- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825302
Prostaglandin E2 som en kritisk mægler af kønsforskelle ved astma
2. marts 2022 opdateret af: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse søger at forstå, hvordan biologisk sex påvirker luftvejshyperresponsiviteten ved astma hos voksne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Astmatikere på VUMC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke
- Alder 18-50
- En anamnese med lægediagnosticeret astma velkontrolleret som vurderet ved ACQ-6 <1,5 og FEV1>70 % af forventet og FEV1 >1,5 liter.
- Astma skal være vedvarende, defineret af kravet om en daglig kontrolagent.
- Brug af en stabil dosis af daglige inhalerede kortikosteroider i de foregående 3 måneder.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og ved hvert studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
- Hypogonadisme, uregelmæssige menstruationscyklusser, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), eksogene hormontilskud eller prævention.
- Enhver kronisk lungesygdom uden for astma, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, eosinofil granulomatose med polyangiitis, allergisk bronkopulmonal aspergillose.
- Manglende evne eller vilje til at holde på følgende medicin før mannitol og methacholin inhalationsudfordring(er): Korttidsvirkende Beta 2-agonister >8 timer, inhalerede kortikosteroider og antikolinerge bronkodilatorer >12 timer, fosfodiesterasehæmmere eller adenosinreceptorer >24 timer, langtidsvirkende Beta 2-agonister >36 timer, langtidsvirkende antikolinergika eller korttidsvirkende antihistaminer >48 timer, langtidsvirkende antihistaminer >72 timer og leukotrien-receptorantagonist eller 5-lipooxygenasehæmmere >4 dage.
- For mænd, et screening morgenserum totalt testosteron niveau (opnået mellem 8-10 AM) under den normale reference laboratorieværdi.
- Aktuel graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Oral eller systemisk kortikosteroidbrug eller biologisk middel mod astma i de foregående 3 måneder eller ED/hospitalisering for astma inden for 6 måneder.
- Brug af forsøgsmedicin inden for 12 uger efter deltagelse.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for mannitol, gelatine eller metacholin.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger.
- En historie med ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, epilepsi, urinvejsobstruktion, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller en anden kronisk lungesygdom end astma.
- Daglig brug af en betablokker.
- Intolerance over for antikolinerg medicin.
- Manglende evne til at producere en tilstrækkelig sputumprøve.
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data opnået fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd med astma
Induceret sputum, methacholin-challenge og mannitol-challenge vil blive udført.
|
Methacholin inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
Mannitol inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
|
|
Kvinder med astma
Induceret sputum, methacholin-challenge og mannitol-challenge vil blive udført.
|
Methacholin inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
Mannitol inhalationstest vil blive givet til både mænd og kvinder med astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provakativ dosis af mannitol, der fremkalder et fald på 15 % i forceret udåndingsvolumen hos mænd
Tidsramme: Baseline
|
Kun mænd
|
Baseline
|
|
Provakativ dosis af mannitol, der fremkalder et 15% fald i forceret udåndingsvolumen hos kvinder
Tidsramme: Baseline
|
Hunner kun i den luteale fase af menstruationscyklussen
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Miotics
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskarine agonister
- Mannitol
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- PGE2 in asthma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .