Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaglandine E2 als een kritische bemiddelaar van sekseverschillen bij astma

2 maart 2022 bijgewerkt door: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie probeert te begrijpen hoe biologische seks de hyperreactiviteit van de luchtwegen bij volwassen astma beïnvloedt.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astma bij VUMC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Leeftijd 18-50
  • Een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma goed onder controle zoals beoordeeld door ACQ-6 <1,5 en FEV1>70% van voorspeld en FEV1 >1,5 liter.
  • Astma moet persistent zijn, gedefinieerd door de eis van een dagelijkse controller.
  • Gebruik van een stabiele dosis dagelijkse inhalatiecorticosteroïden gedurende de voorgaande 3 maanden.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en bij elk studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Hypogonadisme, onregelmatige menstruatiecycli, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), exogene hormonale supplementen of anticonceptie.
  • Elke chronische longaandoening buiten astma, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, eosinofiele granulomatose met polyangiitis, allergische bronchopulmonale aspergillose.
  • Onvermogen of onwil om de volgende medicijnen vast te houden voorafgaand aan de inhalatieprovocatie(s) met mannitol en methacholine: kortwerkende bèta-2-agonisten >8 uur, inhalatiecorticosteroïden en anticholinergische bronchusverwijders >12 uur, fosfodiësteraseremmers of adenosinereceptoren >24 uur, langwerkend Bèta-2-agonisten >36 uur, langwerkende anticholinergica of kortwerkende antihistaminica >48 uur, langwerkende antihistaminica >72 uur en leukotrieenreceptorantagonisten of 5-lipo-oxygenaseremmers >4 dagen.
  • Voor mannen, een screening ochtend serum totaal testosteronniveau (verkregen tussen 8-10 uur) onder de normale referentielaboratoriumwaarde.
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Oraal of systemisch gebruik van corticosteroïden of biologisch middel voor astma in de afgelopen 3 maanden of SEH/hospitalisatie voor astma binnen 6 maanden.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 weken na deelname.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor mannitol, gelatine of methacholine.
  • Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen de voorafgaande 6 weken.
  • Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, beroerte, epilepsie, urinewegobstructie, onbehandelde schildklierziekte of een andere chronische longziekte dan astma.
  • Dagelijks gebruik van een bètablokker.
  • Intolerantie voor anticholinergica.
  • Onvermogen om een ​​adequaat sputummonster te produceren.
  • Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met astma
Geïnduceerde sputumprovocatie, provocatie met methacholine en provocatie met mannitol zullen worden uitgevoerd.
Methacholine-inhalatieprovocatie zal worden toegediend aan zowel mannen als vrouwen met astma
Mannitol-inhalatieprovocatie zal worden toegediend aan zowel mannen als vrouwen met astma
Vrouwtjes met astma
Geïnduceerde sputumprovocatie, provocatie met methacholine en provocatie met mannitol zullen worden uitgevoerd.
Methacholine-inhalatieprovocatie zal worden toegediend aan zowel mannen als vrouwen met astma
Mannitol-inhalatieprovocatie zal worden toegediend aan zowel mannen als vrouwen met astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provacatieve dosis mannitol die een afname van 15% van het geforceerde expiratoire volume bij mannen veroorzaakt
Tijdsspanne: Basislijn
Alleen mannen
Basislijn
Provacatieve dosis mannitol die een afname van 15% van het geforceerde expiratoire volume bij vrouwen veroorzaakt
Tijdsspanne: Basislijn
Vrouwtjes alleen tijdens de luteale fase van de menstruele cyclus
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren