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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03825302
프로스타글란딘 E2는 천식에서 성별 격차의 결정적 중재자
2022년 3월 2일 업데이트: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 생물학적 성별이 성인 천식에서 기도 과민성에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VUMC의 천식
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18-50세
- ACQ-6 <1.5 및 FEV1>70% 예측 및 FEV1>1.5 리터로 평가된 잘 조절된 의사 진단 천식 이력.
- 천식은 지속적이어야 하며 일일 컨트롤러 에이전트의 요구 사항에 따라 정의됩니다.
- 이전 3개월 동안 매일 흡입 코르티코스테로이드의 안정적인 용량을 사용했습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 및 각 연구 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
- 생식기능저하증, 불규칙한 월경 주기, 다낭성 난소 증후군(PCOS), 외인성 호르몬 보충제 또는 피임.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 포함한 천식 이외의 모든 만성 폐 질환.
- 만니톨 및 메타콜린 흡입 시도 전에 다음 약물을 참을 수 없거나 견딜 수 없음: 속효성 베타 2 작용제 >8시간, 흡입 코르티코스테로이드 및 항콜린성 기관지확장제 >12시간, 포스포디에스테라제 억제제 또는 아데노신 수용체 >24시간, 지속성 베타 2 작용제 36시간 초과, 지속형 항콜린제 또는 단기 작용 항히스타민제 48시간 초과, 지속형 항히스타민제 72시간 초과, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 5-리포옥시게나제 억제제 4일 초과.
- 남성의 경우, 정상 기준 실험실 값보다 낮은 스크리닝 아침 혈청 총 테스토스테론 수준(오전 8-10시 사이에 획득).
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 지난 3개월 동안 천식에 대한 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 생물학적 제제 또는 6개월 이내에 천식에 대한 ED/입원.
- 참여 12주 이내에 연구 약물 사용.
- 만니톨, 젤라틴 또는 메타콜린에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 진행 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염.
- 통제되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 간질, 요로 폐쇄, 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력.
- 베타 차단제의 매일 사용.
- 항콜린성 약물에 대한 내약성.
- 적절한 가래 검체를 생산할 수 없음.
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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천식이 있는 남성
유도 가래, 메타콜린 도전 및 만니톨 도전이 수행됩니다.
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천식이 있는 남성과 여성 모두에게 메타콜린 흡입 챌린지가 시행됩니다.
만니톨 흡입 챌린지는 천식이 있는 남성과 여성 모두에게 시행됩니다.
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천식이 있는 여성
유도 가래, 메타콜린 도전 및 만니톨 도전이 수행됩니다.
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천식이 있는 남성과 여성 모두에게 메타콜린 흡입 챌린지가 시행됩니다.
만니톨 흡입 챌린지는 천식이 있는 남성과 여성 모두에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성의 강제 호기량을 15% 감소시키는 만니톨의 유인 용량
기간: 기준선
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남성 전용
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기준선
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암컷의 강제 호기량을 15% 감소시키는 만니톨의 도발적인 투여량
기간: 기준선
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월경 주기의 황체기 동안에만 여성
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGE2 in asthma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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