- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825302
Prostaglandiini E2 astman sukupuolierojen ratkaisevana välittäjänä
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Katherine Cahill, Vanderbilt University Medical Center
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, kuinka biologinen sukupuoli vaikuttaa hengitysteiden yliherkkyyteen aikuisten astmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Astmaatikko VUMC:ssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Ikä 18-50
- Lääkärin diagnosoiman astman historia hyvin hallinnassa arvioituna ACQ-6:lla <1,5 ja FEV1:llä > 70 % ennustetusta ja FEV1:llä >1,5 litraa.
- Astman on oltava jatkuvaa, ja sen on määriteltävä päivittäisen hoitajan vaatimus.
- Vakaa vuorokausiannos inhaloitavia kortikosteroideja edellisten 3 kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan ja jokaisella opintokäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Hypogonadismi, epäsäännölliset kuukautiskierrot, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), eksogeeniset hormonaaliset lisäravinteet tai ehkäisy.
- Mikä tahansa krooninen keuhkosairaus astman ulkopuolella, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää seuraavia lääkkeitä ennen mannitoli- ja metakoliiniinhalaatioaltistusta: lyhytvaikutteiset beeta 2 -agonistit > 8 tuntia, inhaloitavat kortikosteroidit ja antikolinergiset bronkodilaattorit > 12 tuntia, fosfodiesteraasin estäjät tai adenosiinireseptorit > 24 tuntia, pitkävaikutteiset Beeta 2 -agonistit > 36 tuntia, pitkävaikutteiset antikolinergiset tai lyhytvaikutteiset antihistamiinit > 48 tuntia, pitkävaikutteiset antihistamiinit > 72 tuntia ja leukotrieenireseptoriantagonistit tai 5-lipooksigenaasin estäjät > 4 päivää.
- Miehillä seulonta aamulla seerumin kokonaistestosteronitaso (saatavissa klo 8-10) normaalin laboratorioviitearvon alapuolella.
- Nykyinen raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Oraalisen tai systeemisen kortikosteroidin tai astman biologisen aineen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai ED/sairaalahoito astman vuoksi 6 kuukauden sisällä.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä osallistumisesta.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia mannitolille, gelatiinille tai metakoliinille.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio seuraavan 6 viikon aikana.
- Aiemmin hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, epilepsia, virtsateiden tukos, hoitamaton kilpirauhassairaus tai jokin muu krooninen keuhkosairaus kuin astma.
- Beetasalpaajan päivittäinen käyttö.
- Suvaitsemattomuus antikolinergisille lääkkeille.
- Kyvyttömyys tuottaa riittävää yskösnäytettä.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on astma
Indusoitu yskös, metakoliinialtistus ja mannitolialtistus suoritetaan.
|
Metakoliiniinhalaatioaltistus annetaan sekä miehille että naisille, joilla on astma
Mannitoliinhalaatioaltistus annetaan sekä miehille että naisille, joilla on astma
|
|
Naiset, joilla on astma
Indusoitu yskös, metakoliinialtistus ja mannitolialtistus suoritetaan.
|
Metakoliiniinhalaatioaltistus annetaan sekä miehille että naisille, joilla on astma
Mannitoliinhalaatioaltistus annetaan sekä miehille että naisille, joilla on astma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Provakatiivinen mannitoliannos, joka saa aikaan 15 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa miehillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain miehet
|
Perustaso
|
|
Provakatiivinen mannitoliannos, joka saa aikaan 15 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa naisilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Naiset vain kuukautiskierron luteaalivaiheessa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Mannitoli
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGE2 in asthma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .