- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825302
La prostaglandine E2 en tant que médiateur critique des disparités sexuelles dans l'asthme
2 mars 2022 mis à jour par: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude vise à comprendre comment le sexe biologique influence l'hyperréactivité des voies respiratoires chez l'adulte asthmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Asthmatiques au VUMC
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- 18-50 ans
- Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin bien contrôlé tel qu'évalué par ACQ-6 <1,5 et FEV1> 70% de la valeur prédite et FEV1> 1,5 litres.
- L'asthme doit être persistant, défini par l'exigence d'un agent contrôleur quotidien.
- Utilisation quotidienne d'une dose stable de corticostéroïdes inhalés pendant les 3 mois précédents.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et à chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
- Hypogonadisme, cycles menstruels irréguliers, syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), suppléments hormonaux exogènes ou contraception.
- Toute affection pulmonaire chronique en dehors de l'asthme, y compris la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la pneumopathie interstitielle, la granulomatose éosinophile avec polyangéite, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique.
- Incapacité ou réticence à prendre les médicaments suivants avant la provocation par inhalation de mannitol et de méthacholine : bêta-2 agonistes à courte durée d'action > 8 heures, corticostéroïdes inhalés et bronchodilatateurs anticholinergiques > 12 heures, inhibiteurs de la phosphodiestérase ou récepteurs de l'adénosine > 24 heures, longue durée d'action Bêta 2 agonistes > 36 heures, anticholinergiques à longue durée d'action ou antihistaminiques à courte durée d'action > 48 heures, antihistaminiques à longue durée d'action > 72 heures et antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou inhibiteurs de la 5-lipooxygénase > 4 jours.
- Pour les hommes, un taux sérique total de testostérone du matin (obtenu entre 8h et 10h) inférieur à la valeur normale du laboratoire de référence.
- Grossesse actuelle, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou systémiques ou d'un agent biologique pour l'asthme au cours des 3 derniers mois ou urgence/hospitalisation pour l'asthme dans les 6 mois.
- Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 12 semaines suivant la participation.
- Hypersensibilité ou allergie connue au mannitol, à la gélatine ou à la méthacholine.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 6 semaines suivantes.
- Antécédents d'hypertension non contrôlée, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, d'obstruction des voies urinaires, de maladie thyroïdienne non traitée ou d'une maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme.
- Utilisation quotidienne d'un bêta-bloquant.
- Intolérance aux médicaments anticholinergiques.
- Incapacité à produire un échantillon d'expectoration adéquat.
- Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes asthmatiques
Des expectorations induites, une provocation à la méthacholine et une provocation au mannitol seront effectuées.
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Le défi par inhalation de méthacholine sera administré aux hommes et aux femmes souffrant d'asthme
Le test d'inhalation de mannitol sera administré aux hommes et aux femmes souffrant d'asthme
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Les femmes asthmatiques
Des expectorations induites, une provocation à la méthacholine et une provocation au mannitol seront effectuées.
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Le défi par inhalation de méthacholine sera administré aux hommes et aux femmes souffrant d'asthme
Le test d'inhalation de mannitol sera administré aux hommes et aux femmes souffrant d'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose provacative de mannitol qui provoque une baisse de 15 % du volume expiratoire forcé chez les hommes
Délai: Ligne de base
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Hommes seulement
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Ligne de base
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Dose provacative de mannitol qui provoque une diminution de 15 % du volume expiratoire forcé chez les femmes
Délai: Ligne de base
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Femmes uniquement pendant la phase lutéale du cycle menstruel
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Mannitol
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- PGE2 in asthma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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