Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandin E2 som en kritisk mægler af kønsforskelle ved astma

2. marts 2022 opdateret af: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse søger at forstå, hvordan biologisk sex påvirker luftvejshyperresponsiviteten ved astma hos voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmatikere på VUMC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • Alder 18-50
  • En anamnese med lægediagnosticeret astma velkontrolleret som vurderet ved ACQ-6 <1,5 og FEV1>70 % af forventet og FEV1 >1,5 liter.
  • Astma skal være vedvarende, defineret af kravet om en daglig kontrolagent.
  • Brug af en stabil dosis af daglige inhalerede kortikosteroider i de foregående 3 måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og ved hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  • Hypogonadisme, uregelmæssige menstruationscyklusser, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), eksogene hormontilskud eller prævention.
  • Enhver kronisk lungesygdom uden for astma, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, eosinofil granulomatose med polyangiitis, allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Manglende evne eller vilje til at holde på følgende medicin før mannitol og methacholin inhalationsudfordring(er): Korttidsvirkende Beta 2-agonister >8 timer, inhalerede kortikosteroider og antikolinerge bronkodilatorer >12 timer, fosfodiesterasehæmmere eller adenosinreceptorer >24 timer, langtidsvirkende Beta 2-agonister >36 timer, langtidsvirkende antikolinergika eller korttidsvirkende antihistaminer >48 timer, langtidsvirkende antihistaminer >72 timer og leukotrien-receptorantagonist eller 5-lipooxygenasehæmmere >4 dage.
  • For mænd, et screening morgenserum totalt testosteron niveau (opnået mellem 8-10 AM) under den normale reference laboratorieværdi.
  • Aktuel graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Oral eller systemisk kortikosteroidbrug eller biologisk middel mod astma i de foregående 3 måneder eller ED/hospitalisering for astma inden for 6 måneder.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 12 uger efter deltagelse.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for mannitol, gelatine eller metacholin.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger.
  • En historie med ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, epilepsi, urinvejsobstruktion, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller en anden kronisk lungesygdom end astma.
  • Daglig brug af en betablokker.
  • Intolerance over for antikolinerg medicin.
  • Manglende evne til at producere en tilstrækkelig sputumprøve.
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med astma
Induceret sputum, methacholin-challenge og mannitol-challenge vil blive udført.
Methacholin inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
Mannitol inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
Kvinder med astma
Induceret sputum, methacholin-challenge og mannitol-challenge vil blive udført.
Methacholin inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
Mannitol inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provakativ dosis af mannitol, der fremkalder et fald på 15 % i forceret udåndingsvolumen hos mænd
Tidsramme: Baseline
Kun mænd
Baseline
Provakativ dosis af mannitol, der fremkalder et 15% fald i forceret udåndingsvolumen hos kvinder
Tidsramme: Baseline
Hunner kun i den luteale fase af menstruationscyklussen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner