と女性の両方に投与されます
マンニトール吸入チャレンジは、喘息の男性と女性の両方に投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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男性の努力呼気量の 15% 減少を誘発するマンニトールの予防用量
時間枠:ベースライン
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男性のみ
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ベースライン
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女性の努力呼気量を 15% 減少させるマンニトールの予防投与量
時間枠:ベースライン
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月経周期の黄体期の女性のみ
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGE2 in asthma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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